Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-печатные индивидуальные аппликаторы для HDR BT (DISCO)

4 февраля 2026 г. обновлено: Royal North Shore Hospital

Исследование индивидуальных аппликаторов, напечатанных на 3D-принтере, для внутриполостной HDR-гинекологической брахитерапии (DISCO)

При внутриполостной брахитерапии гинекологического рака в настоящее время используются аппликаторы цилиндрического типа или специальные восковые формы для размещения радиоактивного источника в непосредственной близости от области лечения и обеспечения высококонформного распределения дозы. Это исследование представляет собой нерандомизированное интервенционное пилотное исследование фазы IIa, в ходе которого будет изучена возможность успешного лечения пациентов с помощью индивидуальных аппликаторов, напечатанных на 3D-принтере.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При внутриполостной брахитерапии гинекологического рака в настоящее время используются аппликаторы цилиндрического типа или специальные восковые формы для размещения радиоактивного источника в непосредственной близости от области лечения и обеспечения высококонформного распределения дозы. Текущие рабочие процессы проектирования и изготовления индивидуальных аппликаторов с восковыми формами сложны, отнимают много времени и могут привести к тому, что устройство не будет соответствовать исходным проектным спецификациям, продиктованным системой планирования. Напротив, специальные аппликаторы, напечатанные на 3D-принтере, дают возможность разрабатывать и печатать устройства для конкретного пациента, которые соответствуют оптимальным конструктивным характеристикам. Рабочий процесс для аппликаторов, напечатанных на 3D-принтере, также более эффективен, сокращается время выполнения работ и затраты на рабочую силу и оборудование, а также обеспечивается более надежный продукт для лечения. Несмотря на эти преимущества, в настоящее время нет отделения лучевой терапии, предлагающего индивидуальные аппликаторы, напечатанные на 3D-принтере. В этом исследовании будет изучена возможность успешного лечения гинекологического рака с помощью индивидуальных аппликаторов, напечатанных на 3D-принтере.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2067
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие
  • Пациенты, которым показана внутриполостная брахитерапия
  • ФИГО этап I-IVA
  • ЭКОГ 0-2
  • Первичный рак эндометрия, первичный рак влагалища, первичный рак вульвы, рецидивирующий гинекологический рак

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациентам противопоказана брахитерапия.
  • Воспалительное заболевание кишечника/спайки в анамнезе/непроходимость кишечника
  • Трансплантация почки/подковообразная почка
  • Пациенты со значительной инвазией LVSI или боковой стенки таза.
  • Пациенты, нуждающиеся в интерстициальных имплантатах для брахитерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гинекологические пациенты с брахитерапией HDR
Использование индивидуальных аппликаторов, напечатанных на 3D-принтере, для лечения гинекологических пациентов с HDR-брахитерапией
Устройство: Индивидуальный аппликатор, напечатанный на 3D-принтере
Индивидуальный аппликатор, напечатанный на 3D-принтере

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное лечение гинекологических пациентов с HDR-брахитерапией с помощью 3D-печатных внутриполостных аппликаторов.
Временное ограничение: 5 лет
Продемонстрировать возможность успешного моделирования, планирования и лечения гинекологической пациентки HDR BT с помощью внутренней формы, напечатанной на 3D-принтере, так, чтобы для пациента была дозиметрическая и/или клиническая польза по сравнению с текущим стандартом лечения (цилиндрический вагинальный аппликатор). . Успешное лечение подтверждается отсутствием нежелательных явлений или отличий от стандартов лечения, а также дозиметрическим сравнением схемы 3D-печатного аппликатора с планом цилиндра, эквивалентными или лучшими. Осуществимость также определяется отсутствием проблем с логистикой или дизайном при клиническом использовании 3D-печатных аппликаторов.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить острую и позднюю токсичность лучевой терапии у пациентов с использованием критериев CTCAE.
Временное ограничение: 5 лет
Острые и поздние побочные эффекты лучевой терапии будут оцениваться и количественно определяться с использованием критериев CTCAE посредством клинической оценки и PRO.
5 лет
Сравнить качество планов лечения, созданных для 3D-печатных форм и цилиндрических аппликаторов, оцененное по дозиметрическим показателям, статистическому анализу (значение p) и сравнению с международными рекомендациями.
Временное ограничение: 5 лет
Качество планов лечения, созданных для 3D-печатных форм и цилиндрических аппликаторов, будет сравниваться с использованием дозиметрических индексов, включая целевой охват (D90, индекс однородности дозы) и органы, подверженные дозам риска (D2cc, D1cc и максимальная точка), а также комфорт пациента. Статистический анализ (значение p) и сравнение с международными рекомендациями будут использоваться для оценки качества планов лечения.
5 лет
Определить осуществимость заранее запланированной процедуры только МРТ.
Временное ограничение: 5 лет
Целесообразность заранее запланированной процедуры только с использованием МРТ будет определяться с использованием любого из пациентов, включенных в исследование, у которых во время моделирования были выполнены как КТ, так и МРТ. Аппликатор и план лечения будут созданы на основе МРТ и сопоставлены с планом и аппликатором на основе КТ. Осуществимость будет определена путем создания эквивалентного качества плана и исполнителей для обоих методов.
5 лет
Определить осуществимость начального процесса, основанного только на КТ, путем сравнения дозиметрии начального и окончательного плана КТ, оцененной по дозиметрическим показателям, клиническим допускам и статистическому анализу (значение p).
Временное ограничение: 5 лет
Дозиметрия первоначального и окончательного плана КТ будет сравниваться, чтобы определить осуществимость первоначального процесса, основанного только на КТ. Клинически незначимые различия между плановыми дозиметрическими показателями и показателями, находящимися в пределах клинических допусков, будут использоваться для количественной оценки разницы. Статистический анализ (значение p) будет использоваться для оценки качества планов лечения.
5 лет
Определить возможность оптимизации конструкции аппликатора, напечатанного на 3D-принтере, на основе процедуры установки цилиндра.
Временное ограничение: 5 лет
Возможность создания оптимизированной конструкции аппликатора, напечатанного на 3D-принтере, на основе процедуры подгонки цилиндра, будет оцениваться путем сравнения напечатанных на 3D-принтере клинических аппликаторов с аппликаторами, полученными на основе КТ/МР свода в расслабленном состоянии с применением расширения в зависимости от размера. цилиндра, использованного при установке. Целесообразность будет определяться путем поиска корреляции между размером клинических аппликаторов, напечатанных на 3D-принтере, и размером цилиндров, переносимых пациентом во время процедуры примерки.
5 лет
Измерить ресурсы, такие как время процедуры, и продемонстрировать приемлемые сроки процесса.
Временное ограничение: 5 лет
Время процедуры будет записываться в соответствии с задачами ARIA по пути оказания медицинской помощи, а также время, затраченное в рамках рабочего процесса индивидуального аппликатора, напечатанного на 3D-принтере, по сравнению со стандартным рабочим процессом аппликатора цилиндра для ухода, при этом эквивалентное или меньшее время, затрачиваемое на это, считается приемлемым.
5 лет
Определить затраты на ресурсы, связанные с процессом 3D-печатного проектирования, и провести сравнение затрат со стандартным процессом ухода.
Временное ограничение: 5 лет
Затраты, связанные с процессом 3D-печатного проектирования, будут определены и сравнены со стандартным процессом оказания медицинской помощи посредством экономического анализа ресурсов и сметных цен за единицу продукции в каждой части соответствующих рабочих процессов.
5 лет
Оценить опыт пациента и приемлемость процесса с помощью анкет.
Временное ограничение: 5 лет
Опыт пациентов и приемлемость 3D-печатного моделирования и процессов лечения будут оцениваться с помощью опросников EORTC QLQ-C30, а успех измеряется путем сравнения со стандартным процессом лечения вагинальными цилиндрами. Анкеты включают вопросы по шкале от 1 до 4, где более высокое число указывает на худшее впечатление, и по шкале от 1 до 7, где меньшее число указывает на худшее впечатление.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal North Shore Hospital

Соавторы

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Следователи

  • Главный следователь: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Директор по исследованиям: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DISCO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться