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Aplicadores personalizados impresos en 3D para HDR BT (DISCO)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Royal North Shore Hospital

Estudio de aplicadores personalizados impresos en 3D para braquiterapia ginecológica HDR intracavitaria (DISCO)

La braquiterapia intracavitaria para el cáncer ginecológico actualmente utiliza aplicadores de tipo cilíndrico o moldes de cera personalizados para colocar una fuente radiactiva muy cerca del área de tratamiento y proporcionar distribuciones de dosis altamente conformes. Este estudio es un ensayo piloto intervencionista no aleatorizado de fase IIa que investigará la viabilidad de tratar con éxito a pacientes con aplicadores personalizados impresos en 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La braquiterapia intracavitaria para el cáncer ginecológico actualmente utiliza aplicadores de tipo cilíndrico o moldes de cera personalizados para colocar una fuente radiactiva muy cerca del área de tratamiento y proporcionar distribuciones de dosis altamente conformes. Los flujos de trabajo actuales para diseñar y construir aplicadores personalizados con moldes de cera son complejos, requieren mucho tiempo y pueden dar como resultado un dispositivo que no cumple con las especificaciones de diseño originales dictadas por el sistema de planificación. Por el contrario, los aplicadores personalizados impresos en 3D brindan la capacidad de diseñar e imprimir dispositivos específicos para cada paciente que coincidan con las especificaciones de diseño óptimas. El flujo de trabajo para los aplicadores impresos en 3D también es más eficiente, con menores tiempos de respuesta y costos de mano de obra/equipo, y garantiza un producto más sólido para el tratamiento. A pesar de estas ventajas, actualmente no existe ningún departamento de radioterapia que ofrezca aplicadores personalizados impresos en 3D. Este estudio investigará la viabilidad de tratar con éxito los cánceres ginecológicos con aplicadores personalizados impresos en 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Pacientes indicados para braquiterapia intracavitaria
  • FIGO etapa I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Cáncer primario de endometrio, cáncer primario de vagina, cáncer primario de vulva, cáncer ginecológico recurrente

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes contraindicados para braquiterapia.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal/antecedentes de adherencias/obstrucción intestinal
  • Trasplante renal/riñón en herradura
  • Pacientes con LVSI significativa o invasión de la pared lateral pélvica
  • Pacientes que requieren implantes de braquiterapia intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes ginecológicas con braquiterapia HDR
Uso de aplicadores personalizados impresos en 3D para tratar pacientes ginecológicos de braquiterapia HDR
Dispositivo: Aplicador personalizado impreso en 3D
Aplicador personalizado impreso en 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento exitoso de pacientes ginecológicas con braquiterapia HDR con aplicadores intracavitarios impresos en 3D.
Periodo de tiempo: 5 años
Demostrar la viabilidad de simular, planificar y tratar con éxito a una paciente ginecológica HDR BT con un molde interno impreso en 3D, de modo que exista un beneficio dosimétrico y/o clínico para la paciente en relación con el estándar de atención actual (aplicador vaginal cilíndrico) . El tratamiento exitoso se indica al no lograr eventos adversos o diferencias con el estándar de atención, y las comparaciones dosiménticas del plano del aplicador impreso en 3D con el plano del cilindro son equivalentes o mejores. La viabilidad también se determina al no lograr problemas logísticos o de diseño en el uso clínico de los aplicadores impresos en 3D.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las toxicidades agudas y tardías de la radioterapia de los pacientes utilizando los criterios CTCAE.
Periodo de tiempo: 5 años
Los efectos secundarios agudos y tardíos de la RT se evaluarán y cuantificarán utilizando los criterios CTCAE mediante la evaluación del médico y los PRO
5 años
Comparar la calidad de los planes de tratamiento generados para moldes impresos en 3D y aplicadores cilíndricos evaluados mediante índices dosimétricos, análisis estadístico (valor p) y comparación con directrices internacionales.
Periodo de tiempo: 5 años
La calidad de los planes de tratamiento generados para moldes impresos en 3D y aplicadores cilíndricos se comparará utilizando índices dosimétricos que incluyen la cobertura objetivo (D90, índice de homogeneidad de dosis) y las dosis de órganos en riesgo (D2cc, D1cc y punto máximo), así como la comodidad del paciente. Se utilizará análisis estadístico (valor p) y comparación con directrices internacionales para evaluar la calidad de los planes de tratamiento.
5 años
Determinar la viabilidad de un procedimiento de RM únicamente planificado previamente
Periodo de tiempo: 5 años
La viabilidad de un procedimiento de solo resonancia magnética planificado previamente se determinará utilizando cualquiera de los pacientes que se incluyen en el estudio a los que se les realizó una tomografía computarizada y una resonancia magnética en el momento de la simulación. El aplicador y el plan de tratamiento se generarán en función de la resonancia magnética y ambos se compararán con el plan y el aplicador basados ​​en TC. La viabilidad se indicará generando una calidad del plan equivalente y aplicadores de ambos métodos.
5 años
Determinar la viabilidad de un proceso inicial de TC únicamente comparando la dosimetría del plan de TC inicial y final evaluada mediante índices dosimétricos, tolerancias clínicas y análisis estadístico (valor p).
Periodo de tiempo: 5 años
La dosimetría del plan de TC inicial y final se comparará para determinar la viabilidad de un proceso inicial de TC únicamente. Para cuantificar la diferencia se utilizarán diferencias clínicamente insignificantes entre las métricas dosimétricas del plan y todas las que estén dentro de las tolerancias clínicas. Se utilizará un análisis estadístico (valor p) para evaluar la calidad de los planes de tratamiento.
5 años
Determinar la viabilidad de optimizar el diseño del aplicador impreso en 3D según el procedimiento de ajuste del cilindro.
Periodo de tiempo: 5 años
La viabilidad de un diseño optimizado de aplicador impreso en 3D basado en el procedimiento de ajuste del cilindro se evaluará mediante la comparación de los aplicadores clínicos impresos en 3D con aplicadores derivados de CT/MR de la bóveda en un estado relajado con una expansión aplicada según el tamaño. del cilindro aplicado en el procedimiento de montaje. La viabilidad se determinará buscando una correlación entre el tamaño de los aplicadores clínicos impresos en 3D y el tamaño de los cilindros tolerados por el paciente en el procedimiento de adaptación.
5 años
Medir recursos como los tiempos de los procedimientos y demostrar escalas de tiempo aceptables para el proceso.
Periodo de tiempo: 5 años
Los tiempos de los procedimientos se registrarán según las tareas de Carepath de ARIA y el tiempo necesario dentro del flujo de trabajo del aplicador personalizado impreso en 3D en comparación con el flujo de trabajo del aplicador de cilindro de cuidado estándar, con un tiempo equivalente o menor que se considera aceptable.
5 años
Definir los costos de recursos asociados con el proceso de diseño impreso en 3D y realizar una comparación de costos con el proceso de atención estándar.
Periodo de tiempo: 5 años
Los costos asociados con el proceso de diseño impreso en 3D se definirán y compararán con el proceso de atención estándar mediante un análisis económico de los recursos y las estimaciones de precios unitarios en cada brazo de los respectivos flujos de trabajo.
5 años
Evaluar la experiencia del paciente y la aceptabilidad del proceso con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 5 años
La experiencia del paciente y la aceptabilidad de los procesos de tratamiento y simulación impresos en 3D se evaluarán con los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y el éxito se medirá en comparación con el proceso de cilindro vaginal estándar de atención. Los cuestionarios incluyen preguntas con una escala del 1 al 4 donde un número más alto indica una peor experiencia y una escala del 1 al 7 donde un número más bajo indica una peor experiencia.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal North Shore Hospital

Colaboradores

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Director de estudio: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DISCO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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