Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av butyrat og palmitoyletanolamid hos IBS-pasienter (B/P3_1) (B/P3_1)

7. juli 2025 oppdatert av: University of Padova

Evaluering av butyrat- og palmitoyletanolamid-effekter på intestinal permeabilitet og mikrobiota-tarmsammensetning hos pasienter med irritabel tarmsyndrom – en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert crossover-studie

Evaluering av effektene av butyrat (BitirBioma) og palmitoyletanolamid (PEA=PeaBioma) på intestinal permeabilitet og tarmmikrobiotasammensetning hos pasienter med irritabel tarm.

Studie B/P 3_1 er en intervensjonsstudie som involverer bruk av kosttilskudd på markedet (BitirBioma Plus og PeaBioma Plus), enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, randomisert, hos n=50 pasienter med tarmsyndrom irritabel, diaré og blandet variant (IBS-D og IBS-M), varer i ett år.

Studien har to armer: Gruppe 1: n=25 Behandling A e Gruppe 2: n=25 Behandling B (med - Behandling A: 3 kapsler/dag butyrat (625 mg) + 3 kapsler/dag PEA (200 mg) kl. et doseringsforhold på 3/1 - Behandling B: Placebo (3+3/dag kapsler med stivelse).

Kvalifiserte personer med IBS vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandling A eller behandling B i seks uker. Etter første behandlingsperiode er det 14 dagers utvaskingsperiode.

Derfor vil individer bli behandlet med B/A-behandling i ytterligere seks uker, i henhold til crossover-designet.

I de to behandlingsperiodene vil forsøkspersonene bli pålagt å fylle ut et VAS-spørreskjema for visuell analog score for å vurdere gastrointestinale symptomer og avføringsbristolskalaer. Under besøket må forsøkspersonene ta opp spørreskjema Roma IV for å evaluere livskvaliteten deres. Samtidig vil det være deres pålagt å gi:

  • fekal prøve for evaluering av sammensetningen av fekal mikrobiota (Biomaplan Kit)
  • en urinprøve for evaluering av intestinal permeabilitet (Gastropack) en kapillærblodprøve og en serumprøve for påvisning av Zonulin (Kit Healthy gut og Immundiagnostik AG )
  • en kapillærblodprøve og en serumprøve for påvisning av Zonulin (Kit Healthy gut and Immundiagnostik AG )

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk betennelsestilstand som påvirker tykktarmen, karakterisert ved tilbakefallende og remitterende slimhinnebetennelse. Det presenterer med symptomer som blodig diaré, rektal haster, tretthet og magesmerter. Mens ulike terapier er tilgjengelige for å håndtere UC, inkludert medisiner som aminosalisylater, kortikosteroider, immunmodulatorer og biologiske midler, er det pågående forskning på støttende behandlinger som probiotika.

Probiotika er gunstige mikroorganismer som kan påvirke tarmhelsen positivt ved å modifisere tarmmikrobiotaen, forbedre tarmbarrierefunksjonen og balansere immunresponsen. Flere studier har undersøkt deres effektivitet i UC-behandling. Spesielt har den probiotiske blandingen VSL#3, som inneholder stammer av Lactobacillus og Bifidobacteria, vist lovende resultater for å indusere remisjon hos UC-pasienter.

Andre probiotiske produkter som E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG og L. casei DG har også vist effektivitet i å opprettholde sykdomsremisjon eller forlenge tilbakefallsfrie perioder hos UC-pasienter. Produktet Prolife 10 FORTE, som inneholder flere stammer av Lactobacillus, Bifidobacteria og Bacillus coagulans, sammen med prebiotiske komponenter og vitaminer, har vist potensial til å positivt påvirke sammensetningen av tarmmikrobiota og metabolsk aktivitet hos friske individer.

Basert på disse lovende funnene, er ytterligere undersøkelser berettiget for å evaluere potensialet til Prolife 10 FORTE i å forbedre tarmmikrobiotasammensetningen til UC-pasienter i remisjonsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ● IBS-pasienter (både menn og kvinner) med positiv diagnose basert på Roma IV-kriterier (IBS-D og IBS-M)

    • Alder i området 18-70 år
    • Emner som er i stand til å overholde studieprotokollen
    • Forsøkspersoner som har gitt sitt frie og informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

-Enhver relevant organisk, systemisk eller metabolsk sykdom, inkludert cøliaki, IDDM (insulinavhengig diabetes mellitus), insulinuavhengig diabetes mellitus, metabolsk syndrom, prolapser i bekkenorganene, urininkontinens, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt, infeksiøs kolitt , iskemisk kolitt, komplisert divertikkelsykdom.

  • Personer med ubehandlet matintoleranse, dvs. forblir symptomatiske til tross for tilbaketrekking av den mistenkte maten
  • Tidligere store gastrointestinale operasjoner
  • Kvinner i fertil alder, i fravær av effektive prevensjonsmetoder
  • Emner som blir ute av stand til å overholde protokollen
  • Personer som kontinuerlig tar kontaktavføringsmidler
  • Pasienter som behandles kontinuerlig med glukokortikoider, antihistaminerge og mastcellestabilisatorer
  • Personer som behandles kontinuerlig med trimebutin
  • Nylig historie eller mistanke om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Personer som behandles med antibiotika eller probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ButirBioma+PeaBioma
Behandling: 3 kapsler/dag med butyrat (625 mg) + 3 kapsler/dag PEA (200 mg) i et doseringsforhold på 3/1
Kosttilskudd: ButirBioma + PeaBioma
randomisert i forholdet 1:1 til behandling Butir+Pea eller behandling med placebo i seks uker. Etter første behandlingsperiode er det 14 dagers utvaskingsperiode.
Placebo komparator: Placebo
Behandling Placebo :(3+3/dag kapsler med stivelse).
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (3+3 cps/die)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av variasjonen i tarmmikrobiotasammensetning (Microbiota test)
Tidsramme: 9 måneder
Innsamling av avføringsprøve for vurdering av avføringsmikrobiotasammensetningen (rRNA16S) 16S rRNA-genet er et bakterielt ribosomalt gen og en del av 30S-underenheten som brukes i identifisering, karakterisering og klassifisering av ulike bakterier. Prøver ble normalisert, slått sammen og kjørt på Illumina MiSeq, for å evaluere sammensetningen av tarmmikrobiota når det gjelder bakteriediversitet (alfa og beta) og overflod og eventuell variasjon assosiert med behandlingen.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tarmpermeabilitet (4 sukkertest: Gastropack)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Analyse av mannitol(normalområde 15-25%), laktulose(n.r. 0,45%-0,75%), sukrose (normal < 0,15%) og sukralose (normal <1,5%); L/M (normal <0,03 %; borderline 0,03 %-0,09 %; >0,09 alvorlig):
  2. en kapillær blodprøve for påvisning av Zonulin (Healthy gut Kit) )/Immundiagnostik AG )(normal cut-off 6-10 ng/ml)
12 måneder
Evaluering av gastrointestinale symptomer (spørsmål)
Tidsramme: 4 måneder
Hver kveld i løpet av de to behandlingsperiodene må forsøkspersonene registrere et VAS(Visual Analogue Scale: 1-10; 1= non pain; 10=verst mulig smerte) spørreskjema for å vurdere gastrointestinale symptomer og avføring Bristol Scale.( 1-7; vanlig 3-4)
4 måneder
Evaluering av livskvalitet (IBS-SSS-score) (spørsmål)
Tidsramme: 4 måneder
Ved besøkstidspunktene må forsøkspersonene registrere IBS-SSS-poengsum (poeng 75-174 mild, 175-300 moderat; >300 alvorlig)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5475-AO-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere