ZL-82 二重盲検臨床試験

包含基準:

1. インフォームド・コンセントの内容を理解できる方は、自ら治験に参加し、インフォームド・コンセントに署名してください。
2. 男性か女性; 18歳以上50歳以下（18歳以上50歳以下を含む）。
3. 男性被験者の体重は50kg以上、女性被験者の体重は45kg以上、体格指数（BMI）は19.0〜26.0kg/m2の間、 BMI = 体重 (kg)/身長 2 (m2)、境界値を含みます。
4. 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとり、治験実施計画書の要件に従って試験を完了することができます。

除外基準:

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以下の基準のいずれかを満たす被験者は治験から除外されます。

現在の病歴、過去の病歴、最近の薬歴：

1. 重篤な全身疾患（心血管系、消化器系、泌尿器系、呼吸器系等を含む）、精神疾患、薬物依存症の既往歴のある方。
2. 構造的心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、QT延長症候群またはQT延長症候群の症状（失神など）、けいれんの病歴がある）および家族歴（遺伝性または近親者であることが証明されている）若いときに心臓が原因で突然死亡した）。
3. スクリーニング期間またはベースライン期間中の身体検査、バイタルサイン、臨床検査項目、および検査関連の検査および検査（例：胸部X線検査、腹部カラー超音波検査、血液妊娠検査、ANA検査、ガンマインターフェロン放出検査、 12 誘導心電図など）異常な結果と臨床的意義を伴う。
4. 家族性高脂血症、リポイド腎症、高脂血症を伴う急性膵炎の患者など、脂質代謝異常の既往歴のある患者。
5. 神経/精神、呼吸器系、心臓血管系、消化管系、血液およびリンパ系、内分泌系、筋骨格系疾患、肝臓および腎臓の機能障害、またはスクリーニング中の検査結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患および生理学的状態。
6. アレルギーのある方、または食物アレルギーや薬物アレルギー、あるいは研究者が臨床的に重大と判断したその他のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）の既往歴のある方。またはJAK阻害剤または検査薬に対してアレルギーがあることがわかっている人 薬に含まれる賦形剤に対してアレルギーがある人
7. スクリーニング前3か月以内に臨床的に重大な疾患を患っているか、大きな手術を受けた人。
8. 検査前2週間以内に急性疾患に罹患した方。スクリーニング前3か月以内に臨床的に重大な感染症を患った人（上気道感染症、鼻咽頭炎、尿路感染症など）。スクリーニング前7日以内に感染の兆候（発熱、咳、痰、頭痛など）があった人。単純ヘルペス感染症、再発性（1回以上）の帯状疱疹、または播種性帯状疱疹の既往歴のある方。
9. 嚥下障害や薬物の吸収に影響を与える消化器系疾患（または消化管切除等）の既往のある方。
10. スクリーニング前3ヶ月以内に献血を行った方、治験中に献血を予定している方、治験前4週間以内に輸血または200mL以上の失血を経験した方。
11. 過去1年間に4件以上の臨床試験に被験者として参加した者。またはこの治験に参加する前3か月以内に被験者として臨床試験に参加したことがある者。
12. 検査前5年以内に薬物乱用歴がある、または検査前3か月以内に薬物を使用したことがある者。
13. エステル、フェニトイン、グラミド、リファンピシン、スルフィンピラゾン、ロキシスロマイシンなどをスクリーニングする前の4週間（28日）以内に、肝臓代謝酵素の強力な誘導剤（オメプラゾール、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、アミノグルテチミド、グリセオフルビン、プロメタジンなど）を併用した場合。スクリーニング前の4週間（28日）以内にQT/QTc間隔延長を引き起こすことが知られている薬剤を服用したことのある人、またはトルサード・ド・ポワント（TdP）のリスクを引き起こす薬剤を服用している人。
14. スクリーニング前8週間以内にワクチン接種を受けた人、または治験期間中または治験薬の最終投与後8週間以内にワクチン接種を予定している人;

15. 血液や針による失神の既往があり、静脈留置針による採血に耐えられない方。

    健康状態:

16. スクリーニング期間またはベースライン期間中の 12 誘導心電図の結果は次のとおりです。フリデリシアの式に従って補正された QTcF 間隔 > 450ms。または、心電図に異常があり、その異常が臨床的に重大であると研究者が考えている患者（完全な左脚ブロックまたは右脚ブロック、2度または3度の房室ブロック（AVB）、持続性の心房または心室不整脈、2回連続したものが含まれるがこれらに限定されない）心室性期外収縮、ST 上昇パターンおよび心筋虚血 一貫した、以前の心筋梗塞（MI）、左心室肥大（LVH）、または軽度以上の非特異的 ST-T 波変化の証拠。平坦化された T 波);
17. スクリーニング期間またはベースライン期間中に収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上の人。

18. 研究者が異常で臨床的に重要であると考える、スクリーニング期間またはベースライン期間中の臨床検査結果。以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. スクリーニング期間またはベースライン期間中の異常な腎機能：血清クレアチニン＞正常上限値（ULN）または糸球体濾過速度（GFR、CKD-EPI式により計算）＜90mL/分/1.73m2。
    2. 直接ビリルビンおよび総ビリルビン > 1.5xULN;
19. スクリーニング期間中にB型肝炎ウイルス表面抗原及び/又はB型肝炎ウイルスe抗原陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、又は梅毒トレポネーマ抗体異常を有する者

20. スクリーニング期間またはベースライン期間中にアルコール呼気検査で陽性反応が出た人、または尿薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応が出た人。

    ライフスタイルの制限:

21. 食事に特別な要件があり、臨床研究機関が提供する食事および対応する規制を遵守できない。
22. 最初の投与の48時間前から研究終了まで、特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツおよび/またはキサンチン食、カフェイン入りの食品または飲料など）をコントロールできない人。
23. 初回投与前48時間以内に特別な食事療法を行ったり激し​​い運動をしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を及ぼすその他の要因がある方。
24. 投与前または治験期間中の6か月以内に定期的に飲酒している人、つまり週に21ユニット（男性）または14ユニット（女性）以上のアルコールを摂取している人（1ユニット = ビール360mLまたはアルコール含有量40％の洋酒45mL）または150mLのワイン）;
25. 投与前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った人、または治験中にタバコ製品を使用する予定のある人。避妊：
26. 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査結果が陽性の女性。
27. スクリーニング前の6か月以内に長時間作用型エストロゲンまたはプロゲステロンの注射またはインプラントを使用したことのある人。
28. スクリーニング前の14日以内にパートナーと避妊せずに性行為をした出産適齢期の女性。

29. 妊娠の可能性のある男性または女性の被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の投与の6か月後まで効果的な避妊方法を使用することに同意しません。

    その他の規格:

30. コンプライアンスが低い、またはこの治験に参加するのに適さない要素があると研究者が判断した被験者。
31. 研究センターの関係者およびその家族。
32. 研究者の学生や部下、スポンサーの従業員などの脆弱な対象者。
33. 被験者は他の理由によりこの試験を完了できない場合があります。