ZL-82 이중맹검 임상시험
2025년 9월 26일 업데이트: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 QTc 효과 연구를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 설계
ZL-82 정제는 Chengdu Xiuling Biomedical Technology Co., Ltd.에서 개발한 비수용체 티로신 단백질 키나제 3(Janus Kinase 3, JAK3)의 고도로 선택적인 공유 비가역적 억제제입니다. 2020년 문서 제44호 "화학의약품의 등록분류 및 신청서류 요건"에 따르면 1종 화학의약품에 속하며 아직 국내외에서 시판되지 않은 혁신적 의약품이다.
ZL-82 정제는 비임상 약리학, 비임상 PK 및 독성학 실험을 완료했으며, 인간 최초의 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증가 용량 증가 승인을 단회 경구 투여에 대해 획득했습니다. ZL-82 정제. 안전성 내약성, 약동학 및 예비 약력학에 관한 제1상 임상 연구의 일부 결과입니다. 1차 임상시험에서 얻은 결과를 바탕으로 다회투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 추가로 탐구할 필요가 있다.
ZL-82 정제에 대한 비임상 시험관 내 hERG 테스트 및 생체 내 동물 안전성 약리학 테스트에서는 관련 심장 안전성 문제가 나타나지 않았습니다. ICH E14 가이드라인 "비항부정맥제의 QT/QTc 간격 연장 및 잠재적 부정맥 유발 효과에 대한 임상 평가" 평가》2에 따르면, 실험 약물의 영향을 평가하기 위해 전신 생체 이용률을 갖춘 실험 약물의 심장 안전성 평가를 수행할 것을 권장합니다. 심장 안전에 관한 것입니다. 이 평가에는 QT/QTc 간격 및 심혈관계 부작용 수집에 대한 신약의 효과에 대한 평가가 포함되어야 합니다. ZL-82 약물 농도와 QT/QTc 간격 변화 사이의 관계를 확립하면 QT/QTc 간격 변화에 대한 약물의 효과 분석을 용이하게 하기 위해 심장 재분극 시험 계획 및 해석 분석을 위한 추가 정보가 제공될 것입니다. QT/QTc 간격에 대한 시험약의 효과를 특성화하기 위해 사용되는 농도-반응 분석은 시점 분석의 대안으로 사용될 수 있습니다.
본 연구에서는 건강한 피험자를 대상으로 ZL-82 정제의 단회/다회 경구 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하고, QTc에 대한 ZL-82 정제의 효과도 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국, 255000
- Peking University Medical Shandong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고지된 동의서를 이해할 수 있는 사람은 자발적으로 임상시험에 참여하고 고지된 동의서에 서명합니다.
- 남성 또는 여성; 18세 이상 50세 이하(18세 이상 50세 포함).
- 남성 피험자의 체중 ≥50kg, 여성 피험자의 체중 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2, BMI = 체중(kg)/키 2(m2), 경계값 포함.
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통하고 프로토콜의 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
-
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 임상시험에서 제외됩니다.
현재 병력, 과거 병력, 최근 약물 복용 병력:
- 심각한 전신질환(심혈관, 소화기, 비뇨기, 호흡기 등을 포함), 정신질환, 약물의존의 병력이 있는 자
- 구조적 심장 질환, 심부전, 심근경색, 협심증, Torsade de pointes, 심실성 빈맥, QT 연장 증후군 또는 QT 연장 증후군 증상(실신 등), 경련)의 병력이 있고 가족력(유전성 또는 가까운 친척으로 입증됨) 어렸을 때 심장병으로 갑자기 사망함)
- 스크리닝 기간 또는 기준 기간 중 신체검사, 활력징후, 실험실 검사 항목 및 검사 관련 검사 및 검사(예: 흉부 X선 검사, 복부 색초음파, 혈액 임신 검사, ANA 검사, 감마 인터페론 분비 검사, 12-리드 심전도 등) 비정상적인 결과와 임상적 중요성이 있는 경우;
- 가족성 고지혈증, 지질성 신장병증, 고지혈증을 동반한 급성 췌장염 환자 등 지질대사 결함의 병력이 있는 환자
- 신경계/정신계, 호흡기계, 심혈관계, 소화관계, 혈액 및 림프계, 내분비계, 근골격계 질환, 간 및 신장 기능 장애 또는 스크리닝 중 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환 및 생리학적 상태;
- 알레르기가 있거나, 연구자가 판단하는 바에 따라 임상적으로 유의미한 식품 또는 약물 알레르기, 기타 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염 등)의 병력이 있는 자 또는 JAK 억제제 또는 본 시험에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람 약에 포함된 부형제에 알레르기가 있는 사람.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았거나 큰 수술을 받은 자
- 스크리닝 전 2주 이내에 급성질환을 앓은 자 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 감염(상기도 감염, 비인두염, 요로 감염 등)이 있었던 자; 스크리닝 전 7일 이내에 감염의 증거(발열, 기침, 가래, 두통 등)가 있었던 자; 단순 포진 감염 또는 재발성(>1회) 대상포진 또는 파종성 대상포진의 병력이 있는 사람;
- 삼킴곤란 또는 약물흡수에 영향을 미치는 위장관계 질환(또는 위장절제술 등)의 병력이 있는 자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈한 적이 있는 자, 본 시험 기간 동안 헌혈할 예정인 자, 또는 시험 전 4주 이내에 수혈 또는 출혈량 200mL 이상을 받은 자
- 최근 1년간 4회 이상의 임상시험에 피험자로 참여한 자 또는 본 임상시험에 참여하기 전 3개월 이내에 피험자로 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자
- 에스테르, 페니토인, 그라마이드, 리팜피신, 설핀피라존, 록시트로마이신 등을 스크리닝하기 전 4주(28일) 이내에 간 대사 효소의 강력한 유도제(예: 오메프라졸, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 아미노글루테티미드, 그리세오풀빈, 프로메타진)를 병용합니다. 스크리닝 전 4주(28일) 이내에 QT/QTc 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용했거나 Torsade de pointes(TdP)의 위험이 있는 약물을 복용한 사람,
- 스크리닝 전 8주 이내에 백신 접종을 받았거나, 연구 기간 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 8주 이내에 접종할 예정인 자
혈액 및 주사바늘로 인한 실신의 병력이 있고 정맥유치침을 이용한 채혈을 견딜 수 없는 자
건강 상태:
- 스크리닝 기간 또는 기준선 기간 동안 12-리드 심전도 검사에서 다음과 같은 결과가 나온 환자: Fridericia의 공식에 따라 보정된 QTcF 간격 >450ms; 또는 심전도가 비정상이고 연구자가 이상이 임상적으로 중요하다고 생각하는 환자(완전 좌각분지 또는 우각분지 차단, 2도 또는 3도 방실 차단(AVB), 지속적인 심방 또는 심실 부정맥, 2회 연속을 포함하되 이에 국한되지 않음) 심실 조기 수축, 심근 허혈, 이전 심근경색(MI), 좌심실 비대(LVH), 또는 QT 평가를 신뢰할 수 없게 만드는 경미한 비특이적 ST-T 파 변화의 증거가 지속적으로 나타납니다. 평탄한 T파);
- 스크리닝 기간 또는 기준 기간 동안 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg인 환자;
연구자가 비정상적이고 임상적으로 유의하다고 간주하는 스크리닝 기간 또는 기준 기간 동안의 실험실 테스트 결과는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 스크리닝 기간 또는 기준 기간 동안 신장 기능 이상: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN) 또는 사구체 여과율(GFR, CKD-EPI 공식으로 계산) <90mL/min/1.73m2;
- 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈>1.5xULN;
- B형간염바이러스 표면항원 양성 및/또는 B형간염바이러스 e항원 양성, C형간염 바이러스 항체 양성, 인간면역결핍바이러스 항체 양성 또는 검진기간 동안 트레포네마 팔리듐 항체가 비정상인 자
스크리닝 기간 또는 베이스라인 기간 동안 알코올 호흡 검사에서 양성이거나 소변 약물 남용 스크리닝에서 양성인 자
생활 방식 제한:
- 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있어 임상 연구 기관에서 제공하는 식이 요법 및 해당 규정을 준수할 수 없는 경우
- 첫 번째 투여 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 및/또는 크산틴 식이, 카페인 함유 식품 또는 음료 등 포함)을 조절할 수 없는 자.
- 초회 투여 전 48시간 이내에 특별한 식이요법을 하거나 심한 운동을 한 적이 있거나, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 자
- 투여 전 6개월 이내 또는 시험 기간 동안 정기적으로 음주하는 사람, 즉 주당 21단위(남성) 또는 14단위(여성) 이상의 알코올을 섭취하는 자(1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 도수 40%의 주류 45mL) 또는 와인 150mL);
- 투여 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험기간 동안 담배제품을 사용하는 자 피임:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 혈액 임신 검사 결과가 양성인 여성;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 지속형 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사 또는 임플란트를 사용한 자.
- 스크리닝 전 14일 이내에 파트너와 무방비 성관계를 가진 가임기 여성;
가임기 남성 또는 여성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
기타 표준:
- 연구자가 순응도가 좋지 않거나 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 요소를 가지고 있다고 생각하는 피험자
- 연구센터 관계자 및 그 가족
- 연구자의 학생 및 부하직원, 의뢰인의 직원 등 취약대상자
- 피험자는 다른 이유로 인해 이 시험을 완료하지 못할 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 600mg ZL-82
단회 투여군의 피험자는 투여 전날 밤 최소 10시간 동안 금식하고 물을 마시지 않았습니다.
연구 첫날(D1), 피험자들에게 무작위 표의 요구 사항에 따라 ZL-82 정제 또는 위약을 투여하고 연구에 따라 추적 관찰했습니다.
PK, PD 및 홀터 수집 일정에 따라 안전 검사 일정을 잡고 PK, PD 및 홀터 수집을 완료합니다. 3일차에 일련의 안전성 검사, PK, PD 샘플 수집을 완료하고 7일차에 임상시험 시설을 떠나 안전성 후속 조치를 취합니다.
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이 과목 그룹은 ZL-82를 수강합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 600mg ZL-82 위약
단회 투여군의 피험자는 투여 전날 밤 최소 10시간 동안 금식하고 물을 마시지 않았습니다.
연구 첫날(D1), 피험자들에게 무작위 표의 요구 사항에 따라 ZL-82 정제 또는 위약을 투여하고 연구에 따라 추적 관찰했습니다.
PK, PD 및 홀터 수집 일정에 따라 안전 검사 일정을 잡고 PK, PD 및 홀터 수집을 완료합니다. 3일차에 일련의 안전성 검사, PK, PD 샘플 수집을 완료하고 7일차에 임상시험 시설을 떠나 안전성 후속 조치를 취합니다.
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이 피험자 그룹은 ZL-82 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 50mg ZL-82
다회 투여군의 피험자들은 투여 전날 밤 최소 10시간 동안 금식하고 물을 마시지 않았으며, 1일차(D1)부터 10일차(D10)까지 무작위표 요건에 따라 1일 1회 ZL을 투여받았다. 공부하다.
- 82정 또는 위약을 투여하고 연구 일정에 따라 안전성 검사를 받고 PK, PD, 홀터 수집 일정에 따라 PK, PD, 홀터 수집을 완료합니다. 일련의 안전성 점검을 마친 후 12일차 PK, PD 검체 채취를 거쳐 임상시험 시설을 떠난 후 16일차 안전성 추적조사를 실시했다.
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이 과목 그룹은 ZL-82를 수강합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 50mg ZL-82 위약
다회 투여군의 피험자들은 투여 전날 밤 최소 10시간 동안 금식하고 물을 마시지 않았으며, 1일차(D1)부터 10일차(D10)까지 무작위표 요건에 따라 1일 1회 ZL을 투여받았다. 공부하다.
- 82정 또는 위약을 투여하고 연구 일정에 따라 안전성 검사를 받고 PK, PD, 홀터 수집 일정에 따라 PK, PD, 홀터 수집을 완료합니다. 일련의 안전성 점검을 마친 후 12일차 PK, PD 검체 채취를 거쳐 임상시험 시설을 떠난 후 16일차 안전성 추적조사를 실시했다.
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이 피험자 그룹은 ZL-82 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 100mg ZL-82
다회 투여군의 피험자들은 투여 전날 밤 최소 10시간 동안 금식하고 물을 마시지 않았으며, 1일차(D1)부터 10일차(D10)까지 무작위표 요건에 따라 1일 1회 ZL을 투여받았다. 공부하다.
- 82정 또는 위약을 투여하고 연구 일정에 따라 안전성 검사를 받고 PK, PD, 홀터 수집 일정에 따라 PK, PD, 홀터 수집을 완료합니다. 일련의 안전성 점검을 마친 후 12일차 PK, PD 검체 채취를 거쳐 임상시험 시설을 떠난 후 16일차 안전성 추적조사를 실시했다.
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이 과목 그룹은 ZL-82를 수강합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 100mg ZL-82 위약
다회 투여군의 피험자들은 투여 전날 밤 최소 10시간 동안 금식하고 물을 마시지 않았으며, 1일차(D1)부터 10일차(D10)까지 무작위표 요건에 따라 1일 1회 ZL을 투여받았다. 공부하다.
- 82정 또는 위약을 투여하고 연구 일정에 따라 안전성 검사를 받고 PK, PD, 홀터 수집 일정에 따라 PK, PD, 홀터 수집을 완료합니다. 일련의 안전성 점검을 마친 후 12일차 PK, PD 검체 채취를 거쳐 임상시험 시설을 떠난 후 16일차 안전성 추적조사를 실시했다.
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이 피험자 그룹은 ZL-82 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 200mg ZL-82
다회 투여군의 피험자들은 투여 전날 밤 최소 10시간 동안 금식하고 물을 마시지 않았으며, 1일차(D1)부터 10일차(D10)까지 무작위표 요건에 따라 1일 1회 ZL을 투여받았다. 공부하다.
- 82정 또는 위약을 투여하고 연구 일정에 따라 안전성 검사를 받고 PK, PD, 홀터 수집 일정에 따라 PK, PD, 홀터 수집을 완료합니다. 일련의 안전성 점검을 마친 후 12일차 PK, PD 검체 채취를 거쳐 임상시험 시설을 떠난 후 16일차 안전성 추적조사를 실시했다.
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이 과목 그룹은 ZL-82를 수강합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 200mg ZL-82 위약
다회 투여군의 피험자들은 투여 전날 밤 최소 10시간 동안 금식하고 물을 마시지 않았으며, 1일차(D1)부터 10일차(D10)까지 무작위표 요건에 따라 1일 1회 ZL을 투여받았다. 공부하다.
- 82정 또는 위약을 투여하고 연구 일정에 따라 안전성 검사를 받고 PK, PD, 홀터 수집 일정에 따라 PK, PD, 홀터 수집을 완료합니다. 일련의 안전성 점검을 마친 후 12일차 PK, PD 검체 채취를 거쳐 임상시험 시설을 떠난 후 16일차 안전성 추적조사를 실시했다.
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이 피험자 그룹은 ZL-82 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZL-82 약동학 (PK) ： Cmax
기간: 72 시간
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보안 지표
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72 시간
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ZL-82 약동학 (PK) ： Tmax
기간: 72 시간
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CMAX에 도달하는 시간 추정
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72 시간
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ZL-82 약동학 (PK) ： AUC0-72H
기간: 72 시간
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시간 제로에서 마지막 측정 된 시점까지 AUC 추정
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72 시간
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ZL-82 PHARMACOKINETICS (PK) ： AUC0-∞
기간: 72 시간
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시간 제로로부터의 AUC의 추정은 무한대에 외삽된다
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72 시간
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ZL-82 약동학 (PK) ： MRT
기간: 72 시간
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평균 거주 시간 추정
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72 시간
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ZL-82 약동학 (PK) ： VD
기간: 72 시간
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명백한 양의 분포 추정
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72 시간
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ZL-82 약동학 (PK) ： T1/2
기간: 72 시간
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말기 제거 반감기의 추정
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72 시간
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ZL-82 약동학 (PK) ： CLZ/F.
기간: 72 시간
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경구로 복용 할 때 간극 추정
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72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 인간을 대상으로 한 ZL-82 정제의 단회/다회 경구 투여의 약력학적(PD) 특성 평가
기간: 16일차
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보안 지표
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16일차
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단일 용량 투여 후 건강한 피험자에서 QT/QTc 간격에 대한 ZL-82 정제의 효과를 평가합니다.
기간: 16일차
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보안 지표
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16일차
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건강한 피험자의 ECG 매개변수(ΔQTcF/ΔΔQTcF 및 HR, PR, QRS 간격)에 대한 ZL-82 정제의 효과뿐만 아니라 T파 형태 및 U파에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 16일차
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보안 지표
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16일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZL82-H-Ib
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .