Оценка бутирата и пальмитоилэтаноламида у пациентов с СРК (B/P3_1) (B/P3_1)
Оценка влияния бутирата и пальмитоилэтаноламида на кишечную проницаемость и состав микробиоты кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника - двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное рандомизированное исследование
Оценка влияния бутирата (БитирБиома) и пальмитоилэтаноламида (ПЭА=ПеаБиома) на проницаемость кишечника и состав микробиоты кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.
Исследование B/P 3_1 — интервенционное исследование с использованием имеющихся на рынке пищевых добавок (BitirBioma Plus и PeaBioma Plus), одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, рандомизированное, у n=50 пациентов с синдромом кишечника. раздражительный, диарейный и смешанный вариант (СРК-Д и СРК-М), продолжающийся в течение одного года.
В исследовании приняли участие две группы: Группа 1: n=25, лечение A e Группа 2: n=25, лечение B (с лечением A: 3 капсулы/день бутирата (625 мг) + 3 капсулы/день ПЭА (200 мг) в соотношение дозировок 3/1 - Лечение Б: Плацебо (3+3/день капсулы с крахмалом).
Подходящие субъекты с СРК будут рандомизированы в соотношении 1:1 на лечение А или лечение Б в течение шести недель. После первого периода лечения наступает 14-дневный период вымывания.
Следовательно, люди будут получать лечение B/A в течение дополнительных шести недель в соответствии с перекрестным планом.
В течение двух периодов лечения субъекты должны будут заполнить анкету визуальной аналоговой оценки VAS для оценки желудочно-кишечных симптомов и анализа стула по Бристольской шкале. Во время визита испытуемые должны будут заполнить анкету Rome IV, чтобы оценить качество своей жизни. При этом от них потребуется предоставить:
- образец кала для оценки состава фекальной микробиоты (Biomaplan Kit)
- образец мочи для оценки кишечной проницаемости (Гастропак) образец капиллярной крови и образец сыворотки для выявления зонулина (Набор Healthy Gut и Иммундиагностик АГ)
- образец капиллярной крови и образец сыворотки для выявления зонулина (Набор Healthy Gut и Иммундиагностик АГ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) — хроническое воспалительное заболевание, поражающее толстую кишку, характеризующееся рецидивирующим и ремиттирующим воспалением слизистой оболочки. Он проявляется такими симптомами, как кровавый понос, неотложные позывы к кишке, усталость и боль в животе. Хотя для лечения ЯК доступны различные методы лечения, включая такие лекарства, как аминосалицилаты, кортикостероиды, иммуномодуляторы и биологические препараты, продолжаются исследования в области поддерживающих методов лечения, таких как пробиотики.
Пробиотики — это полезные микроорганизмы, которые могут положительно влиять на здоровье кишечника, изменяя микробиоту кишечника, улучшая барьерную функцию кишечника и балансируя иммунный ответ. В нескольких исследованиях изучалась их эффективность при лечении ЯК. Примечательно, что пробиотическая смесь VSL#3, содержащая штаммы Lactobacillus и Bifidobacteria, показала многообещающие результаты в индукции ремиссии у пациентов с ЯК.
Другие пробиотические продукты, такие как E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG и L. casei DG, также продемонстрировали эффективность в поддержании ремиссии заболевания или продлении безрецидивного периода у пациентов с ЯК. Продукт Prolife 10 FORTE, содержащий несколько штаммов Lactobacillus, Bifidobacteria и Bacillus coagulans, а также пребиотические компоненты и витамины, продемонстрировал потенциал положительного влияния на состав микробиоты кишечника и метаболическую активность у здоровых людей.
На основании этих многообещающих результатов необходимы дальнейшие исследования для оценки потенциала Prolife 10 FORTE в улучшении состава микробиоты кишечника у пациентов с ЯК в фазе ремиссии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
● Пациенты с СРК (как мужчины, так и женщины) с положительным диагнозом на основании Римских критериев IV (СРК-Д и СРК-М).
- Возраст в диапазоне 18-70 лет
- Субъекты, способные соответствовать протоколу исследования
- Субъекты, давшие свое свободное и осознанное согласие
Критерий исключения:
-Любое органическое, системное или метаболическое заболевание, включая целиакию, ИЗСД (инсулинзависимый сахарный диабет), инсулиннезависимый сахарный диабет, метаболический синдром, пролапс тазовых органов, недержание мочи, язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит, инфекционный колит. , ишемический колит, осложненная дивертикулярная болезнь.
- Субъекты с нелеченой пищевой непереносимостью, т. е. с сохраняющимися симптомами, несмотря на отказ от подозреваемой пищи.
- Предшествующие серьезные операции на желудочно-кишечном тракте
- Женщины детородного возраста при отсутствии эффективных методов контрацепции
- Субъекты, которые становятся неспособными соблюдать протокол
- Субъекты, постоянно принимающие контактные слабительные.
- Субъекты, которые постоянно получают глюкокортикоиды, антигистаминные препараты и препараты, стабилизирующие тучные клетки.
- Субъекты, которые постоянно лечатся тримебутином.
- Недавний анамнез или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркозависимость.
- Субъекты, которых лечат антибиотиками или пробиотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БутирБиома+ГорохБиома
Лечение: 3 капсулы/день бутирата (625 мг) + 3 капсулы/день ПЭА (200 мг) в соотношении доз 3/1.
|
рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения Бутир+Горох или лечения Плацебо в течение шести недель.
После первого периода лечения наступает 14-дневный период вымывания.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение Плацебо: (3+3 капсулы крахмала в день).
|
Плацебо (3+3 имп./см.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения состава микробиоты кишечника (тест на микробиоту)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сбор образцов фекалий для оценки состава фекальной микробиоты (рРНК16S) Ген 16S рРНК представляет собой бактериальный рибосомальный ген и является частью субъединицы 30S, которая используется для идентификации, характеристики и классификации различных бактерий.
Образцы были нормализованы, объединены и проанализированы на Illumina MiSeq, чтобы оценить состав микробиоты кишечника с точки зрения бактериального разнообразия (альфа и бета) и численности, а также любой изменчивости, связанной с лечением.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кишечной проницаемости (4 сахарный тест: Гастропак)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов (опросник)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Каждый вечер в течение двух периодов лечения субъекты должны заполнять анкету VAS (визуально-аналоговая шкала: 1-10; 1 = отсутствие боли; 10 = максимально возможная боль) для оценки желудочно-кишечных симптомов и Бристольской шкалы стула. (
1-7; нормально 3-4)
|
4 месяца
|
|
Оценка качества жизни (балл IBS-SSS) (опросник)
Временное ограничение: 4 месяца
|
В момент визита субъекты должны будут записать оценку IBS-SSS (баллы 75–174 легкой степени, 175–300 средней тяжести; >300 тяжелой степени).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5475-AO-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .