IBS患者における酪酸塩とパルミトイルエタノールアミドの評価(B/P3_1) (B/P3_1)
過敏性腸症候群患者における腸管透過性および微生物叢の腸内組成に対する酪酸塩およびパルミトイルエタノールアミドの効果の評価 - 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー無作為化研究
過敏性腸症候群患者の腸管透過性および腸内微生物叢組成に対する酪酸塩 (BitirBioma) およびパルミトイルエタノールアミド (PEA=PeaBioma) の効果の評価。
研究 B/P 3_1 は、腸症候群患者 n=50 を対象とした、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、無作為化、市販の栄養補助食品 (BitirBioma Plus および PeaBioma Plus) の使用を伴う介入研究です。過敏性、下痢性、混合型 (IBS-D と IBS-M) が 1 年間続きます。
この研究には 2 つの部門があります: グループ 1: n=25 治療 A e グループ 2: n=25 治療 B (治療 A: 3 カプセル/日の酪酸塩 (625 mg) + 3 カプセル/日の PEA (200 mg)用量比 3/1 - 治療 B: プラセボ (デンプン 3+3 カプセル/日)。
IBSの適格な被験者は、1:1の比率で無作為に6週間治療Aまたは治療Bに割り当てられます。 最初の治療期間の後は、14 日間の休薬期間があります。
したがって、クロスオーバー設計に従って、個人はさらに 6 週間 B/A 治療を受けます。
2 つの治療期間で、被験者は胃腸症状と便ブリストル スケールを評価するために視覚的アナログ スコア VAS アンケートに記入する必要があります。 訪問中、被験者は生活の質を評価するためにアンケートローマIVを記録する必要があります。 同時に、以下を提供することが求められます。
- 糞便微生物叢の組成を評価するための糞便サンプル (Biomaplan Kit)
- 腸の透過性を評価するための尿サンプル (Gastropack) ゾヌリン検出のための毛細管血液サンプルと血清サンプル (Kit Healthy put and Immundiagnostik AG)
- ゾヌリン検出用の毛細管血液サンプルと血清サンプル (Kit Healthy put and Immundiagnostik AG)
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸に影響を及ぼす慢性炎症状態であり、粘膜炎症の再発と寛解を特徴とします。 血の混じった下痢、直腸緊迫感、倦怠感、腹痛などの症状が現れます。 UCの管理には、アミノサリチル酸塩、コルチコステロイド、免疫調節剤、生物学的製剤などのさまざまな治療法が利用可能ですが、プロバイオティクスなどの支持療法に関する研究も進行中です。
プロバイオティクスは、腸内細菌叢を改変し、腸のバリア機能を改善し、免疫反応のバランスを整えることにより、腸の健康にプラスの影響を与える有益な微生物です。 いくつかの研究で、潰瘍性大腸炎の管理におけるそれらの有効性が調査されています。 特に、乳酸菌とビフィズス菌の菌株を含むプロバイオティクス混合物VSL#3は、UC患者の寛解誘導において有望な結果を示しています。
E. coli Nissle 1917、L. rhamnosus GG、L. casei DG などの他のプロバイオティクス製品も、UC 患者の疾患寛解の維持や無再発期間の延長に有効であることが実証されています。 製品 Prolife 10 FORTE には、複数の乳酸菌、ビフィズス菌、バチルス・コアグランス菌株に加え、プレバイオティクス成分やビタミンが含まれており、健康な人の腸内細菌叢の組成と代謝活動にプラスの影響を与える可能性が示されています。
これらの有望な発見に基づいて、寛解期における UC 患者の腸内細菌叢組成の改善における Prolife 10 FORTE の可能性を評価するために、さらなる研究が正当化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Padua、イタリア、35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
● Rome IV 基準 (IBS-D および IBS-M) に基づいて陽性診断を受けた IBS 患者 (男性および女性の両方)
- 年齢は18歳から70歳まで
- 研究計画に従うことができる被験者
- インフォームド・コンセントを与えた被験者
除外基準:
-セリアック病、IDDM（インスリン依存性糖尿病）、インスリン非依存性糖尿病、メタボリックシンドローム、骨盤臓器脱、尿失禁、潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎、感染性大腸炎を含む、関連する器質性、全身性、または代謝性疾患。 、虚血性大腸炎、複雑な憩室疾患。
- 未治療の食物不耐症、つまり、疑わしい食物を中止したにもかかわらず症状が残っている被験者
- 過去に大規模な消化器手術を受けたことがある
- 効果的な避妊方法がないにもかかわらず、妊娠する可能性のある女性
- プロトコールに従えなくなった被験者
- 接触性下剤を継続服用している者
- 糖質コルチコイド、抗ヒスタミン薬、肥満細胞安定剤による継続治療を受けている患者
- トリメブチンによる継続治療を受けている被験者
- 最近のアルコール乱用または薬物中毒の経歴または疑い
- 抗生物質またはプロバイオティクスで治療を受けている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ButirBioma+PeaBioma
治療 : 酪酸塩 3 カプセル/日 (625 mg) + PEA 3 カプセル/日 (200 mg) を 3/1 の用量比で投与
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被験者は、Butir+Pea 治療またはプラセボによる 6 週間治療に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
最初の治療期間の後は、14 日間の休薬期間があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療プラセボ:(デンプンの 3+3 カプセル/日)。
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プラセボ(3+3 cps/ダイ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢組成の変動の評価（微生物叢検査）
時間枠：9ヶ月
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糞便微生物叢の組成を評価するための糞便サンプルの収集 (rRNA16S) 16S rRNA 遺伝子は細菌のリボソーム遺伝子であり、さまざまな細菌の同定、特性評価、および分類に使用される 30S サブユニットの一部です。
細菌の多様性（アルファおよびベータ）と存在量、および治療に関連する変動性の観点から腸内細菌叢の組成を評価するために、サンプルを正規化してプールし、Illumina MiSeq で実行しました。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管透過性の評価（四糖試験：ガストロパック）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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消化器症状の評価（質問）
時間枠：4ヶ月
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2 つの治療期間中、被験者は毎晩、胃腸症状と便ブリストル スケールを評価するために、VAS (Visual Analogue Scale : 1-10; 1= 痛みなし、10= 最悪の痛み) アンケートを記録する必要があります。(
1-7;通常 3-4)
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4ヶ月
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生活の質の評価 (IBS-SSS スコア) (質問)
時間枠：4ヶ月
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訪問時点で、被験者はIBS-SSSスコアを記録する必要があります（ポイント75〜174が軽度、175〜300が中等度、>300が重度）。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Edoardo Savarino, Prof,MD、University of Padova
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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