Butyraatin ja palmitoyylietanoliamidin arviointi IBS-potilailla (B/P3_1) (B/P3_1)
Arviointi butyraatin ja palmitoyylietanolamidin vaikutuksista suolen läpäisevyyteen ja suoliston mikrobiston koostumukseen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä – kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-satunnaistettu tutkimus
Butyraatin (BitirBioma) ja palmitoyylietanoliamidin (PEA = PeaBioma) vaikutusten arviointi suoliston läpäisevyyteen ja suoliston mikrobiotan koostumukseen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
Tutkimus B/P 3_1 on interventiotutkimus, johon liittyy markkinoilla olevien ravintolisien (BitirBioma Plus ja PeaBioma Plus) käyttöä, yksikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä, satunnaistettu, n=50 potilaalla, joilla on suolistooireyhtymä ärtyvä, ripuli ja sekavarianti (IBS-D ja IBS-M), jotka kestävät yhden vuoden.
Tutkimuksessa on kaksi haaraa: Ryhmä 1: n = 25 Hoito A e Ryhmä 2: n = 25 Hoito B (jossa - Hoito A: 3 kapselia/vrk butyraattia (625 mg) + 3 kapselia/vrk PEA (200 mg) klo. annostussuhde 3/1 - Hoito B: lumelääke (3+3/päivä kapselia tärkkelystä).
Kelpoiset IBS-potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoon A tai hoitoon B kuuden viikon ajaksi. Ensimmäisen hoitojakson jälkeen on 14 päivän pesujakso.
Näin ollen henkilöitä hoidetaan B/A-hoidolla vielä kuuden viikon ajan crossover-suunnitelman mukaan.
Kahden hoitojakson aikana koehenkilöiden on täytettävä visuaalinen analoginen VAS-kyselylomake ruoansulatuskanavan oireiden ja ulosteen Bristol-asteikkojen arvioimiseksi. Vierailun aikana koehenkilöiden on tallennettava Questionnaire Rome IV arvioidakseen elämänlaatuaan. Samalla heidän on toimitettava:
- ulostenäyte ulosteen mikrobiotan koostumuksen arviointiin (Biomaplan Kit)
- virtsanäyte suolen läpäisevyyden arvioimiseksi (Gastropack) kapillaariverinäyte ja seeruminäyte zonuliinin havaitsemiseen (Kit Healthy gut and Immundiagnostik AG)
- kapillaariverinäyte ja seeruminäyte Zonulinin havaitsemiseen (Kit Healthy gut and Immundiagnostik AG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolentulehdus (UC) on krooninen paksusuolen tulehduksellinen tila, jolle on ominaista uusiutuva ja remitoituva limakalvotulehdus. Siihen liittyy oireita, kuten verinen ripuli, peräsuolen kiire, väsymys ja vatsakipu. Vaikka UC:n hoitoon on saatavilla erilaisia hoitoja, mukaan lukien lääkkeet, kuten aminosalisylaatit, kortikosteroidit, immunomodulaattorit ja biologiset aineet, tukihoitoja, kuten probiootteja, tutkitaan jatkuvasti.
Probiootit ovat hyödyllisiä mikro-organismeja, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti suoliston terveyteen muokkaamalla suoliston mikrobiotaa, parantamalla suoliston estetoimintoa ja tasapainottamalla immuunivastetta. Useat tutkimukset ovat tutkineet niiden tehoa UC-hoidossa. Erityisesti probioottiseos VSL#3, joka sisältää Lactobacillus- ja Bifidobacteria-kantoja, on osoittanut lupaavia tuloksia remission indusoinnissa UC-potilailla.
Muut probioottiset tuotteet, kuten E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG ja L. casei DG, ovat myös osoittaneet tehokkuutta sairauden remission ylläpitämisessä tai uusiutumattomien jaksojen pidentämisessä UC-potilailla. Tuote Prolife 10 FORTE, joka sisältää useita Lactobacillus-, Bifidobacteria- ja Bacillus coagulans -kantoja sekä prebioottisia komponentteja ja vitamiineja, on osoittanut potentiaalin vaikuttaa positiivisesti suoliston mikrobiotan koostumukseen ja aineenvaihduntaan terveillä yksilöillä.
Näiden lupaavien havaintojen perusteella lisätutkimukset ovat perusteltuja, jotta voidaan arvioida Prolife 10 FORTE:n potentiaalia parantaa UC-potilaiden suoliston mikrobiston koostumusta remissiovaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
● IBS-potilaat (sekä miehet että naiset), joilla on positiivinen diagnoosi Rooma IV -kriteerien (IBS-D ja IBS-M) perusteella
- Ikäluokka 18-70 vuotta
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaan ja tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa asiaankuuluva orgaaninen, systeeminen tai metabolinen sairaus, mukaan lukien keliakia, IDDM (insuliiniriippuvainen diabetes), insuliinista riippumaton diabetes, metabolinen oireyhtymä, lantion elinten esiinluiskahdukset, virtsankarkailu, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus , iskeeminen paksusuolitulehdus, komplisoitunut divertikulaarinen sairaus.
- Potilaat, joilla on hoitamaton ruoka-intoleranssi, eli oireet pysyvät epäillyn ruoan poistamisesta huolimatta
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tehokkaiden ehkäisymenetelmien puuttuessa
- Kohteet, jotka eivät pysty mukautumaan protokollaan
- Koehenkilöt, jotka käyttävät jatkuvasti kontaktilaksatiiveja
- Potilaat, joita hoidetaan jatkuvasti glukokortikoideilla, antihistamiinilääkkeillä ja syöttösoluja stabiloivilla lääkkeillä
- Potilaat, joita hoidetaan jatkuvasti trimebutiinilla
- Viimeaikainen historia tai epäily alkoholin väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä
- Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla tai probiooteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ButirBioma+PeaBioma
Hoito: 3 kapselia/vrk butyraattia (625 mg) + 3 kapselia/vrk PEA (200 mg) annostussuhteella 3/1
|
satunnaistettiin suhteessa 1:1 Butir+Pea-hoitoon tai plasebohoitoon kuuden viikon ajan.
Ensimmäisen hoitojakson jälkeen on 14 päivän pesujakso.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito Plasebo: (3+3 kapselia tärkkelystä päivässä).
|
Placebo (3+3 cps/die)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota koostumuksen vaihtelun arviointi (Microbiota testi)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ulostenäytteen kerääminen ulosteen mikrobiotakoostumuksen arviointia varten (rRNA16S) 16S-rRNA-geeni on bakteerin ribosomaalinen geeni ja osa 30S-alayksikköä, jota käytetään erilaisten bakteerien tunnistamiseen, karakterisointiin ja luokitteluun.
Näytteet normalisoitiin, yhdistettiin ja ajettiin Illumina MiSeqillä suoliston mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi bakteerien monimuotoisuuden (alfa ja beeta) ja runsauden sekä hoitoon liittyvän vaihtelun suhteen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston läpäisevyyden arviointi (4 sokeritesti: Gastropack)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi (kysymys)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Joka ilta kahden hoitojakson aikana koehenkilöiden on tallennettava VAS (Visual Analogue Scale: 1-10; 1 = ei kipu; 10 = pahin mahdollinen kipu) -kyselylomake ruoansulatuskanavan oireiden ja ulosteen Bristol-asteikon arvioimiseksi.
1-7; normaali 3-4)
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (IBS-SSS-pisteet) (kysely)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vierailuhetkellä koehenkilöiden on kirjattava IBS-SSS-pisteet (pisteet 75-174 lievä, 175-300 kohtalainen; >300 vakava)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5475-AO-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .