Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestandardowe aplikatory drukowane w 3D dla HDR BT (DISCO)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal North Shore Hospital

Badanie niestandardowych aplikatorów wydrukowanych w 3D do wewnątrzjamowej brachyterapii ginekologicznej HDR (DISCO)

W brachyterapii wewnątrzjamowej raka ginekologicznego wykorzystuje się obecnie aplikatory cylindryczne lub niestandardowe formy woskowe w celu umieszczenia źródła promieniotwórczego w pobliżu leczonego obszaru i zapewnienia wysoce zgodnego rozkładu dawek. Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, interwencyjnym badaniem pilotażowym fazy IIa, którego celem będzie zbadanie wykonalności skutecznego leczenia pacjentów za pomocą niestandardowych aplikatorów wydrukowanych w 3D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W brachyterapii wewnątrzjamowej raka ginekologicznego wykorzystuje się obecnie aplikatory cylindryczne lub niestandardowe formy woskowe w celu umieszczenia źródła promieniotwórczego w pobliżu leczonego obszaru i zapewnienia wysoce zgodnego rozkładu dawek. Obecne procesy projektowania i konstruowania niestandardowych aplikatorów z formami woskowymi są złożone, czasochłonne i mogą skutkować powstaniem urządzenia, które nie będzie spełniać pierwotnych specyfikacji projektowych narzuconych przez system planowania. Natomiast niestandardowe aplikatory drukowane w 3D umożliwiają projektowanie i drukowanie urządzeń dostosowanych do potrzeb pacjenta, które odpowiadają optymalnym specyfikacjom projektowym. Przepływ pracy w przypadku aplikatorów drukowanych w 3D jest również bardziej wydajny przy krótszym czasie realizacji i kosztach pracy/sprzętu, a także zapewnia bardziej wytrzymały produkt do leczenia. Pomimo tych zalet, obecnie nie ma oddziału radioterapii oferującego niestandardowe aplikatory drukowane w 3D. W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność skutecznego leczenia nowotworów ginekologicznych za pomocą niestandardowych aplikatorów wydrukowanych w 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci wskazani do brachyterapii wewnątrzjamowej
  • FIGO etap I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Pierwotny rak endometrium, pierwotny rak pochwy, pierwotny rak sromu, nawracający rak ginekologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci przeciwwskazani do brachyterapii
  • Choroba zapalna jelit/zrosty w wywiadzie/niedrożność jelit
  • Przeszczep nerki/nerka podkowa
  • Pacjenci ze znacznym naciekiem LVSI lub ścian bocznych miednicy
  • Pacjenci wymagający śródmiąższowych implantów do brachyterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentki ginekologiczne brachyterapii HDR
Wykorzystanie niestandardowych aplikatorów wydrukowanych w 3D do leczenia pacjentek brachyterapii ginekologicznej HDR
Urządzenie: Niestandardowy aplikator wydrukowany w 3D
Niestandardowy aplikator wydrukowany w 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie pacjentek ginekologicznych brachyterapii HDR za pomocą aplikatorów wewnątrzjamowych drukowanych w 3D.
Ramy czasowe: 5 lat
Wykazanie wykonalności skutecznej symulacji, planowania i leczenia pacjentki ginekologicznej HDR BT za pomocą formy wewnętrznej wydrukowanej w 3D, tak aby zapewnić pacjentce korzyści dozymetryczne i/lub kliniczne w porównaniu z obecnym standardem opieki (cylindryczny aplikator dopochwowy) . Skuteczne leczenie, na które wskazuje brak zdarzeń niepożądanych lub różnic w stosunku do standardu opieki, a porównania dozymentalne planu aplikatora wydrukowanego w 3D z planem cylindra są równoważne lub lepsze. Wykonalność została również określona poprzez wyeliminowanie problemów logistycznych lub projektowych podczas klinicznego stosowania aplikatorów drukowanych w 3D.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ostrej i późnej toksyczności radioterapii u pacjentów przy użyciu kryteriów CTCAE
Ramy czasowe: 5 lat
Ostre i późne skutki uboczne RT zostaną ocenione i określone ilościowo przy użyciu kryteriów CTCAE na podstawie oceny lekarza i PRO
5 lat
Porównanie jakości planów leczenia generowanych dla form drukowanych w 3D i aplikatorów cylindrycznych ocenianych za pomocą wskaźników dozymetrycznych, analizy statystycznej (wartość p) i porównania z międzynarodowymi wytycznymi.
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość planów leczenia generowanych dla form drukowanych w 3D i aplikatorów cylindrycznych zostanie porównana przy użyciu wskaźników dozymetrycznych, w tym pokrycia docelowego (D90, wskaźnik jednorodności dawki) i narządów w dawkach ryzykownych (D2cc, D1cc i point max), a także komfortu pacjenta. Do oceny jakości planów leczenia wykorzystana zostanie analiza statystyczna (wartość p) i porównanie z międzynarodowymi wytycznymi.
5 lat
Określ wykonalność wcześniej zaplanowanej procedury obejmującej wyłącznie MR
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonalność zaplanowanej wcześniej procedury obejmującej wyłącznie MR zostanie określona na podstawie dowolnego pacjenta zaliczonego do badania, u którego w momencie symulacji wykonano zarówno tomografię komputerową, jak i rezonans magnetyczny. Aplikator i plan leczenia zostaną wygenerowane na podstawie MRI i porównane z planem i aplikatorem opartym na CT. Wykonalność zostanie wskazana poprzez wygenerowanie równoważnej jakości planu i aplikatorów z obu metod.
5 lat
Określenie wykonalności początkowego procesu obejmującego wyłącznie CT poprzez porównanie początkowej i końcowej dozymetrii planu CT, ocenionej na podstawie wskaźników dozymetrycznych, tolerancji klinicznych i analizy statystycznej (wartość p).
Ramy czasowe: 5 lat
Porównana zostanie początkowa i końcowa dozymetria planu CT, aby określić wykonalność początkowego procesu obejmującego wyłącznie CT. Klinicznie nieistotne różnice pomiędzy metrykami dozymetrii planu i wszystkimi mieszczącymi się w granicach tolerancji klinicznych zostaną wykorzystane do ilościowego określenia różnicy. Do oceny jakości planów leczenia zostanie wykorzystana analiza statystyczna (wartość p).
5 lat
Określ wykonalność optymalizacji projektu aplikatora wydrukowanego w 3D w oparciu o procedurę dopasowania cylindra
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonalność zoptymalizowanego projektu aplikatora wydrukowanego w 3D w oparciu o procedurę dopasowania cylindra zostanie oceniona poprzez porównanie aplikatorów klinicznych wydrukowanych w 3D z aplikatorami uzyskanymi z tomografii komputerowej/MR sklepienia w stanie rozluźnionym z zastosowanym rozszerzeniem w oparciu o rozmiar cylindra zastosowanego w procedurze montażu. Wykonalność zostanie określona poprzez poszukiwanie korelacji między rozmiarem aplikatorów klinicznych drukowanych w 3D a rozmiarem cylindrów tolerowanym przez pacjenta podczas procedury dopasowania.
5 lat
Aby zmierzyć zasoby, takie jak czas procedury i wykazać akceptowalne ramy czasowe procesu
Ramy czasowe: 5 lat
Czasy zabiegów będą rejestrowane zgodnie z zadaniami ścieżki opieki ARIA i czasem potrzebnym w ramach przepływu pracy z niestandardowym aplikatorem wydrukowanym w 3D w porównaniu ze standardowym przepływem pracy z aplikatorem butli pielęgnacyjnej z równoważnym lub krótszym czasem uznanym za akceptowalny
5 lat
Zdefiniowanie kosztów zasobów związanych z procesem projektowania przy użyciu drukarki 3D i porównanie kosztów ze standardowym procesem opieki
Ramy czasowe: 5 lat
Koszty związane z procesem projektowania wydrukowanego na drukarce 3D zostaną zdefiniowane i porównane ze standardowym procesem opieki poprzez analizę ekonomiczną zasobów i szacunki cen jednostkowych w każdym ramieniu odpowiednich przepływów pracy
5 lat
Ocena doświadczeń pacjentów i akceptowalności procesu za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 5 lat
Doświadczenia pacjentek i akceptacja wydrukowanych na drukarce 3D symulacji i procesów leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, a sukces będzie mierzony poprzez porównanie ze standardowym procesem leczenia wkładką dopochwową. Kwestionariusze zawierają pytania w skali 1-4, gdzie wyższa liczba oznacza gorsze doświadczenia, oraz skalę 1-7, gdzie niższa liczba oznacza gorsze doświadczenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Współpracownicy

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Dyrektor Studium: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISCO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj