Evaluering af butyrat og palmitoylethanolamid hos IBS-patienter (B/P3_1) (B/P3_1)
Evaluering af butyrat- og palmitoylethanolamid-effekter på intestinal permeabilitet og mikrobiota-tarmsammensætning hos patienter med irritabel tyktarm – en dobbeltblind, placebo-kontrolleret randomiseret crossover-undersøgelse
Evaluering af virkningerne af butyrat (BitirBioma) og palmitoylethanolamid (PEA=PeaBioma) på intestinal permeabilitet og tarmmikrobiotasammensætning hos patienter med irritabel tyktarm.
Studie B/P 3_1 er et interventionsstudie, der involverer brugen af kosttilskud på markedet (BitirBioma Plus og PeaBioma Plus), enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover, randomiseret, hos n=50 patienter med tarmsyndrom irritabel, diarré og blandet variant (IBS-D og IBS-M), varer i et år.
Studiet har to arme: Gruppe 1: n=25 Behandling A e Gruppe 2: n=25 Behandling B (med - Behandling A: 3 kapsler/dag butyrat (625 mg) + 3 kapsler/dag PEA (200 mg) kl. et dosisforhold på 3/1 - Behandling B: Placebo (3+3/dag kapsler med stivelse).
Kvalificerede forsøgspersoner med IBS vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling A eller behandling B i seks uger. Efter første behandlingsperiode er der 14 dages udvaskningsperiode.
Derfor vil individer blive behandlet med B/A-behandling i yderligere seks uger i henhold til crossover-designet.
I de to behandlingsperioder skal forsøgspersonerne udfylde et visuelt analogt score VAS-spørgeskema for at vurdere gastrointestinale symptomer og afføringsbristskala. Under besøget skal forsøgspersonerne optage Spørgeskema Rom IV for at evaluere deres livskvalitet. Samtidig vil det være deres krav at levere:
- fækal prøve til evaluering af sammensætningen af fækal mikrobiota (Biomaplan Kit)
- en urinprøve til evaluering af intestinal permeabilitet (Gastropack) en kapillær blodprøve og en serumprøve til påvisning af Zonulin (Kit Healthy gut og Immundiagnostik AG)
- en kapillær blodprøve og en serumprøve til påvisning af Zonulin (Kit Healthy gut and Immundiagnostik AG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker tyktarmen, karakteriseret ved tilbagefaldende og remitterende slimhindebetændelse. Det præsenterer med symptomer som blodig diarré, rektal trang, træthed og mavesmerter. Mens forskellige terapier er tilgængelige til at håndtere UC, herunder medicin som aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer og biologiske lægemidler, er der løbende forskning i understøttende behandlinger som probiotika.
Probiotika er gavnlige mikroorganismer, der positivt kan påvirke tarmens sundhed ved at modificere tarmmikrobiotaen, forbedre tarmbarrierefunktionen og afbalancere immunrespons. Adskillige undersøgelser har undersøgt deres effektivitet i UC-ledelse. Især har den probiotiske blanding VSL#3, der indeholder stammer af Lactobacillus og Bifidobacteria, vist lovende resultater med at inducere remission hos UC-patienter.
Andre probiotiske produkter som E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG og L. casei DG har også vist effektivitet til at opretholde sygdomsremission eller forlænge tilbagefaldsfrie perioder hos UC-patienter. Produktet Prolife 10 FORTE, der indeholder flere stammer af Lactobacillus, Bifidobacteria og Bacillus coagulans, har sammen med præbiotiske komponenter og vitaminer vist potentiale i positiv indflydelse på tarmens mikrobiotasammensætning og metaboliske aktivitet hos raske individer.
Baseret på disse lovende resultater er yderligere undersøgelse berettiget for at evaluere potentialet af Prolife 10 FORTE til at forbedre tarmmikrobiotasammensætningen hos UC-patienter i remissionsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● IBS-patienter (både mænd og kvinder) med positiv diagnose baseret på Rom IV-kriterier (IBS-D og IBS-M)
- Alder i intervallet 18-70 år
- Emner, der er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner, der har givet deres frie og informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
-Enhver relevant organisk, systemisk eller metabolisk sygdom, herunder cøliaki, IDDM (insulinafhængig diabetes mellitus), insulinuafhængig diabetes mellitus, metabolisk syndrom, prolapser i bækkenorganerne, urininkontinens, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis, infektiøs colitis , iskæmisk colitis, kompliceret divertikelsygdom.
- Personer med ubehandlet fødevareintolerance, dvs. forbliver symptomatiske på trods af tilbagetrækningen af den formodede fødevare
- Tidligere større gastrointestinale operationer
- Kvinder i den fødedygtige alder, i mangel af effektive præventionsmetoder
- Emner, der bliver ude af stand til at overholde protokollen
- Forsøgspersoner, der kontinuerligt tager kontaktafføringsmidler
- Forsøgspersoner, der behandles kontinuerligt med glukokortikoider, antihistaminerge og mastcellestabiliserende lægemidler
- Forsøgspersoner, der behandles kontinuerligt med trimebutin
- Nylig historie eller mistanke om alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Forsøgspersoner, der behandles med antibiotika eller probiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ButirBioma+PeaBioma
Behandling: 3 kapsler/dag butyrat (625 mg) + 3 kapsler/dag PEA (200 mg) i et dosisforhold på 3/1
|
randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med Butir+Ært eller behandling med placebo i seks uger.
Efter første behandlingsperiode er der 14 dages udvaskningsperiode.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling Placebo:(3+3/dag kapsler med stivelse).
|
Placebo (3+3 cps/die)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af variationen i tarmmikrobiotasammensætning (Microbiota test)
Tidsramme: 9 måneder
|
Indsamling af fæcesprøve til vurdering af fækal mikrobiotasammensætning (rRNA16S) 16S rRNA-genet er et bakterielt ribosomalt gen og en del af 30S-underenheden, som bruges til identifikation, karakterisering og klassificering af forskellige bakterier.
Prøver blev normaliseret, poolet og kørt på Illumina MiSeq for at evaluere sammensætningen af tarmmikrobiota med hensyn til bakteriel diversitet (alfa og beta) og overflod og enhver variabilitet forbundet med behandlingen.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tarmpermeabilitet (4 sukkertest: Gastropack)
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Evaluering af gastrointestinale symptomer (spørgsmål)
Tidsramme: 4 måneder
|
Hver aften i de to behandlingsperioder skal forsøgspersonerne optage et VAS(Visual Analogue Scale: 1-10; 1= non pain; 10= worst pain possible) spørgeskema for at vurdere gastrointestinale symptomer og afførings Bristol-skalaen.(
1-7; normal 3-4)
|
4 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet (IBS-SSS score) (spørgsmål)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ved besøgstidspunkterne skal forsøgspersonerne registrere IBS-SSS-score (point 75-174 mild, 175-300 moderat; >300 svær)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5475-AO-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .