Efectividad comparativa de un programa de manejo del asma y estilo de vida saludable, en persona versus en línea (CHAMPION)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Efectividad comparativa de un programa de manejo del asma y estilo de vida saludable, presencial versus en línea (CHAMPION)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de CHAMPION, una intervención basada en atención primaria para abordar la obesidad infantil y el asma, y probar la eficacia de una versión del programa exclusivamente de telesalud.
Tratamiento intensivo de hábitos de salud y estilo de vida (IHBLT), cuando se administra a través de telesalud versus en persona entre niños con sobrepeso u obesidad y asma persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la efectividad comparativa de 1) entrega de CHAMPION por telesalud versus 2) entrega de CHAMPION en persona (atención estándar) en un ensayo de no inferioridad aleatorizado individualmente de dos brazos entre 500 niños.
La obesidad y el asma son dos enfermedades crónicas principales en los niños, y CHAMPION es una integración de la Clínica de Peso Saludable (HWC) y la Programación de Gestión de la Salud de la Población con Asma pediátrica en Mass General Brigham.
Este estudio abordará cómo mejorar el acceso a tratamientos efectivos consistentes con las pautas del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos y de la Academia Estadounidense de Pediatría que manejan el asma y la obesidad simultáneamente en la atención primaria entre poblaciones diversas de bajos ingresos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Fiechtner, MD
- Número de teléfono: 617-726-8705
- Correo electrónico: lfiechtner@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheila Kelly, MPH
- Correo electrónico: skelly45@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Sheila Kelly, MPH
- Número de teléfono: 617-726-8208
- Correo electrónico: skelly45@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Lauren Fiechtner, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
El cuidador-representante tendrá 18 años o más, hablará inglés o español y será el cuidador principal de un niño que cumpla con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión
- Edad de 6 a 17,9 años en el momento de la evaluación
- IMC ≥ percentil 85
- Diagnóstico de asma, según la documentación EHR del niño o el informe del cuidador
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de anorexia nerviosa, según la HCE del niño o el informe del cuidador
- Embarazada, por EHR del niño
- Planee cambiar de pediatra en el próximo año, según informe del cuidador
- Optó por no participar en la investigación, según el EHR del niño
- Hermano actualmente inscrito en el ensayo de investigación, según el registro de inscripción o el informe del cuidador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CAMPEÓN vía Telesalud
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El programa CHAMPION es un tratamiento intensivo de comportamiento y estilo de vida de salud (IHBLT), formado a través de la integración de la Clínica de Peso Saludable IHBLT y con el Programa de Gestión de la Salud de la Población con Asma pediátrica de MGB.
Consiste en 30 horas de contacto con el equipo CHAMPION (médico, dietista, trabajador de salud comunitario), de acuerdo con las recomendaciones de USPSTF y AAP, visitas clínicas individuales mensuales con el equipo (en persona o virtual, por aleatorización), llamadas de asesoría de salud. con un trabajador de salud comunitario y/o un dietista registrado, sesiones grupales mensuales (en los primeros seis meses) y materiales educativos para familias que refuerzan conductas de estilo de vida saludables y brindan educación de autocontrol.
En este estudio, todos los participantes participarán en CHAMPION, pero un brazo recibirá el formulario experimental (entrega mediante telesalud) y el otro brazo recibirá el comparador activo (entrega mediante telesalud).
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Comparador activo: CAMPEÓN vía Presencial
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El programa CHAMPION es un tratamiento intensivo de comportamiento y estilo de vida de salud (IHBLT), formado a través de la integración de la Clínica de Peso Saludable IHBLT y con el Programa de Gestión de la Salud de la Población con Asma pediátrica de MGB.
Consiste en 30 horas de contacto con el equipo CHAMPION (médico, dietista, trabajador de salud comunitario), de acuerdo con las recomendaciones de USPSTF y AAP, visitas clínicas individuales mensuales con el equipo (en persona o virtual, por aleatorización), llamadas de asesoría de salud. con un trabajador de salud comunitario y/o un dietista registrado, sesiones grupales mensuales (en los primeros seis meses) y materiales educativos para familias que refuerzan conductas de estilo de vida saludables y brindan educación de autocontrol.
En este estudio, todos los participantes participarán en CHAMPION, pero un brazo recibirá el formulario experimental (entrega mediante telesalud) y el otro brazo recibirá el comparador activo (entrega mediante telesalud).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Por prueba de control del asma
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0-12 meses
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Cambio en la calidad de vida específica del asma y la obesidad
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Por respuesta a la encuesta de apoderados del cuidador
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0-12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) infantil
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Medido como IMC según la altura y el peso del niño.
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0-12 meses
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Cambio en la puntuación z del IMC infantil
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Medido como IMC según la altura y el peso del niño, y derivado de las curvas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que tienen en cuenta la edad y el sexo del niño.
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0-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de la dieta infantil
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Calidad de la dieta según Primescreen, a través de una encuesta entre cuidadores y representantes
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0-12 meses
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Cambio en las horas promedio de sueño de los niños
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Horas de sueño, a través de una encuesta entre cuidadores y representantes
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0-12 meses
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Cambio en el promedio de días de actividad física de los niños
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Días físicamente activos durante al menos 60 minutos por día, a través de una encuesta entre cuidadores y representantes
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0-12 meses
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Cambio en el promedio de horas de tiempo frente a la pantalla de los niños
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Horas de tiempo de pantalla sedentario, a través de una encuesta entre cuidadores y representantes
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0-12 meses
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Utilización de la atención sanitaria relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Por respuesta a la encuesta de apoderados del cuidador
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0-12 meses
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Cambio en el estrés percibido (cuidador)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Por respuesta a la encuesta de apoderados del cuidador
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0-12 meses
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Evaluación de cuidados centrados en la familia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Por respuesta a la encuesta de apoderados del cuidador
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12 meses
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Satisfacción de telesalud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Por respuesta a la encuesta de apoderados del cuidador
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12 meses
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Barreras para la asistencia al programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Por respuesta a la encuesta de apoderados del cuidador
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12 meses
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Cambio en los síntomas de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Por respuesta a la encuesta de apoderados del cuidador
|
0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001418
- TE-2022C3-30362 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El financiador, PCORI, requiere que los datos se depositen en el Repositorio de datos de resultados centrados en el paciente/ICPSR de la Universidad de Michigan.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se depositarán una vez finalizado el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .