ZL-82 kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotussuunnitelma turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja QTc-vaikutusten tutkimuksen arvioimiseksi
ZL-82-tabletit ovat erittäin selektiivisiä kovalenttisia palautumattomia ei-reseptorityrosiiniproteiinikinaasi 3:n (Janus kinase 3, JAK3) estäjiä, jotka on kehittänyt Chengdu Xiuling Biomedical Technology Co., Ltd. Vuoden 2020 asiakirjan nro 44 "Kemiallisten lääkkeiden rekisteröintiluokitus- ja hakemusasiakirjavaatimukset" mukaan se kuuluu luokan 1 kemiallisiin lääkkeisiin ja on innovatiivinen lääke, jota ei ole markkinoitu kotimaassa tai ulkomailla.
ZL-82-tabletit ovat saaneet päätökseen ei-kliiniset farmakologiset, ei-kliiniset farmakokineettiset ja toksikologiset kokeet, ja ne ovat saaneet ensimmäisen ihmisessä satunnaistetun kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, annosta nostavan, annosta lisäävän hyväksynnän kerta-antoon suun kautta. ZL-82 tabletit. Vaiheen I kliinisen tutkimuksen osittaiset tulokset turvallisuuden siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alustavasta farmakodynamiikasta. On tarpeen tutkia edelleen useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia ominaisuuksia ensimmäisen ihmistutkimuksen tulosten perusteella.
ZL-82-tablettien ei-kliiniset in vitro hERG-testit ja in vivo eläinfarmakologiset turvallisuustestit eivät osoittaneet merkittäviä sydämen turvallisuusongelmia. ICH E14 -ohjeen "QT/QTc-välin pidentymisen ja ei-antiarytmisten lääkkeiden mahdollisten proarrytmisten vaikutusten kliininen arviointi" Evaluation》2 mukaan on suositeltavaa suorittaa sydämen turvallisuusarvio koelääkkeistä, joilla on systeeminen hyötyosuus kokeellisten lääkkeiden vaikutuksen arvioimiseksi. sydämen turvallisuudesta. Tämän arvioinnin tulisi sisältää uuden lääkkeen QT/QTc-välin vaikutuksen arviointi ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien kerääminen. ZL-82-lääkepitoisuuden ja QT/QTc-välin muutosten välisen suhteen määrittäminen antaa lisätietoa sydämen repolarisaatiotutkimuksen suunnittelun ja tulkinnan analysointiin, mikä helpottaa lääkkeiden vaikutusten analysointia QT/QTc-välin muutoksiin. Pitoisuus-vaste-analyysiä, jota käytetään karakterisoimaan testilääkkeen vaikutusta QT/QTc-väliin, voidaan käyttää vaihtoehtona aikapisteanalyysille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ZL-82-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä kerta-annoksilla tai useilla suun kautta otetuilla annoksilla, ja myös ZL-82-tablettien vaikutusta QTc:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255000
- Peking University Medical Shandong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen, osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Mies vai nainen; 18–50-vuotiaat (mukaan lukien 18–50-vuotiaat).
- Miesten paino on ≥ 50 kg, naispuolinen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2, BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2), raja-arvot mukaan lukien.
- Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja suorittaa kokeen protokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
-
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta:
Nykyinen sairaushistoria, aiempi sairaushistoria ja viimeaikainen lääkityshistoria:
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia systeemisiä sairauksia (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, hengityselimet jne.), mielisairaus ja huumeriippuvuus;
- sinulla on ollut rakenteellinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, torsade de pointes, kammiotakykardia, QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai QT-ajan pitenemisoireyhtymän oireita (kuten pyörtyminen), kouristuksia) ja suvussa (todistetusti perinnöllinen tai lähisukulainen) kuoli äkillisesti sydänsyistä nuorena);
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimuskohteet ja kokeisiin liittyvät tutkimukset ja testit seulontajakson tai lähtötilanteen aikana (esim. rintakehän röntgentutkimus, vatsan värin ultraääni, veren raskaustesti, ANA-tutkimus, gamma-interferonin vapautumistesti, 12-kytkentäinen EKG jne.), joiden tulokset ovat epänormaalit ja joilla on kliininen merkitys;
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt lipidiaineenvaihduntahäiriöitä, kuten: familiaalinen hyperlipidemia, lipoidinefropatia tai potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus, johon liittyy hyperlipidemia;
- Hermosto/psykiatriset, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatuskanavan järjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt tai muut sairaudet ja fysiologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin seulonnan aikana By;
- Ne, joilla on allergioita tai henkilöt, joilla on ollut ruoka- tai lääkeallergioita tai muita allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma jne.), jotka ovat tutkijan määrittämän kliinisesti merkittäviä; tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia JAK-estäjille tai testille Ne, jotka ovat allergisia lääkkeen sisältämille apuaineille;
- Ne, jotka ovat kärsineet kliinisesti merkittävistä sairauksista tai joille on tehty suuria leikkauksia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ne, jotka kärsivät akuuteista sairauksista 2 viikon sisällä ennen seulontaa; ne, joilla oli kliinisesti merkittäviä infektioita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (kuten ylempien hengitysteiden tulehdus, nenänielutulehdus, virtsatietulehdus jne.); ne, joilla oli merkkejä infektiosta 7 päivän sisällä ennen seulontaa (kuten kuume, yskä, yskös, päänsärky jne.); potilailla, joilla on ollut herpes simplex -infektio tai uusiutunut (> 1 kerta) herpes zoster tai levinnyt herpes zoster;
- Potilaat, joilla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus (tai maha-suolikanavan resektio jne.), joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat luovuttaa verta tämän tutkimuksen aikana, tai ne, joille on tehty verensiirto tai veren menetys ≥ 200 ml 4 viikon aikana ennen tutkimusta;
- Ne, jotka ovat osallistuneet tutkittavina neljään tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana; tai ne, jotka ovat osallistuneet johonkin kliiniseen tutkimukseen tutkimushenkilöinä kolmen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat käyttäneet huumeita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Voimakkaiden maksan metabolisten entsyymien indusoijien (kuten: omepratsoli, barbituraatit, karbamatsepiini, aminoglutetimidi, griseofulviini, prometatsiini) samanaikainen käyttö 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen esterien, fenytoiinin, gramidin, rifampisiinin, sulfinpyratsonin, jne. roksitromyn seulontaa); ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan QT/QTc-ajan pidentymistä 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen seulontaa tai joilla on lääkkeitä, jotka aiheuttavat torsade de pointes (TdP) -riskin;
- Ne, jotka on rokotettu 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat rokottamista tutkimuksen aikana tai 8 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
Ne, jotka ovat pyörtyneet verestä ja neuloista ja jotka eivät siedä verenottoa suonensisäisillä neuloilla;
Terveydentila:
- Ne, joiden 12-kytkentäinen EKG seulontajakson tai perusjakson aikana on saanut seuraavat tulokset: QTcF-väli korjattu Friderician kaavan mukaan >450ms; tai ne, joiden EKG on epänormaali ja tutkija uskoo, että poikkeavuus on kliinisesti merkittävä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, täydellinen vasemman kimppuhaara tai oikeanpuoleinen haarakatkos; toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AVB); pitkittynyt eteis- tai kammiorytmihäiriö; kaksi peräkkäistä kammion ennenaikaiset supistukset; ST-segmentin elevaatiomalli ja sydänlihasiskemia Todisteet aiemmasta sydäninfarktista (MI), vasemman kammion hypertrofiasta (LVH) tai mitkä tahansa ominaisuudet, jotka tekevät QT-arvioinnin epäluotettavaksi; litistetyt T-aallot);
- Ne, joiden systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulontajakson tai perusjakson aikana;
Laboratoriotestitulokset seulontajakson tai perusjakson aikana, jotka tutkija pitää epänormaaleina ja kliinisesti merkittävinä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Epänormaali munuaisten toiminta seulontajakson tai lähtötilanteen aikana: seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR, laskettu CKD-EPI-kaavalla) <90 ml/min/1,73 m2;
- Suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN;
- Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille ja/tai positiivisia hepatiitti B -viruksen e-antigeenille, positiivisia hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille tai joilla on poikkeavia Treponema pallidum -vasta-aineita seulontajakson aikana;
Ne, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti seulontajakson tai perusjakson aikana tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta;
Elämäntaparajoitukset:
- sinulla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle, etkä pysty noudattamaan kliinisten tutkimuslaitosten antamaa ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä;
- Ne, jotka eivät pysty hallitsemaan erityisruokavalioita (mukaan lukien lohikäärme-, mango-, greippi- ja/tai ksantiinidieetit, kofeiinipitoiset ruoat tai juomat jne.) 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti;
- Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota tai harjoittaneet rasittavaa 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joilla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.;
- Säännölliset juojat 6 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana, eli yli 21 yksikköä (miehet) tai 14 yksikköä (naiset) alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa, jonka alkoholipitoisuus on 40 %) tai 150 ml viiniä);
- Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen antoa tai jotka käyttävät mitä tahansa tupakkatuotteita kokeen aikana; ehkäisy:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai positiiviset veren raskaustestitulokset;
- Ne, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progesteroni-injektioita tai implantteja 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä kumppaniensa kanssa 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispuoliset henkilöt eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Muut standardit:
- Koehenkilöt, joiden suostumus tutkija uskoo olevan huono tai joilla on tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Tutkimuskeskuksen henkilöstö ja heidän perheenjäsenensä;
- Haavoittuvat aiheet, kuten opiskelijat ja tutkijoiden alaiset ja sponsorien työntekijät;
- Koehenkilöt eivät ehkä voi suorittaa tätä koetta loppuun muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 600 mg ZL-82
Kerta-annosryhmän koehenkilöt paastosivat ja olivat ilman vettä vähintään 10 tuntia antoa edeltävänä iltana.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä (D1) koehenkilöille annettiin ZL-82-tabletteja tai lumelääkettä satunnaistaulukon vaatimusten mukaisesti, ja heitä seurattiin tutkimuksen mukaisesti.
