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Applicateurs personnalisés imprimés en 3D pour HDR BT (DISCO)

4 février 2026 mis à jour par: Royal North Shore Hospital

Étude d'applicateurs personnalisés imprimés en 3D pour la curiethérapie gynécologique HDR intracavitaire (DISCO)

La curiethérapie intracavitaire pour le cancer gynécologique utilise actuellement des applicateurs de type cylindre ou des moules en cire personnalisés pour placer une source radioactive à proximité immédiate de la zone de traitement et fournir des distributions de dose hautement conformes. Cette étude est un essai pilote interventionnel non randomisé de phase IIa qui étudiera la faisabilité d'un traitement réussi des patients avec des applicateurs personnalisés imprimés en 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La curiethérapie intracavitaire pour le cancer gynécologique utilise actuellement des applicateurs de type cylindre ou des moules en cire personnalisés pour placer une source radioactive à proximité immédiate de la zone de traitement et fournir des distributions de dose hautement conformes. Les flux de travail actuels pour la conception et la construction d'applicateurs personnalisés avec des moules en cire sont complexes, prennent du temps et peuvent aboutir à un dispositif qui ne répond pas aux spécifications de conception originales dictées par le système de planification. En revanche, les applicateurs personnalisés imprimés en 3D offrent la possibilité de concevoir et d’imprimer des dispositifs spécifiques au patient qui correspondent aux spécifications de conception optimales. Le flux de travail pour les applicateurs imprimés en 3D est également plus efficace avec des délais d'exécution et des coûts de main-d'œuvre/d'équipement réduits, et garantit un produit de traitement plus robuste. Malgré ces avantages, il n’existe actuellement aucun service de radiothérapie proposant des applicateurs personnalisés imprimés en 3D. Cette étude examinera la faisabilité de traiter avec succès les cancers gynécologiques avec des applicateurs personnalisés imprimés en 3D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner son consentement éclairé
  • Patients indiqués pour une curiethérapie intracavitaire
  • FIGO stade I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Cancer primitif de l'endomètre, cancer primitif du vagin, cancer primitif de la vulve, cancer gynécologique récurrent

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients contre-indiqués pour la curiethérapie
  • Maladie inflammatoire de l'intestin/antécédents d'adhérences/occlusion intestinale
  • Greffe rénale/rein en fer à cheval
  • Patients présentant une invasion importante de la paroi latérale pelvienne ou LVSI
  • Patients nécessitant des implants de curiethérapie interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes en curiethérapie HDR gynécologique
Utilisation d'applicateurs personnalisés imprimés en 3D pour traiter les patients en curiethérapie gynécologique HDR
Dispositif: Applicateur personnalisé imprimé en 3D
Applicateur personnalisé imprimé en 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement réussi des patients en curiethérapie gynécologique HDR avec des applicateurs intracavitaires imprimés en 3D.
Délai: 5 années
Démontrer la faisabilité de simuler, planifier et traiter avec succès une patiente gynécologique HDR BT avec un moule interne imprimé en 3D, de telle sorte qu'il y ait un bénéfice dosimétrique et/ou clinique pour la patiente par rapport à la norme de soins actuelle (applicateur vaginal cylindrique) . Un traitement réussi indiqué par l'absence d'événements indésirables ou de différence par rapport aux normes de soins, et les comparaisons dosimentiques du plan de l'applicateur imprimé en 3D avec le plan du cylindre sont équivalentes ou meilleures. La faisabilité a également été déterminée par l'absence de problèmes de logistique ou de conception lors de l'utilisation clinique des applicateurs imprimés en 3D.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les toxicités aiguës et tardives de la radiothérapie des patients en utilisant les critères du CTCAE
Délai: 5 années
Les effets secondaires aigus et tardifs de la RT seront évalués et quantifiés à l'aide des critères CTCAE via l'évaluation du clinicien et les PRO.
5 années
Comparer la qualité des plans de traitement générés pour les moules imprimés en 3D et les applicateurs cylindriques évalués par des indices dosimétriques, une analyse statistique (valeur p) et une comparaison avec les directives internationales.
Délai: 5 années
La qualité des plans de traitement générés pour les moules imprimés en 3D et les applicateurs cylindriques sera comparée à l'aide d'indices dosimétriques incluant la couverture cible (D90, indice d'homogénéité de dose) et les organes à doses à risque (D2cc, D1cc et point max) ainsi que le confort du patient. l'analyse statistique (valeur p) et la comparaison avec les directives internationales seront utilisées pour évaluer la qualité des plans de traitement.
5 années
Déterminer la faisabilité d'une procédure pré-planifiée uniquement par IRM
Délai: 5 années
La faisabilité d'une procédure pré-planifiée uniquement par IRM sera déterminée en utilisant l'un des patients inscrits à l'étude qui ont à la fois une tomodensitométrie et une IRM réalisées au moment de la simulation. L'applicateur et le plan de traitement seront générés sur la base de l'IRM et tous deux comparés au plan et à l'applicateur basés sur la tomodensitométrie. La faisabilité sera indiquée en générant une qualité de plan et des applicateurs équivalents pour les deux méthodes.
5 années
Déterminer la faisabilité d'un processus initial uniquement CT en comparant la dosimétrie initiale et finale du plan CT évaluée par des indices dosimétriques, des tolérances cliniques et une analyse statistique (valeur p).
Délai: 5 années
La dosimétrie initiale et finale du plan CT sera comparée pour déterminer la faisabilité d'un processus initial uniquement CT. Les différences cliniquement insignifiantes entre les mesures de dosimétrie du plan et toutes dans les limites des tolérances cliniques seront utilisées pour quantifier la différence. une analyse statistique (valeur p) sera utilisée pour évaluer la qualité des plans de traitement.
5 années
Déterminer la faisabilité de l'optimisation de la conception de l'applicateur imprimé en 3D en fonction de la procédure d'ajustement du cylindre
Délai: 5 années
La faisabilité d'une conception optimisée d'applicateur imprimé en 3D basée sur la procédure d'ajustement du cylindre sera évaluée par comparaison des applicateurs cliniques imprimés en 3D avec des applicateurs dérivés de la tomodensitométrie/IRM de la voûte dans un état détendu avec une expansion appliquée en fonction de la taille. du cylindre appliqué lors de la procédure de montage. La faisabilité sera déterminée en recherchant une corrélation entre la taille des applicateurs cliniques imprimés en 3D et la taille des cylindres tolérés par le patient lors de la procédure d'ajustement.
5 années
Pour mesurer les ressources telles que les temps de procédure et démontrer des délais acceptables pour le processus
Délai: 5 années
Les temps de procédure seront enregistrés selon les tâches ARIA Carepath et le temps pris dans le flux de travail de l'applicateur personnalisé imprimé en 3D par rapport au flux de travail standard de l'applicateur de cylindre de soins avec un temps équivalent ou inférieur jugé acceptable.
5 années
Définir les coûts de ressources associés au processus de conception imprimé en 3D et effectuer une comparaison des coûts avec le processus de soins standard
Délai: 5 années
Les coûts associés au processus de conception imprimé en 3D seront définis et comparés au processus de soins standard via une analyse économique des ressources et des estimations de prix unitaires dans chaque bras des flux de travail respectifs.
5 années
Évaluer l’expérience du patient et l’acceptabilité du processus à l’aide de questionnaires
Délai: 5 années
L'expérience des patients et l'acceptabilité des processus de simulation et de traitement imprimés en 3D seront évalués avec les questionnaires EORTC QLQ-C30 et le succès mesuré par comparaison avec le processus de cylindre vaginal standard de soins. Les questionnaires comprennent des questions avec une échelle de 1 à 4 où un nombre plus élevé indique une pire expérience et une échelle de 1 à 7 où un nombre inférieur indique une pire expérience.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal North Shore Hospital

Collaborateurs

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Directeur d'études: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISCO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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