ZL-82 Doppelblinde klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Wer die Einverständniserklärung verstehen kann, nimmt freiwillig an der Studie teil und unterschreibt die Einverständniserklärung.
2. Männlich oder weiblich; im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahren).
3. Männliche Probanden wiegen ≥50 kg, weibliche Probanden wiegen ≥45 kg, der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), einschließlich Grenzwerten.
4. Der Proband kann gut mit dem Forscher kommunizieren und den Versuch in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Protokolls abschließen.

Ausschlusskriterien:

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Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

Aktuelle Krankengeschichte, frühere Krankengeschichte und aktuelle Medikamentengeschichte:

1. Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere systemische Erkrankungen (einschließlich Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Harnwege, Atemwege usw.), psychische Erkrankungen und Drogenabhängigkeit aufgetreten sind;
2. Sie haben eine Vorgeschichte von strukturellen Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, QT-Verlängerungssyndrom oder Symptomen eines QT-Verlängerungssyndroms (wie Synkope, Krämpfe) und haben eine familiäre Vorgeschichte (nachweislich erblich oder nahe Verwandte). starb in jungen Jahren plötzlich an kardiologischen Ursachen);
3. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungsgegenstände und testbezogene Untersuchungen und Tests während des Screening- oder Baseline-Zeitraums (zum Beispiel: Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, Ultraschalluntersuchung der Bauchfarbe, Blutschwangerschaftstest, ANA-Untersuchung, Gamma-Interferon-Freisetzungstest, 12-Kanal-Elektrokardiogramm usw.) mit abnormalen Ergebnissen und klinischer Bedeutung;
4. Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels in der Vorgeschichte, wie z. B. familiäre Hyperlipidämie, Lipoidnephropathie oder Patienten mit akuter Pankreatitis, begleitet von Hyperlipidämie;
5. Erkrankungen des Nervensystems/Psychiatrie, des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungstrakts, des Blut- und Lymphsystems, des endokrinen Systems, des Bewegungsapparats, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder andere Krankheiten und physiologische Zustände, die die Testergebnisse während des Screenings beeinflussen können. Von;
6. Personen mit Allergien oder Personen mit Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder anderen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.), die nach Feststellung des Forschers klinisch bedeutsam sind; oder Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen JAK-Inhibitoren oder den Test allergisch sind. Personen, die gegen die im Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe allergisch sind;
7. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinisch bedeutsamen Krankheiten gelitten oder sich größeren Operationen unterzogen haben;
8. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening an akuten Krankheiten litten; diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening klinisch signifikante Infektionen hatten (z. B. Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen usw.); diejenigen, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Anzeichen einer Infektion auftraten (z. B. Fieber, Husten, Auswurf, Kopfschmerzen usw.); Personen mit einer Vorgeschichte von Herpes-simplex-Infektionen oder wiederkehrendem (>1 Mal) Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes Zoster;
9. Personen mit einer Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (oder einer Magen-Darm-Resektion usw.), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt;
10. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben, oder diejenigen, die planen, während dieser Studie Blut zu spenden, oder diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie eine Bluttransfusion oder einen Blutverlust von ≥ 200 ml hatten;
11. Diejenigen, die im vergangenen Jahr als Probanden an 4 oder mehr klinischen Studien teilgenommen haben; oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie als Probanden an klinischen Studien teilgenommen haben;
12. Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert haben;
13. Gleichzeitige Anwendung starker Induktoren von Leberstoffwechselenzymen (wie Omeprazol, Barbiturate, Carbamazepin, Aminoglutethimid, Griseofulvin, Promethazin) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Screening auf Ester, Phenytoin, Gramid, Rifampicin, Sulfinpyrazon, Roxithromycin usw.); Personen, die innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen, oder die Medikamente einnehmen, die das Risiko einer Torsade de pointes (TdP) bergen;
14. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder eine Impfung während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments planen;

15. Diejenigen, die in der Vergangenheit durch Blut und Nadeln ohnmächtig geworden sind und die Blutentnahme mit intravenösen Dauernadeln nicht vertragen;

    Gesundheitszustand:

16. Diejenigen, deren 12-Kanal-Elektrokardiogramm während des Screening- oder Baseline-Zeitraums die folgenden Ergebnisse aufweist: QTcF-Intervall korrigiert nach der Formel von Fridericia > 450 ms; oder diejenigen, deren Elektrokardiogramm abnormal ist und der Forscher glaubt, dass die Anomalie klinisch bedeutsam ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kompletten Linksschenkel- oder Rechtsschenkelblock; atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades (AVB); anhaltende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien; zwei aufeinanderfolgende). ventrikuläre vorzeitige Kontraktionen; ST-Strecken-Hebungsmuster und Myokardischämie. Konsistent; Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt (MI), eine linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) oder mehr als leichte unspezifische ST-T-Wellen-Veränderungen, einschließlich abgeflachte T-Wellen);
17. Personen mit einem systolischen Blutdruck >140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck >90 mmHg während des Screening- oder Baseline-Zeitraums;

18. Labortestergebnisse während des Screening- oder Baseline-Zeitraums, die der Forscher als abnormal und klinisch bedeutsam erachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Abnormale Nierenfunktion während des Screening-Zeitraums oder Baseline-Zeitraums: Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR, berechnet nach CKD-EPI-Formel) <90 ml/min/1,73 m2;
    2. Direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin > 1,5xULN;
19. Diejenigen, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und/oder positiv auf das Hepatitis-B-Virus-e-Antigen, positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper, positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder abnormale Treponema pallidum-Antikörper während des Screeningzeitraums sind;

20. Diejenigen, die während des Screening- oder Baseline-Zeitraums einen positiven Alkohol-Atemtest oder ein positives Urin-Drogenmissbrauchs-Screening haben;

    Einschränkungen des Lebensstils:

21. besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die von klinischen Forschungseinrichtungen vorgegebenen Diät- und entsprechenden Vorschriften nicht einhalten können;
22. Diejenigen, die spezielle Diäten (einschließlich Drachenfrucht-, Mango-, Grapefruit- und/oder
23. Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis eine spezielle Diät eingehalten oder sich intensiv körperlich betätigt haben oder andere Faktoren haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen;
24. Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie, d. h. mehr als 21 Einheiten (Männer) bzw. 14 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps mit einem Alkoholgehalt von 40 %) oder 150 ml Wein);
25. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Verabreichung mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des Versuchs Tabakprodukte konsumieren werden; Empfängnisverhütung:
26. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positiven Ergebnissen eines Blutschwangerschaftstests;
27. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening langwirksame Östrogen- oder Progesteron-Injektionen oder -Implantate angewendet haben;
28. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr mit ihrem Partner hatten;

29. Männliche oder weibliche Personen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis nicht zu.

    Weitere Standards:

30. Probanden, von denen der Forscher annimmt, dass sie eine schlechte Compliance aufweisen oder Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind;
31. Relevantes Personal des Forschungszentrums und deren Familienangehörige;
32. Gefährdete Personen wie Studierende und Untergebene von Forschern und Mitarbeiter von Sponsoren;
33. Aus anderen Gründen können die Probanden diesen Test möglicherweise nicht abschließen.