ZL-82 Dubbelblind klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Man of vrouw; tussen 18 en 50 jaar oud (inclusief 18 en 50 jaar oud).
3. Mannelijke proefpersonen wegen ≥50 kg, vrouwelijke proefpersonen wegen ≥45 kg, body mass index (BMI) tussen 19,0 ~ 26,0 kg/m2, BMI = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), inclusief grenswaarden.
4. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en de proef voltooien volgens de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

-

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van de proef uitgesloten:

Huidige medische geschiedenis, medische geschiedenis uit het verleden en recente medicatiegeschiedenis:

1. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van ernstige systemische ziekten (waaronder het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, de urinewegen, het ademhalingssysteem, enz.), psychische aandoeningen en drugsverslaving;
2. Een voorgeschiedenis heeft van structurele hartziekte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, QT-verlengingssyndroom of symptomen van QT-verlengingssyndroom (zoals syncope), convulsies) en familiegeschiedenis (bewezen erfelijk of naaste familieleden stierf plotseling als gevolg van hartoorzaken toen hij jong was);
3. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoeksitems en testgerelateerde onderzoeken en tests tijdens de screeningperiode of basislijnperiode (bijvoorbeeld: röntgenonderzoek van de borst, echografie van de buikkleur, bloedzwangerschapstest, ANA-onderzoek, gamma-interferonafgiftetest, 12-afleidingen elektrocardiogram, enz.) met abnormale resultaten en klinische betekenis;
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van defecten in het lipidenmetabolisme, zoals: familiale hyperlipidemie, lipoïde nefropathie of patiënten met acute pancreatitis gepaard gaand met hyperlipidemie;
5. Zenuwstelsel/psychiatrisch systeem, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, spijsverteringskanaalsysteem, bloed- en lymfestelsel, endocriene systeemziekten, ziekten van het bewegingsapparaat, lever- en nierdisfunctie, of andere ziekten en fysiologische aandoeningen die de testresultaten tijdens screening kunnen beïnvloeden. Door;
6. Degenen met allergieën, of mensen met een voorgeschiedenis van voedsel- of geneesmiddelenallergieën of andere allergische ziekten (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, enz.) die klinisch significant zijn, zoals bepaald door de onderzoeker; of degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor JAK-remmers of voor de test. Degenen die allergisch zijn voor de hulpstoffen in het geneesmiddel;
7. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening aan klinisch significante ziekten hebben geleden of grote operaties hebben ondergaan;
8. Degenen die binnen 2 weken vóór de screening aan acute ziekten leden; degenen die binnen 3 maanden vóór de screening klinisch significante infecties hadden (zoals infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, urineweginfectie, enz.); degenen die binnen 7 dagen vóór de screening enig bewijs van infectie hadden (zoals koorts, hoest, sputum, hoofdpijn, enz.); degenen met een voorgeschiedenis van herpes simplex-infectie of recidiverende (>1 keer) herpes zoster of gedissemineerde herpes zoster;
9. Degenen met een voorgeschiedenis van dysfagie of een ziekte van het maag-darmstelsel (of maag-darmresectie, enz.) die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
10. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening bloed hebben gedoneerd, of degenen die van plan zijn bloed te doneren tijdens dit onderzoek, of degenen die binnen 4 weken vóór het onderzoek een bloedtransfusie of bloedverlies ≥ 200 ml hebben gehad;
11. Degenen die het afgelopen jaar als proefpersoon hebben deelgenomen aan 4 of meer klinische onderzoeken; of degenen die binnen 3 maanden vóór deelname aan dit onderzoek als proefpersoon hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken;
12. Degenen die binnen 5 jaar vóór de screening een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben of binnen 3 maanden vóór de screening drugs hebben gebruikt;
13. Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van levermetabole enzymen (zoals: omeprazol, barbituraten, carbamazepine, aminoglutethimide, griseofulvin, promethazine) binnen 4 weken (28 dagen) vóór screening op esters, fenytoïne, gramide, rifampicine, sulfinpyrazon, roxithromycine, enz.); degenen die binnen 4 weken (28 dagen) vóór de screening een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaakt, of die medicijnen hebben die een risico op torsade de pointes (TdP) met zich meebrengen;
14. Degenen die binnen 8 weken vóór de screening zijn gevaccineerd, of van plan zijn gevaccineerd te worden tijdens het onderzoek of binnen 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;

15. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen door bloed en naalden en geen bloedafname met intraveneuze verblijfsnaalden kunnen verdragen;

    Gezondheidsstatus:

16. Degenen bij wie het 12-afleidingen elektrocardiogram tijdens de screeningperiode of de basislijnperiode de volgende resultaten heeft: QTcF-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia >450 ms; of degenen bij wie het elektrocardiogram abnormaal is en de onderzoeker van mening is dat de afwijking klinisch significant is (inclusief maar niet beperkt tot een compleet linkerbundeltak- of rechterbundeltakblok; tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (AVB); aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën; twee opeenvolgende ventriculaire premature contracties; ST-segment elevatiepatroon en myocardiale ischemie Consistent bewijs van eerder myocardinfarct (MI), linkerventrikelhypertrofie (LVH), of meer dan milde niet-specifieke ST-T-golfveranderingen die QT-beoordeling onbetrouwbaar maken; afgevlakte T-golven);
17. Degenen met een systolische bloeddruk >140 mmHg of een diastolische bloeddruk >90 mmHg tijdens de screeningperiode of de basislijnperiode;

18. Laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningsperiode of baselineperiode die de onderzoeker als abnormaal en klinisch significant beschouwt, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Abnormale nierfunctie tijdens de screeningsperiode of baselineperiode: serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR, berekend met CKD-EPI-formule) <90 ml/min/1,73m2;
    2. Direct bilirubine en totaal bilirubine>1,5xULN;
19. Degenen die positief zijn voor het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus en/of positief zijn voor het hepatitis B-virus-e-antigeen, positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus, positief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, of abnormale Treponema pallidum-antilichamen hebben tijdens de screeningperiode;

20. Degenen die een positieve alcoholademtest hebben ondergaan tijdens de screeningperiode of de basislijnperiode, of een positieve screening op drugsmisbruik in de urine;

    Levensstijlbeperkingen:

21. Heeft u speciale dieetwensen en kunt u niet voldoen aan de dieetvoorschriften en bijbehorende voorschriften van klinische onderzoeksinstellingen;
22. Degenen die geen controle hebben over speciale diëten (waaronder drakenfruit-, mango-, grapefruit- en/of xanthine-diëten, cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken, enz.) vanaf 48 uur vóór de eerste dosis tot het einde van het onderzoek;
23. Degenen die binnen 48 uur vóór de eerste dosis een speciaal dieet hebben gevolgd of zware lichamelijke inspanning hebben geleverd, of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van het geneesmiddel beïnvloeden;
24. Regelmatige drinkers binnen 6 maanden vóór toediening of tijdens de proef, dat wil zeggen die meer dan 21 eenheden (mannen) of 14 eenheden (vrouwen) alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%) of 150 ml wijn);
25. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening, of die tijdens de proef tabaksproducten zullen gebruiken; anticonceptie:
26. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met positieve bloedzwangerschapstestresultaten;
27. Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening langwerkende oestrogeen- of progesteron-injecties of implantaten hebben gebruikt;
28. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 14 dagen vóór de screening onbeschermde seks hebben gehad met hun partners;

29. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zijn het er niet mee eens om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste dosis.

    Andere normen:

30. Proefpersonen die volgens de onderzoeker een slechte therapietrouw hebben of factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek;
31. Relevant personeel van het onderzoekscentrum en hun gezinsleden;
32. Kwetsbare onderwerpen zoals studenten en ondergeschikten van onderzoekers en medewerkers van sponsors;
33. Het is mogelijk dat proefpersonen deze proef om andere redenen niet kunnen voltooien.