健康的なライフスタイルと喘息管理プログラムの効果の比較（対面とオンライン） (CHAMPION)
2025年11月14日 更新者：Lauren G. Fiechtner, M.D.、Massachusetts General Hospital
健康的なライフスタイルと喘息管理プログラムの有効性の比較（対面とオンライン）（チャンピオン）
この研究の目的は、小児肥満と喘息に対処するためのプライマリケアベースの介入である CHAMPION の有効性を評価し、プログラムの遠隔医療専用バージョンの有効性をテストすることです。
集中的な健康行動とライフスタイル治療 (IHBLT)。過体重または肥満および持続性喘息のある子供を対象に、遠隔医療で提供される場合と対面で提供される場合ではありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、500人の子供を対象とした二群個別無作為化非劣性試験において、1)遠隔医療によるチャンピオンの実施と2)チャンピオンの対面(標準治療)による実施の比較有効性を評価します。
肥満と喘息は小児の 2 つの主要な慢性疾患であり、チャンピオンは、マサチューセッツ ジェネラル ブリガムの健康体重クリニック (HWC) と小児喘息人口健康管理プログラムを統合したものです。
この研究は、低所得の多様な人々のプライマリケアにおいて喘息と肥満を同時に管理する米国予防サービス特別委員会と米国小児科学会のガイドラインに沿った、効果的な治療へのアクセスを改善する方法に取り組むものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Fiechtner, MD
- 電話番号：617-726-8705
- メール：lfiechtner@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheila Kelly, MPH
- メール：skelly45@mgh.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Sheila Kelly, MPH
- 電話番号：617-726-8208
- メール：skelly45@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Lauren Fiechtner, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
代理介護者は 18 歳以上で、英語またはスペイン語を話し、以下の基準を満たす子供の主な介護者となります。
包含基準
- スクリーニング時の年齢 6 ～ 17.9 歳
- BMI ≥ 85 パーセンタイル
- 喘息の診断、子供の EHR 文書または介護者の報告書ごと
除外基準
- 神経性食欲不振の診断、子供の EHR または養育者の報告書による
- 妊娠中、子供の EHR ごと
- 介護者の報告によると、来年中に小児科医を変更する計画がある
- 子供の EHR ごとに研究をオプトアウトしました
- 登録記録または介護者の報告書ごとに、現在研究試験に登録している兄弟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠隔医療によるチャンピオン
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CHAMPION プログラムは、健康行動とライフスタイルの集中治療 (IHBLT) であり、Healthy Weight Clinic IHBLT と MGB の小児喘息人口健康管理プログラムの統合によって形成されました。
これは、USPSTF および AAP の推奨事項に準拠した CHAMPION チーム (医師、栄養士、地域医療従事者) との 30 時間の接触時間、チームとの毎月の個別クリニック訪問 (ランダム化に従って対面または仮想)、健康指導の電話で構成されます。地域の医療従事者および/または管理栄養士による、毎月のグループ セッション (最初の 6 か月)、健康的なライフスタイル行動を強化し、自己管理教育を提供する家族向けの教材。
この研究では、すべての参加者が CHAMPION に参加しますが、一方のアームは実験フォーム (遠隔医療による配信) を受け取り、もう一方の部門はアクティブなコンパレーター (遠隔医療による配信) を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：対面によるチャンピオン
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CHAMPION プログラムは、健康行動とライフスタイルの集中治療 (IHBLT) であり、Healthy Weight Clinic IHBLT と MGB の小児喘息人口健康管理プログラムの統合によって形成されました。
これは、USPSTF および AAP の推奨事項に準拠した CHAMPION チーム (医師、栄養士、地域医療従事者) との 30 時間の接触時間、チームとの毎月の個別クリニック訪問 (ランダム化に従って対面または仮想)、健康指導の電話で構成されます。地域の医療従事者および/または管理栄養士による、毎月のグループ セッション (最初の 6 か月)、健康的なライフスタイル行動を強化し、自己管理教育を提供する家族向けの教材。
この研究では、すべての参加者が CHAMPION に参加しますが、一方のアームは実験フォーム (遠隔医療による配信) を受け取り、もう一方の部門はアクティブなコンパレーター (遠隔医療による配信) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール検査の変化
時間枠：0～12ヶ月
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喘息コントロールテストによる
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0～12ヶ月
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喘息と肥満に特有の生活の質の変化
時間枠：0～12ヶ月
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介護者代理調査への回答ごと
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0～12ヶ月
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小児の体格指数 (BMI) の変化
時間枠：0～12ヶ月
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子供の身長と体重に基づいてBMIとして測定されます
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0～12ヶ月
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子供のBMI Zスコアの変化
時間枠：0～12ヶ月
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子供の身長と体重に基づいて BMI として測定され、子供の年齢と性別を考慮した疾病管理予防センター (CDC) の成長曲線から導き出されます。
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの食事の質の変化
時間枠：0～12ヶ月
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Primescreen による食事の質、介護者代理調査による
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0～12ヶ月
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子どもの平均睡眠時間の変化
時間枠：0～12ヶ月
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睡眠時間（介護者代理調査による）
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0～12ヶ月
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子どもの平均身体活動日数の変化
時間枠：0～12ヶ月
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介護者代理調査による、1 日あたり少なくとも 60 分間身体活動をした日
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0～12ヶ月
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児童の平均スクリーン時間の変化
時間枠：0～12ヶ月
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座ってスクリーンを見ている時間の時間（介護者と代理人の調査による）
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0～12ヶ月
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喘息関連のヘルスケア利用
時間枠：0～12ヶ月
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介護者代理調査への回答ごと
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0～12ヶ月
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感じるストレスの変化（介護者）
時間枠：0～12ヶ月
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介護者代理調査への回答ごと
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0～12ヶ月
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家族中心のケアの評価
時間枠：12ヶ月
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介護者代理調査への回答ごと
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12ヶ月
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遠隔医療の満足度
時間枠：12ヶ月
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介護者代理調査への回答ごと
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12ヶ月
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プログラムへの参加に対する障壁
時間枠：12ヶ月
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介護者代理調査への回答ごと
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12ヶ月
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摂食障害の症状の変化
時間枠：0～12ヶ月
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介護者代理調査への回答ごと
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024P001418
- TE-2022C3-30362 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資金提供者の PCORI は、データを患者中心のアウトカム データ リポジトリ/ミシガン大学 ICPSR に保管することを要求しています。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後に保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。