Bewertung von Butyrat und Palmitoylethanolamid bei IBS-Patienten (B/P3_1) (B/P3_1)
Bewertung der Auswirkungen von Butyrat und Palmitoylethanolamid auf die Darmpermeabilität und die Mikrobiota-Darmzusammensetzung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom – eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-randomisierte Studie
Bewertung der Auswirkungen von Butyrat (BitirBioma) und Palmitoylethanolamid (PEA=PeaBioma) auf die Darmpermeabilität und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.
Bei der Studie B/P 3_1 handelt es sich um eine interventionelle Studie zur Verwendung von auf dem Markt erhältlichen Nahrungsergänzungsmitteln (BitirBioma Plus und PeaBioma Plus), monozentrisch, doppelblind, placebokontrolliert, Crossover, randomisiert, bei n=50 Patienten mit Darmsyndrom Reiz-, Durchfall- und Mischvariante (IBS-D und IBS-M), die ein Jahr anhält.
Die Studie hat zwei Arme: Gruppe 1: n=25 Behandlung A und Gruppe 2: n=25 Behandlung B (mit – Behandlung A: 3 Kapseln/Tag Butyrat (625 mg) + 3 Kapseln/Tag PEA (200 mg) bei ein Dosierungsverhältnis von 3/1 - Behandlung B: Placebo (3+3/Tag Stärkekapseln).
Geeignete Probanden mit Reizdarmsyndrom werden sechs Wochen lang im Verhältnis 1:1 zu Behandlung A oder Behandlung B randomisiert. Nach der ersten Behandlungsperiode folgt eine 14-tägige Auswaschphase.
Dem Crossover-Design zufolge werden die Patienten daher weitere sechs Wochen lang mit einer B/A-Behandlung behandelt.
In den beiden Behandlungsperioden müssen die Probanden einen VAS-Fragebogen zur visuellen Analogbewertung ausfüllen, um gastrointestinale Symptome und Stuhl-Bristol-Skalen zu beurteilen. Während des Besuchs müssen die Probanden den Fragebogen Rom IV aufzeichnen, um ihre Lebensqualität zu bewerten. Gleichzeitig sind sie verpflichtet, Folgendes bereitzustellen:
- Stuhlprobe zur Beurteilung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (Biomaplan Kit)
- eine Urinprobe zur Beurteilung der Darmpermeabilität (Gastropack) eine Kapillarblutprobe und eine Serumprobe zum Nachweis von Zonulin (Kit Healthy gut und Immundiagnostik AG)
- eine Kapillarblutprobe und eine Serumprobe zum Nachweis von Zonulin (Kit Healthy gut und Immundiagnostik AG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms, die durch eine rezidivierende und remittierende Schleimhautentzündung gekennzeichnet ist. Es äußert sich durch Symptome wie blutigen Durchfall, rektalen Harndrang, Müdigkeit und Bauchschmerzen. Während für die Behandlung von UC verschiedene Therapien zur Verfügung stehen, darunter Medikamente wie Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunmodulatoren und Biologika, wird derzeit an unterstützenden Behandlungen wie Probiotika geforscht.
Probiotika sind nützliche Mikroorganismen, die die Darmgesundheit positiv beeinflussen können, indem sie die Darmmikrobiota verändern, die Darmbarrierefunktion verbessern und die Immunantwort ausgleichen. Mehrere Studien haben ihre Wirksamkeit bei der UC-Behandlung untersucht. Insbesondere die probiotische Mischung VSL#3, die Stämme von Lactobacillus und Bifidobacteria enthält, hat vielversprechende Ergebnisse bei der Induktion einer Remission bei UC-Patienten gezeigt.
Andere probiotische Produkte wie E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG und L. casei DG haben sich ebenfalls als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Krankheitsremission oder der Verlängerung rückfallfreier Zeiträume bei UC-Patienten erwiesen. Das Produkt Prolife 10 FORTE, das mehrere Stämme von Lactobacillus, Bifidobacteria und Bacillus coagulans sowie präbiotische Komponenten und Vitamine enthält, hat gezeigt, dass es die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Stoffwechselaktivität bei gesunden Personen positiv beeinflussen kann.
Basierend auf diesen vielversprechenden Erkenntnissen sind weitere Untersuchungen erforderlich, um das Potenzial von Prolife 10 FORTE zur Verbesserung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung von UC-Patienten während der Remissionsphase zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Padua, Italien, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● IBS-Patienten (sowohl Männer als auch Frauen) mit positiver Diagnose basierend auf den Rom-IV-Kriterien (IBS-D und IBS-M)
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Probanden, die in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
- Probanden, die ihre freie und informierte Einwilligung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
-Jede relevante organische, systemische oder metabolische Erkrankung, einschließlich Zöliakie, IDDM (insulinabhängiger Diabetes mellitus), insulinunabhängiger Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, Beckenorganvorfälle, Harninkontinenz, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Colitis, infektiöse Colitis , ischämische Kolitis, komplizierte Divertikelerkrankung.
- Personen mit unbehandelter Nahrungsmittelunverträglichkeit, d. h. die trotz Entzug des verdächtigen Nahrungsmittels weiterhin symptomatisch sind
- Vorherige größere Magen-Darm-Operationen
- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern keine wirksamen Verhütungsmethoden vorhanden sind
- Probanden, die nicht mehr in der Lage sind, sich an das Protokoll zu halten
- Probanden, die ständig Kontaktabführmittel einnehmen
- Probanden, die kontinuierlich mit Glukokortikoiden, Antihistaminika und Mastzellstabilisatoren behandelt werden
- Probanden, die kontinuierlich mit Trimebutin behandelt werden
- Jüngste Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
- Probanden, die mit Antibiotika oder Probiotika behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ButirBioma+PeaBioma
Behandlung: 3 Kapseln/Tag Butyrat (625 mg) + 3 Kapseln/Tag PEA (200 mg) in einem Dosierungsverhältnis von 3/1
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randomisiert im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit Butir+Pea oder zur Behandlung mit Placebo für sechs Wochen.
Nach der ersten Behandlungsperiode folgt eine 14-tägige Auswaschphase.
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Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung Placebo: (3+3/Tag Stärkekapseln).
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Placebo (3+3 cps/Sterblich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Variation der Darmmikrobiota-Zusammensetzung (Mikrobiota-Test)
Zeitfenster: 9 Monate
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Entnahme einer Stuhlprobe zur Beurteilung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (rRNA16S). Das 16S-rRNA-Gen ist ein bakterielles ribosomales Gen und Teil der 30S-Untereinheit, die bei der Identifizierung, Charakterisierung und Klassifizierung verschiedener Bakterien verwendet wird.
Die Proben wurden normalisiert, gepoolt und auf Illumina MiSeq laufen gelassen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Hinblick auf die Bakterienvielfalt (Alfa und Beta) und die Häufigkeit sowie etwaige mit der Behandlung verbundene Variabilität zu bewerten.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Darmpermeabilität (4-Zucker-Test: Gastropack)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Beurteilung gastrointestinaler Symptome (Fragebogen)
Zeitfenster: 4 Monate
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Jeden Abend während der beiden Behandlungsperioden müssen die Probanden einen VAS-Fragebogen (Visuelle Analogskala: 1-10; 1 = kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz) ausfüllen, um gastrointestinale Symptome und die Stuhl-Bristol-Skala zu beurteilen.(
1-7; normal 3-4)
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4 Monate
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Bewertung der Lebensqualität (IBS-SSS-Score) (Fragebogen)
Zeitfenster: 4 Monate
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Zu den Besuchszeitpunkten müssen die Probanden den IBS-SSS-Score aufzeichnen (Punkte 75–174 leicht, 175–300 mäßig; >300 schwer).
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5475-AO-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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