Ajoita turvallisuustarkastukset ja suorita PK-, PD- ja Holter-keräys PK-, PD- ja Holter-keräysaikataulun mukaisesti; Suorita sarja turvallisuustarkastuksia, PK- ja PD-näytteenotto 3. päivänä ja poistu kliinisestä tutkimuslaitoksesta 7. päivänä Turvallisuusseuranta.
|
Tämä ryhmä ottaa ZL-82:n
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 600 mg ZL-82 lumelääkettä
Kerta-annosryhmän koehenkilöt paastosivat ja olivat ilman vettä vähintään 10 tuntia antoa edeltävänä iltana.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä (D1) koehenkilöille annettiin ZL-82-tabletteja tai lumelääkettä satunnaistaulukon vaatimusten mukaisesti, ja heitä seurattiin tutkimuksen mukaisesti.
Ajoita turvallisuustarkastukset ja suorita PK-, PD- ja Holter-keräys PK-, PD- ja Holter-keräysaikataulun mukaisesti; Suorita sarja turvallisuustarkastuksia, PK- ja PD-näytteenotto 3. päivänä ja poistu kliinisestä tutkimuslaitoksesta 7. päivänä Turvallisuusseuranta.
|
Tämä ryhmä saa ZL-82 lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 50 mg ZL-82
Useita annoksia saaneen ryhmän koehenkilöt paastosivat ja ilman vettä vähintään 10 tuntia annostusta edeltävänä iltana, ja heille annettiin ZL kerran päivässä satunnaistaulukon vaatimusten mukaisesti päivästä 1 (D1) päivään 10 (D10) opiskella.
-82 tablettia tai lumelääkettä, ja niille tehdään turvallisuustarkastukset tutkimusaikataulun mukaisesti ja PK-, PD- ja Holter-keräys PK-, PD- ja Holter-keräysaikataulun mukaisesti; turvallisuustarkastusten sarjan suorittamisen jälkeen PK- ja PD-näytteiden keräys päivänä 12 Turvallisuusseuranta suoritettiin 16. päivänä kliinisestä tutkimuslaitoksesta poistumisen jälkeen.
|
Tämä ryhmä ottaa ZL-82:n
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 50 mg ZL-82 lumelääkettä
Useita annoksia saaneen ryhmän koehenkilöt paastosivat ja ilman vettä vähintään 10 tuntia annostusta edeltävänä iltana, ja heille annettiin ZL kerran päivässä satunnaistaulukon vaatimusten mukaisesti päivästä 1 (D1) päivään 10 (D10) opiskella.
-82 tablettia tai lumelääkettä, ja niille tehdään turvallisuustarkastukset tutkimusaikataulun mukaisesti ja PK-, PD- ja Holter-keräys PK-, PD- ja Holter-keräysaikataulun mukaisesti; turvallisuustarkastusten sarjan suorittamisen jälkeen PK- ja PD-näytteiden keräys päivänä 12 Turvallisuusseuranta suoritettiin 16. päivänä kliinisestä tutkimuslaitoksesta poistumisen jälkeen.
|
Tämä ryhmä saa ZL-82 lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg ZL-82
Useita annoksia saaneen ryhmän koehenkilöt paastosivat ja ilman vettä vähintään 10 tuntia annostusta edeltävänä iltana, ja heille annettiin ZL kerran päivässä satunnaistaulukon vaatimusten mukaisesti päivästä 1 (D1) päivään 10 (D10) opiskella.
-82 tablettia tai lumelääkettä, ja niille tehdään turvallisuustarkastukset tutkimusaikataulun mukaisesti ja PK-, PD- ja Holter-keräys PK-, PD- ja Holter-keräysaikataulun mukaisesti; turvallisuustarkastusten sarjan suorittamisen jälkeen PK- ja PD-näytteiden keräys päivänä 12 Turvallisuusseuranta suoritettiin 16. päivänä kliinisestä tutkimuslaitoksesta poistumisen jälkeen.
|
Tämä ryhmä ottaa ZL-82:n
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 100 mg ZL-82 lumelääkettä
Useita annoksia saaneen ryhmän koehenkilöt paastosivat ja ilman vettä vähintään 10 tuntia annostusta edeltävänä iltana, ja heille annettiin ZL kerran päivässä satunnaistaulukon vaatimusten mukaisesti päivästä 1 (D1) päivään 10 (D10) opiskella.
-82 tablettia tai lumelääkettä, ja niille tehdään turvallisuustarkastukset tutkimusaikataulun mukaisesti ja PK-, PD- ja Holter-keräys PK-, PD- ja Holter-keräysaikataulun mukaisesti; turvallisuustarkastusten sarjan suorittamisen jälkeen PK- ja PD-näytteiden keräys päivänä 12 Turvallisuusseuranta suoritettiin 16. päivänä kliinisestä tutkimuslaitoksesta poistumisen jälkeen.
|
Tämä ryhmä saa ZL-82 lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg ZL-82
Useita annoksia saaneen ryhmän koehenkilöt paastosivat ja ilman vettä vähintään 10 tuntia annostusta edeltävänä iltana, ja heille annettiin ZL kerran päivässä satunnaistaulukon vaatimusten mukaisesti päivästä 1 (D1) päivään 10 (D10) opiskella.
-82 tablettia tai lumelääkettä, ja niille tehdään turvallisuustarkastukset tutkimusaikataulun mukaisesti ja PK-, PD- ja Holter-keräys PK-, PD- ja Holter-keräysaikataulun mukaisesti; turvallisuustarkastusten sarjan suorittamisen jälkeen PK- ja PD-näytteiden keräys päivänä 12 Turvallisuusseuranta suoritettiin 16. päivänä kliinisestä tutkimuslaitoksesta poistumisen jälkeen.
|
Tämä ryhmä ottaa ZL-82:n
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 200 mg ZL-82 lumelääkettä
Useita annoksia saaneen ryhmän koehenkilöt paastosivat ja ilman vettä vähintään 10 tuntia annostusta edeltävänä iltana, ja heille annettiin ZL kerran päivässä satunnaistaulukon vaatimusten mukaisesti päivästä 1 (D1) päivään 10 (D10) opiskella.
-82 tablettia tai lumelääkettä, ja niille tehdään turvallisuustarkastukset tutkimusaikataulun mukaisesti ja PK-, PD- ja Holter-keräys PK-, PD- ja Holter-keräysaikataulun mukaisesti; turvallisuustarkastusten sarjan suorittamisen jälkeen PK- ja PD-näytteiden keräys päivänä 12 Turvallisuusseuranta suoritettiin 16. päivänä kliinisestä tutkimuslaitoksesta poistumisen jälkeen.
|
Tämä ryhmä saa ZL-82 lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZL-82-farmakokinetiikka (PK) ： Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
turvallisuusindikaattorit
|
72 tuntia
|
|
ZL-82-farmakokinetiikka (PK) ： Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ajan arviointi Cmaxin saavuttamiseksi
|
72 tuntia
|
|
ZL-82-farmakokinetiikka (PK) ： AUC0-72H
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AUC: n estimointi ajankohdasta viimeiseen mitattuun ajankohtaan
|
72 tuntia
|
|
ZL-82pharmakokinetiikka (PK) ： AUC0-∞
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AUC: n arviointi ajasta nolla ekstrapoloitu äärettömyyteen
|
72 tuntia
|
|
ZL-82-farmakokinetiikka (PK) ： MRT
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keskimääräisen viipymisajan arviointi
|
72 tuntia
|
|
ZL-82-farmakokinetiikka (PK) ： VD
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arvio näennäisestä jakautumismäärästä
|
72 tuntia
|
|
ZL-82-farmakokinetiikka (PK) ： T1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisajan arviointi
|
72 tuntia
|
|
ZL-82-farmakokinetiikka (PK) ： CLZ/F
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Puhdistuman arviointi suun kautta
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZL-82-tablettien yksittäisten tai useiden suun kautta otettavien annosten farmakodynaamisten (PD) ominaisuuksien arviointi terveillä ihmisillä
Aikaikkuna: Päivä 16
|
turvailmaisimet
|
Päivä 16
|
|
Arvioida ZL-82-tablettien vaikutus QT/QTc-väliin terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 16
|
turvailmaisimet
|
Päivä 16
|
|
Arvioida ZL-82-tablettien vaikutusta EKG-parametreihin (ΔQTcF/ΔΔQTcF ja HR, PR, QRS-välit) terveillä koehenkilöillä sekä vaikutusta T-aallon morfologiaan ja U-aaltoon.
Aikaikkuna: Päivä 16
|
turvailmaisimet
|
Päivä 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL82-H-Ib
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .