Ocena maślanu i palmitoiloetanoloamidu u pacjentów z IBS (B/P3_1) (B/P3_1)
Ocena wpływu maślanu i palmitoiloetanoloamidu na przepuszczalność jelit i skład mikroflory jelitowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego – randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo
Ocena wpływu maślanu ( BitirBioma) i palmitoiloetanoloamidu (PEA=PeaBioma) na przepuszczalność jelit i skład mikroflory jelitowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Badanie B/P 3_1 to badanie interwencyjne dotyczące stosowania dostępnych na rynku suplementów diety (BitirBioma Plus i PeaBioma Plus), jednoośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, krzyżowe, randomizowane, u n=50 pacjentów z zespołem jelitowym drażliwy, biegunkowy i mieszany (IBS-D i IBS-M), utrzymujący się przez rok.
Badanie ma dwa ramiona: Grupa 1: n=25 Leczenie A e Grupa 2: n=25 Leczenie B (z - Leczenie A: 3 kapsułki/dzień maślanu (625 mg) + 3 kapsułki/dzień PEA (200 mg) o godz. stosunek dawki 3/1 - Leczenie B: Placebo (3+3/dzienne kapsułki skrobi).
Kwalifikujący się pacjenci z IBS zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia A lub leczenia B przez sześć tygodni. Po pierwszym okresie leczenia następuje 14-dniowy okres wymywania.
W związku z tym poszczególne osoby będą leczone metodą B/A przez dodatkowe sześć tygodni, zgodnie z planem krzyżowym.
W obu okresach leczenia pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza VAS w skali wzrokowo-analogowej w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych i skali Bristolskiej stolca. Podczas wizyty badani będą musieli wypełnić Kwestionariusz Rzym IV, aby ocenić jakość swojego życia. Jednocześnie do ich obowiązków będzie należało zapewnienie:
- próbka kału do oceny składu mikroflory kałowej (Biomaplan Kit)
- próbka moczu do oceny przepuszczalności jelit (Gastropack) próbka krwi włośniczkowej i próbka surowicy do wykrywania zonuliny (Kit Healthy gut i Immundiagnostik AG )
- próbka krwi włośniczkowej i próbka surowicy do wykrywania zonuliny (Kit Healthy gut i Immundiagnostik AG)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, charakteryzująca się nawracającym i ustępującym stanem zapalnym błony śluzowej. Objawia się takimi objawami, jak krwawa biegunka, parcie na stolec, zmęczenie i ból brzucha. Chociaż dostępne są różne terapie leczenia WZJG, w tym leki takie jak aminosalicylany, kortykosteroidy, immunomodulatory i leki biologiczne, trwają badania nad terapiami wspomagającymi, takimi jak probiotyki.
Probiotyki to pożyteczne mikroorganizmy, które mogą pozytywnie wpływać na zdrowie jelit poprzez modyfikację mikroflory jelitowej, poprawę funkcjonowania bariery jelitowej i równoważenie odpowiedzi immunologicznej. W kilku badaniach oceniano ich skuteczność w leczeniu UC. Warto zauważyć, że mieszanina probiotyczna VSL#3, zawierająca szczepy Lactobacillus i Bifidobacteria, wykazała obiecujące wyniki w wywoływaniu remisji u pacjentów z WZJG.
Inne produkty probiotyczne, takie jak E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG i L. casei DG również wykazały skuteczność w utrzymywaniu remisji choroby lub wydłużaniu okresów wolnych od nawrotów u pacjentów z WZJG. Wykazano, że produkt Prolife 10 FORTE, zawierający wiele szczepów Lactobacillus, Bifidobacteria i Bacillus coagulans, a także składniki prebiotyczne i witaminy, może pozytywnie wpływać na skład mikroflory jelitowej i aktywność metaboliczną u zdrowych osób.
W oparciu o te obiecujące ustalenia uzasadnione są dalsze badania w celu oceny potencjału preparatu Prolife 10 FORTE w poprawie składu mikroflory jelitowej u pacjentów z WZJG w fazie remisji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Pacjenci z IBS (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) z pozytywną diagnozą na podstawie kryteriów rzymskich IV (IBS-D i IBS-M)
- Wiek w przedziale 18-70 lat
- Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu badania
- Osoby, które wyraziły dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
-Wszelkie istotne choroby organiczne, układowe lub metaboliczne, w tym celiakia, IDDM (cukrzyca insulinozależna), cukrzyca insulinoniezależna, zespół metaboliczny, wypadnięcie narządów miednicy mniejszej, nietrzymanie moczu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, zakaźne zapalenie jelita grubego , niedokrwienne zapalenie jelita grubego, powikłana choroba uchyłkowa.
- Osoby z nieleczoną nietolerancją pokarmową, tj. utrzymującą się objawowo pomimo odstawienia podejrzanego pokarmu
- Przed poważnymi operacjami przewodu pokarmowego
- Kobiety w wieku rozrodczym, w przypadku braku skutecznych metod antykoncepcji
- Osoby, które nie są w stanie zastosować się do protokołu
- Pacjenci, którzy stale przyjmują kontaktowe środki przeczyszczające
- Pacjenci leczeni w sposób ciągły glikokortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi i stabilizatorami komórek tucznych
- Pacjenci leczeni w sposób ciągły trimebutyną
- Niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Pacjenci leczeni antybiotykami lub probiotykami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ButirBioma + PeaBioma
Leczenie: 3 kapsułki/dzień maślanu (625 mg) + 3 kapsułki/dzień PEA (200 mg) w proporcji dawkowania 3/1
|
randomizowani w stosunku 1:1 do leczenia Butir+Pea lub leczenia Placebo przez sześć tygodni.
Po pierwszym okresie leczenia następuje 14-dniowy okres wymywania.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie Placebo :(3+3/dzienne kapsułki skrobiowe).
|
Placebo (3+3 cps/kość)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmienności składu mikroflory jelitowej (test Microbiota)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pobieranie próbki kału do oceny składu mikroflory kałowej (rRNA16S) Gen 16S rRNA jest bakteryjnym genem rybosomalnym i częścią podjednostki 30S, używanym do identyfikacji, charakteryzacji i klasyfikacji różnych bakterii.
Próbki normalizowano, łączono i analizowano na Illumina MiSeq w celu oceny składu mikroflory jelitowej pod względem różnorodności i liczebności bakterii (alfa i beta) oraz wszelkiej zmienności związanej z leczeniem.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przepuszczalności jelit (test 4 cukrów: Gastropack)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Każdego wieczoru podczas dwóch okresów leczenia pacjenci muszą zapisywać kwestionariusz VAS (skala wizualno-analogowa: 1–10; 1 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból) w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych oraz skalę Bristolską stolca.(
1-7; normalny 3-4)
|
4 miesiące
|
|
Ocena jakości życia (wynik IBS-SSS) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
W punktach czasowych wizyty pacjenci będą musieli zapisywać wynik IBS-SSS (punkty 75–174 łagodne, 175–300 umiarkowane; >300 ciężkie).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5475-AO-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .