Evaluación de butirato y palmitoiletanolamida en pacientes con SII (B/P3_1) (B/P3_1)
Evaluación de los efectos del butirato y la palmitoiletanolamida sobre la permeabilidad intestinal y la composición de la microbiota intestinal en pacientes con síndrome del intestino irritable: un estudio aleatorizado cruzado, doble ciego, controlado con placebo
Evaluación de los efectos del butirato (BitirBioma) y la palmitoiletanolamida (PEA = PeaBioma) sobre la permeabilidad intestinal y la composición de la microbiota intestinal en pacientes con síndrome del intestino irritable.
El estudio B/P 3_1 es un estudio de intervención que implica el uso de complementos alimenticios disponibles en el mercado (BitirBioma Plus y PeaBioma Plus), unicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, aleatorizado, en n=50 pacientes con síndrome intestinal. variante irritable, diarreica y mixta (SII-D y SII-M), con una duración de un año.
El estudio tiene dos brazos: Grupo 1: n=25 Tratamiento A e Grupo 2: n=25 Tratamiento B (con - Tratamiento A: 3 cápsulas/día de butirato (625 mg) + 3 cápsulas/día PEA (200 mg) a una proporción de dosis de 3/1 - Tratamiento B: Placebo (3+3 cápsulas de almidón/día).
Los sujetos elegibles con SII serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al tratamiento A o al tratamiento B durante seis semanas. Después del primer período de tratamiento, hay un período de lavado de 14 días.
Por lo tanto, los individuos serán tratados con tratamiento B/A durante seis semanas adicionales, según el diseño cruzado.
En los dos períodos de tratamiento, los sujetos deberán completar un cuestionario VAS de puntuación analógica visual para evaluar los síntomas gastrointestinales y las escalas de Bristol en heces. Durante la visita, los sujetos deberán registrar el Cuestionario Roma IV para evaluar su calidad de vida. Al mismo tiempo, estará obligado a aportar:
- muestra fecal para la evaluación de la composición de la microbiota fecal (Kit Biomaplan)
- una muestra de orina para la evaluación de la permeabilidad intestinal (Gastropack) una muestra de sangre capilar y una muestra de suero para la detección de Zonulin (Kit Healthy gut e Immundiagnostik AG)
- una muestra de sangre capilar y una muestra de suero para la detección de Zonulin (Kit Healthy gut e Immundiagnostik AG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es una afección inflamatoria crónica que afecta al colon y se caracteriza por una inflamación de la mucosa recurrente y remitente. Se presenta con síntomas como diarrea con sangre, urgencia rectal, fatiga y dolor abdominal. Si bien hay varias terapias disponibles para controlar la CU, incluidos medicamentos como aminosalicilatos, corticosteroides, inmunomoduladores y productos biológicos, se están realizando investigaciones sobre tratamientos de apoyo como los probióticos.
Los probióticos son microorganismos beneficiosos que pueden influir positivamente en la salud intestinal al modificar la microbiota intestinal, mejorar la función de la barrera intestinal y equilibrar la respuesta inmune. Varios estudios han investigado su eficacia en el tratamiento de la CU. En particular, la mezcla de probióticos VSL#3, que contiene cepas de Lactobacillus y Bifidobacteria, ha mostrado resultados prometedores en la inducción de la remisión en pacientes con CU.
Otros productos probióticos como E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG y L. casei DG también han demostrado eficacia para mantener la remisión de la enfermedad o prolongar los períodos libres de recaídas en pacientes con CU. El producto Prolife 10 FORTE, que contiene múltiples cepas de Lactobacillus, Bifidobacteria y Bacillus coagulans, junto con componentes prebióticos y vitaminas, ha demostrado potencial para influir positivamente en la composición de la microbiota intestinal y la actividad metabólica en individuos sanos.
Sobre la base de estos hallazgos prometedores, se justifica una mayor investigación para evaluar el potencial de Prolife 10 FORTE para mejorar la composición de la microbiota intestinal de los pacientes con CU durante la fase de remisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
● Pacientes con SII (tanto hombres como mujeres) con diagnóstico positivo según los criterios de Roma IV (SII-D y SII-M)
- Edad en el rango 18-70 años.
- Sujetos capaces de ajustarse al protocolo del estudio.
- Sujetos que han dado su consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
-Cualquier enfermedad orgánica, sistémica o metabólica relevante, incluida la enfermedad celíaca, IDDM (Diabetes Mellitus Insulino-Dependiente), Diabetes Mellitus Insulino-Independiente, síndrome metabólico, prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis microscópica, colitis infecciosa. , colitis isquémica, enfermedad diverticular complicada.
- Sujetos con intolerancia alimentaria no tratada, es decir, que permanecen sintomáticos a pesar de la retirada del alimento sospechoso.
- Cirugías gastrointestinales mayores previas.
- Mujeres en edad fértil, en ausencia de métodos anticonceptivos eficaces.
- Sujetos que se vuelven incapaces de cumplir con el protocolo.
- Sujetos que toman continuamente laxantes de contacto.
- Sujetos que reciben tratamiento continuo con glucocorticoides, antihistamínicos y estabilizadores de mastocitos.
- Sujetos que reciben tratamiento continuo con trimebutina.
- Historia reciente o sospecha de abuso de alcohol o adicción a drogas.
- Sujetos que son tratados con antibióticos o probióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ButirBioma+GuisanteBioma
Tratamiento : 3 cápsulas/día de butirato (625 mg) + 3 cápsulas/día de PEA (200 mg) en una proporción de dosificación de 3/1
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aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento con Butir+Pea o al tratamiento con Placebo durante seis semanas.
Después del primer período de tratamiento, hay un período de lavado de 14 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento Placebo:(3+3 cápsulas/día de almidón).
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Placebo (3+3 cps/muerte)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la variación de la composición de la microbiota intestinal (test de microbiota)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Recolección de muestras fecales para evaluar la composición de la microbiota fecal (rRNA16S) El gen 16S rRNA es un gen ribosómico bacteriano y forma parte de la subunidad 30S que se utiliza en la identificación, caracterización y clasificación de diversas bacterias.
Las muestras se normalizaron, combinaron y procesaron en Illumina MiSeq para evaluar la composición de la microbiota intestinal en términos de diversidad bacteriana (alfa y beta), abundancia y cualquier variabilidad asociada con el tratamiento.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la permeabilidad intestinal (test de los 4 azúcares: Gastropack)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de síntomas gastrointestinales (cuestionario)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Todas las noches durante los dos períodos de tratamiento, los sujetos deben registrar un cuestionario VAS (escala visual analógica: 1-10; 1 = sin dolor; 10 = peor dolor posible) para evaluar los síntomas gastrointestinales y la escala de Bristol en heces.
1-7; normales 3-4)
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4 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida (puntuación IBS-SSS) (cuestionario)
Periodo de tiempo: 4 meses
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En los momentos de la visita, los sujetos deberán registrar la puntuación IBS-SSS (puntos 75-174 leve, 175-300 moderado; >300 grave)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5475-AO-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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