Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykte tilpassede applikatorer for HDR BT (DISCO)

4. februar 2026 oppdatert av: Royal North Shore Hospital

Studie av 3D-printede tilpassede applikatorer for intrakavitær HDR gynekologisk brakyterapi (DISCO)

Intrakavitær brachyterapi for gynekologisk kreft bruker for tiden sylindertype applikatorer eller tilpassede voksformer for å plassere en radioaktiv kilde i umiddelbar nærhet til behandlingsområdet og gi svært konforme dosefordelinger. Denne studien er en fase IIa ikke-randomisert intervensjonspilotstudie som vil undersøke muligheten for vellykket behandling av pasienter med 3D-printede tilpassede applikatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrakavitær brachyterapi for gynekologisk kreft bruker for tiden sylindertype applikatorer eller tilpassede voksformer for å plassere en radioaktiv kilde i umiddelbar nærhet til behandlingsområdet og gi svært konforme dosefordelinger. Gjeldende arbeidsflyter for å designe og konstruere tilpassede applikatorer med voksformer er komplekse, tidkrevende og kan resultere i en enhet som ikke oppfyller originale designspesifikasjoner diktert av planleggingssystemet. Derimot gir 3D-printede tilpassede applikatorer muligheten til å designe og skrive ut pasientspesifikke enheter som matcher optimale designspesifikasjoner. Arbeidsflyten for 3D-printede applikatorer er også mer effektiv med lavere behandlingstid og arbeids-/utstyrskostnader, og sikrer et mer robust produkt for behandling. Til tross for disse fordelene er det for øyeblikket ingen stråleterapiavdeling som tilbyr 3D-printede tilpassede applikatorer. Denne studien vil undersøke muligheten for vellykket behandling av gynekologisk kreft med 3D-printede tilpassede applikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Pasienter indisert for intrakavitær brakyterapi
  • FIGO stadium I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Primær endometriekreft, primær vaginal kreft, primær vulva kreft, tilbakevendende gynekologisk kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter kontraindisert for brachyterapi
  • Inflammatorisk tarmsykdom/historie med adhesjoner/tarmobstruksjon
  • Nyretransplantasjon/hesteskonyre
  • Pasienter med betydelig LVSI eller bekkensidevegginvasjon
  • Pasienter som trenger interstitielle brakyterapiimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gynekologiske HDR brakyterapipasienter
Bruk av 3D-printede tilpassede applikatorer for å behandle gynekologiske HDR brakyterapipasienter
Enhet: 3D-printet tilpasset applikator
3D-printet tilpasset applikator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandling av gynekologiske HDR brakyterapipasienter med 3D-printede intrakavitære applikatorer.
Tidsramme: 5 år
For å demonstrere gjennomførbarheten av vellykket simulering, planlegging og behandling av en HDR BT gynekologisk pasient med en 3D-printet indre støpeform, slik at det er en dosimetrisk og/eller klinisk fordel for pasienten i forhold til gjeldende behandlingsstandard (sylindrisk vaginal applikator) . Vellykket behandling indikert ved at det ikke oppnås uønskede hendelser eller forskjeller i forhold til standardbehandling, og dosimentiske sammenligninger av den 3D-printede applikatorplanen med sylinderplanen er likeverdige eller bedre. Gjennomførbarhet bestemmes også ved å ikke oppnå logistiske eller designproblemer ved klinisk bruk av 3D-printede applikatorer.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere pasientens strålebehandling av akutte og sene toksisiteter ved å bruke CTCAE-kriteriene
Tidsramme: 5 år
RT akutte og sene bivirkninger vil bli vurdert og kvantifisert ved hjelp av CTCAE-kriterier via klinikervurdering og PRO-er
5 år
For å sammenligne kvaliteten på behandlingsplaner generert for 3D-printede former og sylindriske applikatorer vurdert av dosimetriske indekser, statistisk analyse (p-verdi) og sammenligning med internasjonale retningslinjer.
Tidsramme: 5 år
Plankvaliteten til behandlingsplaner generert for 3D-printede former og sylindriske applikatorer vil bli sammenlignet ved hjelp av dosimetriske indekser inkludert måldekning (D90, Dose Homogeneity Index) og organer med risikodoser (D2cc, D1cc og point max) samt pasientkomfort. statistisk analyse (p-verdi) og sammenligning med internasjonale retningslinjer vil bli brukt for å vurdere kvaliteten på behandlingsoppleggene.
5 år
Bestem gjennomførbarheten av en forhåndsplanlagt MR-bare prosedyre
Tidsramme: 5 år
Gjennomførbarheten av en forhåndsplanlagt kun MR-prosedyre vil bli bestemt ved å bruke en av pasientene som tilfaller studien som har både CT og MR utført på simuleringstidspunktet. Applikatoren og behandlingsplanen vil bli generert basert på MR og begge sammenlignet med den CT-baserte planen og applikatoren. Gjennomførbarhet vil bli indikert ved å generere tilsvarende plankvalitet og applikatorer fra begge metodene.
5 år
For å bestemme gjennomførbarheten av en innledende CT-bare prosess ved å sammenligne initial og endelig CT-plandosimetri vurdert av dosimetriske indekser, kliniske toleranser og statistisk analyse (p-verdi).
Tidsramme: 5 år
Den innledende og endelige CT-plandosimetrien vil bli sammenlignet for å bestemme gjennomførbarheten av en innledende CT-bare prosess. Klinisk ubetydelige forskjeller mellom plandosimetrimetrikkene og alle innenfor kliniske toleranser vil bli brukt for å kvantifisere forskjellen. statistisk analyse (p-verdi) vil bli brukt for å vurdere kvaliteten på behandlingsoppleggene.
5 år
Bestem muligheten for å optimalisere 3D-printet applikatordesign basert på sylindertilpasningsprosedyren
Tidsramme: 5 år
Gjennomførbarheten av et optimalisert 3D-printet applikatordesign basert på sylindertilpasningsprosedyren vil bli vurdert ved sammenligning av de 3D-printede kliniske applikatorene med applikatorer avledet fra CT/MR av hvelvet i en avslappet tilstand med en utvidelse påført basert på størrelsen av sylinderen brukt i monteringsprosedyren. Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å se etter en korrelasjon mellom størrelsen på de 3D-printede kliniske applikatorene og størrelsen på sylindrene som tåles av pasienten i tilpasningsprosedyren.
5 år
Å måle ressurser som prosedyretider og demonstrere akseptable tidsskalaer for prosessen
Tidsramme: 5 år
Prosedyretider vil bli registrert i henhold til ARIA carepath-oppgaver og tid tatt innenfor den 3D-printede tilpassede applikatorarbeidsflyten sammenlignet med standard pleie sylinderapplikatorarbeidsflyten med tilsvarende eller mindre tid tatt ansett som akseptabel
5 år
For å definere ressurskostnadene knyttet til den 3D-printede designprosessen og utføre en kostnadssammenligning med standardbehandlingsprosessen
Tidsramme: 5 år
Kostnader knyttet til den 3D-printede designprosessen vil bli definert og sammenlignet med standardbehandlingsprosessen via økonomisk analyse av ressurs- og enhetsprisestimatene i hver arm av de respektive arbeidsflytene
5 år
Å vurdere pasienterfaring og aksept av prosessen med spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Pasienterfaring og aksept av 3D-printede simulerings- og behandlingsprosesser vil bli vurdert med EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer og suksess målt ved sammenligning med standardbehandlingen av vaginal sylinderprosess. Spørreskjemaer inkluderer spørsmål med en skala fra 1-4 der et høyere tall indikerer en dårligere opplevelse og en skala fra 1-7 der et lavere tall indikerer en dårligere opplevelse.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbeidspartnere

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Studieleder: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISCO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere