IBS 환자의 부티레이트 및 팔미토일에탄올아미드 평가(B/P3_1) (B/P3_1)
과민성 대장 증후군 환자의 장 투과성과 장내 미생물총 구성에 대한 부티레이트 및 팔미토일에탄올아미드의 영향 평가 - 이중 맹검, 위약 대조 교차 무작위 연구
과민성 대장 증후군 환자의 장 투과성과 장내 미생물 구성에 대한 부티레이트(BitirBioma) 및 팔미토일에탄올아미드(PEA=PeaBioma)의 효과 평가.
연구 B/P 3_1은 장 증후군 환자 n=50명을 대상으로 시판 식품 보충제(BitirBioma Plus 및 PeaBioma Plus)를 사용하는 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 무작위 배정 중재 연구입니다. 과민성, 설사성 및 혼합형 변종(IBS-D 및 IBS-M)이 1년 동안 지속됩니다.
연구에는 두 가지 부문이 있습니다: 그룹 1: n=25 치료 A e 그룹 2: n=25 치료 B(치료 A: 3캡슐/일 부티레이트(625mg) + 3캡슐/일 PEA(200mg) 3/1의 투여량 비율 - 치료 B: 위약(3+3/일 전분 캡슐).
IBS가 있는 적격 대상자는 6주 동안 치료 A 또는 치료 B에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 치료 기간 후에는 14일간의 휴약 기간이 있습니다.
따라서 개인은 교차 설계에 따라 추가로 6주 동안 B/A 치료를 받게 됩니다.
두 치료 기간 동안 피험자는 위장 증상과 대변 브리스톨 척도를 평가하기 위해 시각적 아날로그 점수 VAS 설문지를 작성해야 합니다. 방문하는 동안 피험자는 삶의 질을 평가하기 위해 설문지 로마 IV를 기록해야 합니다. 동시에 다음을 제공해야 합니다.
- 분변 미생물총 구성 평가를 위한 분변 샘플(Biomaplan Kit)
- 장 투과성 평가용 소변 샘플(Gastropack) 조눌린 검출용 모세혈액 샘플 및 혈청 샘플(Kit Healthy Gut 및 Immundiagnostik AG )
- 조눌린 검출을 위한 모세혈관 혈액 샘플 및 혈청 샘플(Kit Healthy Gut 및 Immundiagnostik AG)
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 결장에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로, 점막 염증이 재발하고 완화되는 것이 특징입니다. 혈성 설사, 직장 절박감, 피로, 복통과 같은 증상이 나타납니다. 아미노살리실산염, 코르티코스테로이드, 면역조절제, 생물학적 제제와 같은 약물을 포함하여 궤양성 대장염 관리를 위한 다양한 치료법이 이용 가능하지만, 프로바이오틱스와 같은 보조 치료법에 대한 연구가 진행 중입니다.
프로바이오틱스는 장내 미생물총을 변형하고 장 장벽 기능을 개선하며 면역 반응의 균형을 유지함으로써 장 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 유익한 미생물입니다. 여러 연구에서 UC 관리에 대한 효능을 조사했습니다. 특히, 락토바실러스(Lactobacillus)와 비피도박테리아(Bifidobacteria) 균주를 함유한 프로바이오틱 혼합물 VSL#3은 궤양성 대장염 환자의 완화 유도에 유망한 결과를 보여주었습니다.
E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG, L. casei DG와 같은 다른 프로바이오틱스 제품 역시 궤양성 대장염 환자의 질병 관해를 유지하거나 무재발 기간을 연장하는 데 효과가 있음이 입증되었습니다. 다양한 유산균, 비피도박테리아, 바실러스 응고제와 프리바이오틱 성분 및 비타민을 함유한 Prolife 10 FORTE 제품은 건강한 개인의 장내 미생물 구성과 대사 활동에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 유망한 결과를 바탕으로, 완화 단계에서 궤양성 대장염 환자의 장내 미생물 구성을 개선하는 Prolife 10 FORTE의 잠재력을 평가하기 위한 추가 조사가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Padua, 이탈리아, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
● Rome IV 기준(IBS-D 및 IBS-M)에 따라 양성 진단을 받은 IBS 환자(남성 및 여성 모두)
- 18~70세 범위의 연령
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자
- 자유롭고 사전에 동의한 피험자
제외 기준:
- 복강병, IDDM(인슐린 의존성 당뇨병), 인슐린 비의존성 당뇨병, 대사 증후군, 골반 장기 탈출증, 요실금, 궤양성 대장염, 크론병, 미세 대장염, 감염성 대장염을 포함한 모든 관련 유기성, 전신성 또는 대사성 질환 , 허혈성 대장염, 복잡한 게실 질환.
- 치료받지 않은 음식 불내증이 있는 대상, 즉 의심되는 음식을 끊었음에도 불구하고 증상이 남아 있는 대상
- 이전의 주요 위장 수술
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 프로토콜을 준수할 수 없게 된 피험자
- 접촉성 완하제를 지속적으로 복용하고 있는 자
- 글루코코르티코이드, 항히스타민제, 비만세포 안정제를 지속적으로 투여받고 있는 자
- 트리메부틴을 지속적으로 투여받는 피험자
- 알코올 남용이나 약물 중독의 최근 병력 또는 의심
- 항생제 또는 프로바이오틱스를 투여받고 있는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부티르바이오마+완두콩바이오마
치료: 부티레이트(625mg) 3캡슐/일 + PEA(200mg) 3캡슐/일 3/1의 비율로
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6주 동안 Butir+Pea 치료 또는 위약 치료에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
첫 번째 치료 기간 후에는 14일간의 휴약 기간이 있습니다.
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위약 비교기: 위약
치료 위약:(전분 3+3/일 캡슐).
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위약(3+3cps/다이)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성의 변화 평가(Microbiota 테스트)
기간: 9개월
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대변 미생물군 구성 평가를 위한 대변 샘플 수집(rRNA16S) 16S rRNA 유전자는 박테리아 리보솜 유전자이며 다양한 박테리아의 식별, 특성화 및 분류에 사용되는 30S 하위 단위의 일부입니다.
박테리아 다양성(알파 및 베타)과 풍부함 및 치료와 관련된 모든 가변성 측면에서 장내 미생물총의 구성을 평가하기 위해 샘플을 정규화하고 모아서 Illumina MiSeq에서 실행했습니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장투과성 평가(4당시험 : Gastropack)
기간: 12 개월
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12 개월
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위장관 증상의 평가(질문)
기간: 4개월
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두 치료 기간 동안 매일 저녁 피험자는 위장관 증상과 Stool Bristol Scale을 평가하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale: 1-10; 1= 무통; 10= 최악의 통증) 설문지를 기록해야 합니다.(
1-7; 일반 3-4)
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4개월
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삶의 질 평가(IBS-SSS 점수)(질문)
기간: 4개월
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방문 시점에 피험자는 IBS-SSS 점수(점 75-174 경증, 175-300 중등도, >300 중증)를 기록해야 합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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