ZL-82 Podwójnie ślepa próba kliniczna
26 września 2025 zaktualizowane przez: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
Jednoośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i badania wpływu QTc
Tabletki ZL-82 to wysoce selektywne kowalencyjne nieodwracalne inhibitory niereceptorowej białkowej kinazy tyrozynowej 3 (kinaza Janusa 3, JAK3) opracowane przez Chengdu Xiuling Biomedical Technology Co., Ltd. Zgodnie z Dokumentem nr 44 z 2020 r. „Klasyfikacja rejestracji leków chemicznych i wymagania dotyczące dokumentów aplikacyjnych” należy on do leków chemicznych kategorii 1 i jest lekiem innowacyjnym, który nie był dotychczas wprowadzony do obrotu w kraju ani za granicą.
Tabletki ZL-82 przeszły niekliniczne eksperymenty farmakologiczne, niekliniczne badania farmakokinetyczne i toksykologiczne i uzyskały pierwszą u ludzi, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo zgodę na jednorazowe doustne podanie leku. Tabletki ZL-82. Częściowe wyniki badania klinicznego fazy I dotyczącego tolerancji bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej farmakodynamiki. Konieczne jest dalsze badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i właściwości farmakodynamicznych wielokrotnych podań w oparciu o wyniki uzyskane w pierwszym badaniu na ludziach.
Niekliniczne testy hERG in vitro i badania farmakologiczne bezpieczeństwa tabletek ZL-82 in vivo na zwierzętach nie wykazały żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Zgodnie z wytycznymi ICH E14 „Kliniczna ocena wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjalnych skutków proarytmicznych leków nieantiarytmicznych”2, zaleca się przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa kardiologicznego leków eksperymentalnych o ogólnoustrojowej dostępności biologicznej w celu oceny wpływu leków eksperymentalnych o bezpieczeństwie kardiologicznym. Ocena ta powinna obejmować ocenę wpływu nowego leku na odstęp QT/QTc oraz zebranie danych dotyczących niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ustalenie związku pomiędzy stężeniem leku ZL-82 a zmianami odstępu QT/QTc dostarczy dodatkowych informacji do analizy planowania i interpretacji prób repolaryzacji serca, co ułatwi analizę wpływu leków na zmiany odstępu QT/QTc. Analizę odpowiedzi na stężenie, stosowaną do scharakteryzowania wpływu badanego leku na odstęp QT/QTc, można zastosować jako alternatywę dla analizy punktów czasowych.
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i właściwości farmakodynamiczne tabletek ZL-82 w pojedynczych/wielokrotnych dawkach doustnych u zdrowych osób, a także oceni wpływ tabletek ZL-82 na QTc.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255000
- Peking University Medical Shandong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które rozumieją formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
- Mężczyzna czy kobieta; w wieku od 18 do 50 lat (w tym od 18 do 50 lat).
- Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg, kobiety o masie ciała ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0~26,0 kg/m2, BMI = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2), łącznie z wartościami granicznymi.
- Badany potrafi dobrze porozumieć się z badaczem i zakończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
-
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
Aktualna historia medyczna, przeszła historia medyczna i niedawna historia leków:
- Osoby, które w przeszłości cierpiały na poważne choroby ogólnoustrojowe (w tym układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ moczowy, układ oddechowy itp.), choroby psychiczne i uzależnienie od narkotyków;
- jeśli w przeszłości występowała strukturalna choroba serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, zespół wydłużenia odstępu QT lub objawy zespołu wydłużenia odstępu QT (takie jak omdlenia), drgawki) i wywiad rodzinny (potwierdzone dziedziczenie lub bliscy krewni) zmarł nagle w młodym wieku z przyczyn sercowych);
- Badanie przedmiotowe, parametry życiowe, elementy badań laboratoryjnych oraz badania i testy związane z testami w okresie przesiewowym lub w okresie wyjściowym (na przykład: prześwietlenie klatki piersiowej, badanie USG jamy brzusznej, test ciążowy z krwi, badanie ANA, test uwalniania interferonu gamma, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy itp.) z nieprawidłowymi wynikami i znaczeniem klinicznym;
- Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów w wywiadzie, takimi jak: rodzinna hiperlipidemia, nefropatia lipidowa czy pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki z towarzyszącą hiperlipidemią;
- Choroby układu nerwowego/psychiatrycznego, oddechowego, układu krążenia, układu pokarmowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu hormonalnego, chorób układu mięśniowo-szkieletowego, dysfunkcji wątroby i nerek lub wszelkich innych chorób i stanów fizjologicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badań podczas badania przesiewowego By;
- Osoby cierpiące na alergie lub osoby, u których w przeszłości występowała alergia pokarmowa lub lekowa lub inne choroby alergiczne (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.), które według oceny badacza mają znaczenie kliniczne; lub osoby, u których stwierdzono uczulenie na inhibitory JAK lub test. Osoby uczulone na substancje pomocnicze zawarte w leku;
- Osoby, które cierpiały na choroby istotne klinicznie lub przeszły poważne operacje w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby, które w ciągu 2 tygodni przed badaniem przeszły ostre choroby; osoby, u których w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły istotne klinicznie infekcje (takie jak infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardzieli, infekcja dróg moczowych itp.); osoby, u których w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym wystąpiły jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak gorączka, kaszel, plwocina, ból głowy itp.); osoby, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem opryszczki pospolitej lub nawracający (> 1 raz) półpasiec lub rozsiany półpasiec;
- Osoby z dysfagią lub jakąkolwiek chorobą układu żołądkowo-jelitowego (lub resekcją przewodu pokarmowego itp.), która wpływa na wchłanianie leku w wywiadzie;
- Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które planują oddać krew podczas tego badania, lub osoby, które przeszły transfuzję krwi lub utraciły ≥ 200 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku brały udział w 4 lub więcej badaniach klinicznych jako uczestnicy; lub tych, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych jako uczestnicy w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w tym badaniu;
- Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub zażywały narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Jednoczesne stosowanie silnych induktorów enzymów metabolicznych w wątrobie (takich jak: omeprazol, barbiturany, karbamazepina, aminoglutetymid, gryzeofulwina, prometazyna) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed badaniem przesiewowym estrów, fenytoiny, gramidu, ryfampicyny, sulfinpyrazonu, roksytromycyny itp.); osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek powodujący wydłużenie odstępu QT/QTc w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed badaniem przesiewowym lub przyjmują leki stwarzające ryzyko wystąpienia torsade de pointes (TdP);
- Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują zaszczepić się w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki badanego leku;
Osoby, u których w przeszłości zdarzały się omdlenia spowodowane krwią i igłami i nie tolerują pobierania krwi za pomocą założonej na stałe igły dożylnej;
Stan zdrowia:
- Osoby, u których elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy w okresie przesiewowym lub w okresie wyjściowym dał następujące wyniki: odstęp QTcF skorygowany według wzoru Fridericii >450 ms; lub tych, u których elektrokardiogram jest nieprawidłowy, a badacz uważa, że nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne (w tym między innymi całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (AVB), utrzymujące się przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, dwie kolejne przedwczesne skurcze komorowe; wzór uniesienia odcinka ST i niedokrwienie mięśnia sercowego Stałe; dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), przerost lewej komory (LVH) lub więcej niż łagodne nieswoiste zmiany załamka ST-T; spłaszczone załamki T);
- Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi > 140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 90 mmHg w okresie przesiewowym lub w okresie wyjściowym;
Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym lub w okresie wyjściowym, które badacz uważa za nieprawidłowe i istotne klinicznie, w tym między innymi:
- Nieprawidłowa czynność nerek w okresie przesiewowym lub w okresie wyjściowym: kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN) lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR, obliczony według wzoru CKD-EPI) <90 ml/min/1,73 m2;
- Bilirubina bezpośrednia i bilirubina całkowita >1,5xGGN;
- Osoby, które mają pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywny wynik na antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B, pozytywne na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, pozytywne na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub mają nieprawidłowe przeciwciała Treponema pallidum w okresie badań przesiewowych;
Osoby, które w okresie badania przesiewowego lub w okresie początkowym uzyskały pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
Ograniczenia dotyczące stylu życia:
- Mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać diety i odpowiednich przepisów określonych przez instytucje badań klinicznych;
- Osoby, które nie mogą kontrolować specjalnych diet (w tym diety smoczych owoców, mango, grejpfrutów i/lub ksantyny, żywności lub napojów zawierających kofeinę itp.) od 48 godzin przed pierwszą dawką do końca badania;
- Osoby, które stosowały specjalną dietę lub intensywnie ćwiczyły w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką lub cierpią na inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
- Osoby pijące regularnie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania, czyli pijące więcej niż 21 jednostek (mężczyźni) lub 14 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml trunku o zawartości alkoholu 40%) lub 150 ml wina);
- Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub które w trakcie okresu próbnego będą używać jakichkolwiek wyrobów tytoniowych; zapobieganie ciąży:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi;
- Osoby, które stosowały zastrzyki lub implanty długo działającego estrogenu lub progesteronu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym odbyły stosunek płciowy ze swoimi partnerami bez zabezpieczenia;
Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Inne standardy:
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza słabo przestrzegają zaleceń lub mają jakiekolwiek czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
- Odpowiedni personel ośrodka badawczego i członkowie ich rodzin;
- Podmioty bezbronne, takie jak studenci i podwładni badaczy oraz pracownicy sponsorów;
- Uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć tego badania z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 600 mg ZŁ-82
Pacjenci w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę byli na czczo i nie pili wody przez co najmniej 10 godzin w noc poprzedzającą podanie.
W pierwszym dniu badania (D1) ochotnicy otrzymywali tabletki ZL-82 lub placebo zgodnie z wymogami tabeli losowej i byli obserwowani zgodnie z badaniem.
Zaplanuj inspekcje bezpieczeństwa i kompletuj zbiórkę PK, PD i Holtera zgodnie z harmonogramem zbiórki PK, PD i Holtera; przeprowadzić serię inspekcji bezpieczeństwa, pobrać próbki PK i PD trzeciego dnia i opuścić placówkę prowadzącą badania kliniczne siódmego dnia. Kontrola bezpieczeństwa.
|
Ta grupa badanych przyjmuje ZL-82
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 600 mg ZL-82 placebo
Pacjenci w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę byli na czczo i nie pili wody przez co najmniej 10 godzin w noc poprzedzającą podanie.
W pierwszym dniu badania (D1) ochotnicy otrzymywali tabletki ZL-82 lub placebo zgodnie z wymogami tabeli losowej i byli obserwowani zgodnie z badaniem.
Zaplanuj inspekcje bezpieczeństwa i kompletuj zbiórkę PK, PD i Holtera zgodnie z harmonogramem zbiórki PK, PD i Holtera; przeprowadzić serię inspekcji bezpieczeństwa, pobrać próbki PK i PD trzeciego dnia i opuścić placówkę prowadzącą badania kliniczne siódmego dnia. Kontrola bezpieczeństwa.
|
Ta grupa osób przyjmuje placebo ZL-82
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 50 mg ZŁ-82
Pacjenci w grupie otrzymującej dawki wielokrotne byli na czczo i nie pili wody przez co najmniej 10 godzin w noc poprzedzającą dawkowanie i otrzymywali ZL raz dziennie zgodnie z wymaganiami tabeli losowej od dnia 1 (D1) do dnia 10 (D10) badania badanie.
-82 tabletki lub placebo i przejść kontrolę bezpieczeństwa zgodnie z harmonogramem badania oraz zakończyć pobranie PK, PD i Holtera zgodnie z harmonogramem PK, PD i Holtera; po zakończeniu serii kontroli bezpieczeństwa, pobraniu próbek PK i PD w 12. dniu. Kontrolę bezpieczeństwa przeprowadzono w 16. dniu po opuszczeniu ośrodka prowadzącego badania kliniczne.
|
Ta grupa badanych przyjmuje ZL-82
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 50 mg ZL-82 placebo
Pacjenci w grupie otrzymującej dawki wielokrotne byli na czczo i nie pili wody przez co najmniej 10 godzin w noc poprzedzającą dawkowanie i otrzymywali ZL raz dziennie zgodnie z wymaganiami tabeli losowej od dnia 1 (D1) do dnia 10 (D10) badania badanie.
-82 tabletki lub placebo i przejść kontrolę bezpieczeństwa zgodnie z harmonogramem badania oraz zakończyć pobranie PK, PD i Holtera zgodnie z harmonogramem PK, PD i Holtera; po zakończeniu serii kontroli bezpieczeństwa, pobraniu próbek PK i PD w 12. dniu. Kontrolę bezpieczeństwa przeprowadzono w 16. dniu po opuszczeniu ośrodka prowadzącego badania kliniczne.
|
Ta grupa osób przyjmuje placebo ZL-82
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 mg ZŁ-82
Pacjenci w grupie otrzymującej dawki wielokrotne byli na czczo i nie pili wody przez co najmniej 10 godzin w noc poprzedzającą dawkowanie i otrzymywali ZL raz dziennie zgodnie z wymaganiami tabeli losowej od dnia 1 (D1) do dnia 10 (D10) badania badanie.
-82 tabletki lub placebo i przejść kontrolę bezpieczeństwa zgodnie z harmonogramem badania oraz zakończyć pobranie PK, PD i Holtera zgodnie z harmonogramem PK, PD i Holtera; po zakończeniu serii kontroli bezpieczeństwa, pobraniu próbek PK i PD w 12. dniu. Kontrolę bezpieczeństwa przeprowadzono w 16. dniu po opuszczeniu ośrodka prowadzącego badania kliniczne.
|
Ta grupa badanych przyjmuje ZL-82
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 100 mg ZL-82 placebo
Pacjenci w grupie otrzymującej dawki wielokrotne byli na czczo i nie pili wody przez co najmniej 10 godzin w noc poprzedzającą dawkowanie i otrzymywali ZL raz dziennie zgodnie z wymaganiami tabeli losowej od dnia 1 (D1) do dnia 10 (D10) badania badanie.
-82 tabletki lub placebo i przejść kontrolę bezpieczeństwa zgodnie z harmonogramem badania oraz zakończyć pobranie PK, PD i Holtera zgodnie z harmonogramem PK, PD i Holtera; po zakończeniu serii kontroli bezpieczeństwa, pobraniu próbek PK i PD w 12. dniu. Kontrolę bezpieczeństwa przeprowadzono w 16. dniu po opuszczeniu ośrodka prowadzącego badania kliniczne.
|
Ta grupa osób przyjmuje placebo ZL-82
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 200 mg ZŁ-82
Pacjenci w grupie otrzymującej dawki wielokrotne byli na czczo i nie pili wody przez co najmniej 10 godzin w noc poprzedzającą dawkowanie i otrzymywali ZL raz dziennie zgodnie z wymaganiami tabeli losowej od dnia 1 (D1) do dnia 10 (D10) badania badanie.
-82 tabletki lub placebo i przejść kontrolę bezpieczeństwa zgodnie z harmonogramem badania oraz zakończyć pobranie PK, PD i Holtera zgodnie z harmonogramem PK, PD i Holtera; po zakończeniu serii kontroli bezpieczeństwa, pobraniu próbek PK i PD w 12. dniu. Kontrolę bezpieczeństwa przeprowadzono w 16. dniu po opuszczeniu ośrodka prowadzącego badania kliniczne.
|
Ta grupa badanych przyjmuje ZL-82
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 200 mg ZL-82 placebo
Pacjenci w grupie otrzymującej dawki wielokrotne byli na czczo i nie pili wody przez co najmniej 10 godzin w noc poprzedzającą dawkowanie i otrzymywali ZL raz dziennie zgodnie z wymaganiami tabeli losowej od dnia 1 (D1) do dnia 10 (D10) badania badanie.
-82 tabletki lub placebo i przejść kontrolę bezpieczeństwa zgodnie z harmonogramem badania oraz zakończyć pobranie PK, PD i Holtera zgodnie z harmonogramem PK, PD i Holtera; po zakończeniu serii kontroli bezpieczeństwa, pobraniu próbek PK i PD w 12. dniu. Kontrolę bezpieczeństwa przeprowadzono w 16. dniu po opuszczeniu ośrodka prowadzącego badania kliniczne.
|
Ta grupa osób przyjmuje placebo ZL-82
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZL-82 Farmakokinetyka (PK) ： CMAX
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wskaźniki bezpieczeństwa
|
72 godziny
|
|
ZL-82 Farmakokinetyka (PK) ： Tmax
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oszacowanie czasu na osiągnięcie CMAX
|
72 godziny
|
|
ZL-82 Farmakokinetyka (PK) ： AUC0-72H
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oszacowanie AUC od zera czasu do ostatniego zmierzonego punktu czasowego
|
72 godziny
|
|
ZL-82Pharmacokinetics (PK) ： AUC0-∞
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oszacowanie AUC od zerowego czasu ekstrapolowane do nieskończoności
|
72 godziny
|
|
ZL-82 Farmakokinetyka (PK) ： MRT
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oszacowanie średniego czasu przebywania
|
72 godziny
|
|
ZL-82 Pharmacokinetics (PK) ： VD
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oszacowanie pozornej objętości rozkładu
|
72 godziny
|
|
ZL-82 Farmakokinetyka (PK) ： T1/2
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oszacowanie końcowej eliminacji półtrwania
|
72 godziny
|
|
ZL-82 Farmakokinetyka (PK) ： ClZ/F.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oszacowanie klirensu po podaniu doustnie
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena właściwości farmakodynamicznych (PD) pojedynczych/wielokrotnych dawek doustnych tabletek ZL-82 u zdrowych ludzi
Ramy czasowe: Dzień 16
|
wskaźniki bezpieczeństwa
|
Dzień 16
|
|
Ocena wpływu tabletek ZL-82 na odstęp QT/QTc u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: Dzień 16
|
wskaźniki bezpieczeństwa
|
Dzień 16
|
|
Ocena wpływu tabletek ZL-82 na parametry EKG (ΔQTcF/ΔΔQTcF oraz odstępy HR, PR, QRS) u osób zdrowych, a także wpływ na morfologię załamków T i załamków U.
Ramy czasowe: Dzień 16
|
wskaźniki bezpieczeństwa
|
Dzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZL82-H-Ib
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .