Valutazione di butirrato e palmitoiletanolamide nei pazienti con IBS (B/P3_1) (B/P3_1)
Valutazione degli effetti del butirrato e della palmitoiletanolamide sulla permeabilità intestinale e sulla composizione del microbiota intestinale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio randomizzato crossover in doppio cieco, controllato con placebo
Valutazione degli effetti del butirrato (BitirBioma) e della palmitoiletanolamide (PEA=PeaBioma) sulla permeabilità intestinale e sulla composizione del microbiota intestinale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
Lo studio B/P 3_1 è uno studio interventistico che prevede l'uso di integratori alimentari presenti sul mercato (BitirBioma Plus e PeaBioma Plus), monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, randomizzato, in n=50 pazienti con sindrome intestinale variante irritabile, diarroica e mista (IBS-D e IBS-M), della durata di un anno.
Lo studio prevede due bracci: Gruppo 1: n=25 Trattamento A e Gruppo 2: n=25 Trattamento B (con - Trattamento A: 3 capsule/giorno di butirrato (625 mg) + 3 capsule/giorno PEA (200 mg) a un rapporto di dosaggio di 3/1 - Trattamento B: Placebo (3+3 capsule di amido al giorno).
I soggetti idonei affetti da IBS saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento A o al trattamento B per sei settimane. Dopo il primo periodo di trattamento è previsto un periodo di sospensione di 14 giorni.
Pertanto, gli individui verranno trattati con il trattamento B/A per ulteriori sei settimane, secondo il disegno crossover.
Nei due periodi di trattamento, ai soggetti verrà richiesto di completare un questionario VAS con punteggio analogico visivo per valutare i sintomi gastrointestinali e le scale Bristol Stool. Durante la visita i soggetti dovranno registrare il Questionario Roma IV per valutare la loro qualità di vita. Contestualmente, sarà loro richiesto di fornire:
- campione fecale per la valutazione della composizione del microbiota fecale (Kit Biomaplan)
- un campione di urina per la valutazione della permeabilità intestinale (Gastropack) un campione di sangue capillare e un campione di siero per la rilevazione della Zonulina (Kit Healthy gut e Immundiagnostik AG)
- un campione di sangue capillare e un campione di siero per la rilevazione della Zonulina (Kit Healthy gut e Immundiagnostik AG)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (UC) è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il colon, caratterizzata da recidive e remissioni dell'infiammazione della mucosa. Si presenta con sintomi come diarrea sanguinolenta, urgenza rettale, affaticamento e dolore addominale. Sebbene siano disponibili varie terapie per la gestione della colite ulcerosa, inclusi farmaci come aminosalicilati, corticosteroidi, immunomodulatori e prodotti biologici, è in corso una ricerca su trattamenti di supporto come i probiotici.
I probiotici sono microrganismi benefici che possono influenzare positivamente la salute dell’intestino modificando il microbiota intestinale, migliorando la funzione della barriera intestinale e bilanciando la risposta immunitaria. Diversi studi hanno studiato la loro efficacia nella gestione della CU. In particolare, la miscela probiotica VSL#3, contenente ceppi di lattobacilli e bifidobatteri, ha mostrato risultati promettenti nell’indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa.
Anche altri prodotti probiotici come E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG e L. casei DG hanno dimostrato efficacia nel mantenere la remissione della malattia o nel prolungare i periodi liberi da recidive nei pazienti con colite ulcerosa. Il prodotto Prolife 10 FORTE, contenente più ceppi di lattobacilli, bifidobatteri e bacilli coagulani, insieme a componenti prebiotici e vitamine, ha dimostrato di avere un potenziale nell'influenzare positivamente la composizione del microbiota intestinale e l'attività metabolica in individui sani.
Sulla base di questi risultati promettenti, sono necessarie ulteriori indagini per valutare il potenziale di Prolife 10 FORTE nel migliorare la composizione del microbiota intestinale dei pazienti con colite ulcerosa durante la fase di remissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Padua, Italia, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Pazienti con IBS (sia maschi che femmine) con diagnosi positiva in base ai criteri di Roma IV (IBS-D e IBS-M)
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Soggetti in grado di conformarsi al protocollo di studio
- Soggetti che hanno prestato il proprio consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
-Qualsiasi malattia organica, sistemica o metabolica rilevante, inclusa la malattia celiaca, IDDM (diabete mellito insulino-dipendente), diabete mellito insulino-indipendente, sindrome metabolica, prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria, colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica, colite infettiva , colite ischemica, malattia diverticolare complicata.
- Soggetti con intolleranza alimentare non trattata, ovvero che rimangono sintomatici nonostante il ritiro dell'alimento sospetto
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali importanti
- Donne in età fertile, in assenza di metodi contraccettivi efficaci
- Soggetti che diventano incapaci di conformarsi al protocollo
- Soggetti che assumono continuamente lassativi per contatto
- Soggetti in trattamento continuativo con glucocorticoidi, antistaminici e farmaci stabilizzatori dei mastociti
- Soggetti in trattamento continuativo con trimebutina
- Anamnesi recente o sospetto di abuso di alcol o dipendenza da droghe
- Soggetti in trattamento con antibiotici o probiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ButirBioma+PeaBioma
Trattamento: 3 capsule/giorno di butirrato (625 mg) + 3 capsule/giorno PEA (200 mg) in un rapporto di dosaggio di 3/1
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randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento Butir+Pisello o al trattamento con Placebo per sei settimane.
Dopo il primo periodo di trattamento è previsto un periodo di sospensione di 14 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento Placebo: (3+3 capsule di amido al giorno).
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Placebo (3+3 cps/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variazione della composizione del microbiota intestinale (Microbiota test)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Raccolta di campioni fecali per la valutazione della composizione del microbiota fecale (rRNA16S) Il gene rRNA 16S è un gene ribosomiale batterico e una parte della subunità 30S che viene utilizzata nell'identificazione, caratterizzazione e classificazione di vari batteri.
I campioni sono stati normalizzati, raggruppati e eseguiti su Illumina MiSeq, al fine di valutare la composizione del microbiota intestinale in termini di diversità batterica (alfa e beta) e abbondanza e qualsiasi variabilità associata al trattamento.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della permeabilità intestinale(4 test degli zuccheri: Gastropack)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali (questionario)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ogni sera durante i due periodi di trattamento, i soggetti devono registrare un questionario VAS (Visual Analogue Scale: 1-10; 1= nessun dolore; 10= peggior dolore possibile) per valutare i sintomi gastrointestinali e la Stool Bristol Scale.(
1-7; normale 3-4)
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4 mesi
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Valutazione della qualità della vita (punteggio IBS-SSS) (questionario)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ai tempi della visita, i soggetti dovranno registrare il punteggio IBS-SSS (punti 75-174 lieve, 175-300 moderato; >300 grave)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5475-AO-22
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