Evaluatie van butyraat en palmitoylethanolamide bij PDS-patiënten (B/P3_1) (B/P3_1)
Evaluatie van de effecten van butyraat en palmitoylethanolamide op de darmpermeabiliteit en de darmsamenstelling van de microbiota bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom - een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over gerandomiseerde studie
Evaluatie van de effecten van butyraat (BitirBioma) en palmitoylethanolamide (PEA=PeaBioma) op de darmpermeabiliteit en de samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom.
Studie B/P 3_1 is een interventioneel onderzoek naar het gebruik van voedingssupplementen op de markt (BitirBioma Plus en PeaBioma Plus), single-center, dubbelblind, placebogecontroleerd, crossover, gerandomiseerd, bij n=50 patiënten met darmsyndroom prikkelbare, diarree- en gemengde variant (PDS-D en PDS-M), gedurende één jaar.
Het onderzoek bestaat uit twee armen: Groep 1: n=25 Behandeling A e Groep 2: n=25 Behandeling B (met - Behandeling A: 3 capsules/dag butyraat (625 mg) + 3 capsules/dag PEA (200 mg) bij een dosisverhouding van 3/1 - Behandeling B: Placebo (3+3 capsules zetmeel/dag).
In aanmerking komende personen met PDS worden gedurende zes weken in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling A of behandeling B. Na de eerste behandelingsperiode is er een wash-outperiode van 14 dagen.
Daarom zullen individuen nog eens zes weken worden behandeld met een B/A-behandeling, volgens het crossover-ontwerp.
Tijdens de twee behandelingsperioden moeten de proefpersonen een VAS-vragenlijst met visuele analoge score invullen om gastro-intestinale symptomen en de Bristol Scales voor ontlasting te beoordelen. Tijdens het bezoek zullen de proefpersonen de Vragenlijst Rome IV moeten opnemen om hun kwaliteit van leven te evalueren. Tegelijkertijd zullen zij het volgende moeten verstrekken:
- fecaal monster voor de evaluatie van de samenstelling van fecale microbiota (Biomaplan Kit)
- een urinemonster voor de evaluatie van de darmpermeabiliteit (Gastropack) een capillair bloedmonster en een serummonster voor de detectie van Zonuline (Kit Healthy gut en Immundiagnostik AG)
- een capillair bloedmonster en een serummonster voor de detectie van Zonuline (Kit Healthy gut en Immundiagnostik AG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische ontstekingsaandoening die de dikke darm aantast en wordt gekenmerkt door recidiverende en remitterende slijmvliesontsteking. Het presenteert zich met symptomen zoals bloederige diarree, rectale urgentie, vermoeidheid en buikpijn. Hoewel er verschillende therapieën beschikbaar zijn voor het behandelen van UC, waaronder medicijnen zoals aminosalicylaten, corticosteroïden, immunomodulatoren en biologische geneesmiddelen, wordt er voortdurend onderzoek gedaan naar ondersteunende behandelingen zoals probiotica.
Probiotica zijn nuttige micro-organismen die de darmgezondheid positief kunnen beïnvloeden door de darmmicrobiota te wijzigen, de darmbarrièrefunctie te verbeteren en de immuunrespons in evenwicht te brengen. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan bij UC-management onderzocht. Met name het probiotische mengsel VSL#3, dat stammen van Lactobacillus en Bifidobacteria bevat, heeft veelbelovende resultaten laten zien bij het induceren van remissie bij UC-patiënten.
Andere probiotische producten zoals E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG en L. casei DG hebben ook effectiviteit aangetoond bij het handhaven van ziekteremissie of het verlengen van terugvalvrije perioden bij UC-patiënten. Het product Prolife 10 FORTE, dat meerdere stammen van Lactobacillus, Bifidobacteria en Bacillus coagulans bevat, samen met prebiotische componenten en vitamines, heeft potentie getoond in het positief beïnvloeden van de samenstelling van de darmmicrobiota en metabolische activiteit bij gezonde individuen.
Op basis van deze veelbelovende bevindingen is verder onderzoek nodig om het potentieel van Prolife 10 FORTE te evalueren bij het verbeteren van de darmmicrobiota-samenstelling van UC-patiënten tijdens de remissiefase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● PDS-patiënten (zowel mannen als vrouwen) met een positieve diagnose op basis van Rome IV-criteria (IBS-D en IBS-M)
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Proefpersonen die in staat zijn zich te conformeren aan het onderzoeksprotocol
- Proefpersonen die hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
-Elke relevante organische, systemische of stofwisselingsziekte, waaronder coeliakie, IDDM (Insuline-afhankelijke diabetes mellitus), insuline-onafhankelijke diabetes mellitus, metabool syndroom, verzakkingen van de bekkenorganen, urine-incontinentie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, microscopische colitis, infectieuze colitis , ischemische colitis, gecompliceerde divertikelziekte.
- Proefpersonen met onbehandelde voedselintolerantie, d.w.z. die symptomatisch blijven ondanks het staken van het vermoedelijke voedsel
- Voorafgaande grote maag-darmoperaties
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, bij gebrek aan effectieve anticonceptiemethoden
- Onderwerpen die niet meer in staat zijn zich aan het protocol te conformeren
- Proefpersonen die voortdurend contactlaxeermiddelen gebruiken
- Patiënten die continu worden behandeld met glucocorticoïden, antihistaminica en mestcelstabilisatoren
- Proefpersonen die continu worden behandeld met trimebutine
- Recente geschiedenis of vermoeden van alcoholmisbruik of drugsverslaving
- Patiënten die worden behandeld met antibiotica of probiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ButirBioma+PeaBioma
Behandeling: 3 capsules/dag butyraat (625 mg) + 3 capsules/dag PEA (200 mg) in een doseringsverhouding van 3/1
|
gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling Butir+Pea of behandeling met Placebo gedurende zes weken.
Na de eerste behandelingsperiode is er een wash-outperiode van 14 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling Placebo:(3+3/dag capsules zetmeel).
|
Placebo( 3+3 cps/dobbelsteen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de variatie in de samenstelling van de darmmicrobiota (Microbiota-test)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verzameling van fecaal monster voor de beoordeling van de samenstelling van de fecale microbiota (rRNA16S) Het 16S rRNA-gen is een bacterieel ribosomaal gen en een onderdeel van de 30S-subeenheid dat wordt gebruikt bij de identificatie, karakterisering en classificatie van verschillende bacteriën.
Monsters werden genormaliseerd, samengevoegd en op Illumina MiSeq gelopen om de samenstelling van de darmmicrobiota te evalueren in termen van bacteriële diversiteit (alfa en bèta) en overvloed en eventuele variabiliteit die verband houdt met de behandeling.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de darmpermeabiliteit (4 suikertest: Gastropack)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van gastro-intestinale symptomen (vragenlijst)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Elke avond tijdens de twee behandelingsperioden moeten de proefpersonen een VAS-vragenlijst (Visual Analogue Scale: 1-10; 1= geen pijn; 10= ergst mogelijke pijn) invullen om gastro-intestinale symptomen en de Bristol-schaal voor ontlasting te beoordelen.
1-7; normaal 3-4)
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven (IBS-SSS-score) (vragenlijst)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op de tijdstippen van het bezoek moeten de proefpersonen de IBS-SSS-score noteren (punten 75-174 mild, 175-300 matig; >300 ernstig)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5475-AO-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .