Avaliação de butirato e palmitoiletanolamida em pacientes com SII (B/P3_1) (B/P3_1)
Avaliação dos efeitos do butirato e da palmitoiletanolamida na permeabilidade intestinal e na composição da microbiota intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável - um estudo duplo-cego, cruzado e randomizado, controlado por placebo
Avaliação dos efeitos do butirato (BitirBioma) e palmitoiletanolamida (PEA=PeaBioma) na permeabilidade intestinal e composição da microbiota intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável.
O Estudo B/P 3_1 é um estudo intervencionista envolvendo o uso de suplementos alimentares existentes no mercado (BitirBioma Plus e PeaBioma Plus), unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, randomizado, em n=50 pacientes com síndrome intestinal variante irritável, diarreica e mista (IBS-D e IBS-M), com duração de um ano.
O estudo tem dois braços: Grupo 1: n=25 Tratamento A e Grupo 2: n=25 Tratamento B (com - Tratamento A: 3 cápsulas/dia de butirato (625 mg) + 3 cápsulas/dia de PEA (200 mg) em proporção de dosagem de 3/1 - Tratamento B: Placebo (3+3 cápsulas/dia de amido).
Os indivíduos elegíveis com SII serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o tratamento A ou tratamento B por seis semanas. Após o primeiro período de tratamento, há um período de eliminação de 14 dias.
Conseqüentemente, os indivíduos serão tratados com tratamento B/A por mais seis semanas, de acordo com o desenho cruzado.
Nos dois períodos de tratamento, os indivíduos serão obrigados a preencher um questionário VAS de pontuação visual analógica para avaliar os sintomas gastrointestinais e as escalas de fezes de Bristol. Durante a visita, os sujeitos deverão registrar o Questionário Roma IV para avaliar sua qualidade de vida. Ao mesmo tempo, será deles obrigado a fornecer:
- amostra fecal para avaliação da composição da microbiota fecal (Kit Biomaplan)
- uma amostra de urina para avaliação da permeabilidade intestinal (Gastropack) uma amostra de sangue capilar e uma amostra de soro para detecção de Zonulina (Kit Healthy gut e Immundiagnostik AG )
- uma amostra de sangue capilar e uma amostra de soro para detecção de Zonulina (Kit Healthy gut e Immundiagnostik AG)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerativa (UC) é uma condição inflamatória crônica que afeta o cólon, caracterizada por inflamação recidivante e remitente da mucosa. Apresenta sintomas como diarreia com sangue, urgência retal, fadiga e dor abdominal. Embora várias terapias estejam disponíveis para o manejo da UC, incluindo medicamentos como aminosalicilatos, corticosteróides, imunomoduladores e produtos biológicos, há pesquisas em andamento sobre tratamentos de suporte, como probióticos.
Os probióticos são microrganismos benéficos que podem influenciar positivamente a saúde intestinal, modificando a microbiota intestinal, melhorando a função da barreira intestinal e equilibrando a resposta imunológica. Vários estudos investigaram sua eficácia no manejo da UC. Notavelmente, a mistura probiótica VSL#3, contendo cepas de Lactobacillus e Bifidobacteria, mostrou resultados promissores na indução da remissão em pacientes com CU.
Outros produtos probióticos como E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG e L. casei DG também demonstraram eficácia na manutenção da remissão da doença ou no prolongamento dos períodos sem recidiva em pacientes com UC. O produto Prolife 10 FORTE, contendo múltiplas cepas de Lactobacillus, Bifidobacteria e Bacillus coagulans, juntamente com componentes prebióticos e vitaminas, demonstrou potencial em influenciar positivamente a composição da microbiota intestinal e a atividade metabólica em indivíduos saudáveis.
Com base nestas descobertas promissoras, são necessárias investigações adicionais para avaliar o potencial do Prolife 10 FORTE na melhoria da composição da microbiota intestinal de pacientes com UC durante a fase de remissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Padua, Itália, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
● Pacientes com SII (homens e mulheres) com diagnóstico positivo com base nos critérios de Roma IV (SII-D e IBS-M)
- Idade na faixa de 18 a 70 anos
- Sujeitos capazes de cumprir o protocolo do estudo
- Sujeitos que deram seu consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
-Qualquer doença orgânica, sistêmica ou metabólica relevante, incluindo doença celíaca, DMDI (Diabetes Mellitus Dependente de Insulina), Diabetes Mellitus Independente de Insulina, síndrome metabólica, prolapsos de órgãos pélvicos, incontinência urinária, colite ulcerativa, doença de Crohn, colite microscópica, colite infecciosa , colite isquêmica, doença diverticular complicada.
- Indivíduos com intolerância alimentar não tratada, ou seja, que permanecem sintomáticos apesar da retirada do alimento suspeito
- Grandes cirurgias gastrointestinais anteriores
- Mulheres com potencial para engravidar, na ausência de métodos contraceptivos eficazes
- Sujeitos que se tornam incapazes de se conformar ao protocolo
- Indivíduos que tomam continuamente laxantes de contato
- Indivíduos que são tratados continuamente com glicocorticóides, medicamentos anti-histamínicos e estabilizadores de mastócitos
- Indivíduos que são tratados continuamente com trimebutina
- História recente ou suspeita de abuso de álcool ou dependência de drogas
- Indivíduos que são tratados com antibióticos ou probióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ButirBioma+PeaBioma
Tratamento: 3 cápsulas/dia de butirato (625 mg) + 3 cápsulas/dia de PEA (200 mg) na proporção de dosagem de 3/1
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randomizados na proporção de 1:1 para tratamento Butir+Ervilha ou tratamento com Placebo por seis semanas.
Após o primeiro período de tratamento, há um período de eliminação de 14 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento Placebo:(3+3 cápsulas/dia de amido).
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Placebo (3+3 cps/morte)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da variação da composição da microbiota intestinal (teste de microbiota)
Prazo: 9 meses
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Coleta de amostra fecal para avaliação da composição da microbiota fecal (rRNA16S) O gene 16S rRNA é um gene ribossômico bacteriano e parte da subunidade 30S que é usado na identificação, caracterização e classificação de várias bactérias.
As amostras foram normalizadas, agrupadas e executadas no Illumina MiSeq, a fim de avaliar a composição da microbiota intestinal em termos de diversidade bacteriana (alfa e beta) e abundância e qualquer variabilidade associada ao tratamento.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da permeabilidade intestinal(4 teste de açúcar: Gastropack)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação de sintomas gastrointestinais (questionário)
Prazo: 4 meses
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Todas as noites, durante os dois períodos de tratamento, os indivíduos devem registrar um questionário VAS (Escala Visual Analógica: 1-10; 1 = sem dor; 10 = pior dor possível) para avaliar os sintomas gastrointestinais e a Escala de Bristol para fezes.
1-7; normalmente 3-4)
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4 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida (pontuação IBS-SSS) (questionário)
Prazo: 4 meses
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Nos momentos da visita, os indivíduos terão que registrar a pontuação IBS-SSS (pontos 75-174 leve, 175-300 moderado;> 300 grave)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5475-AO-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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