Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af et program for sund livsstil og astmahåndtering, personligt vs. ONline (CHAMPION)

14. november 2025 opdateret af: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Komparativ effektivitet af et program for sund livsstil og astmahåndtering, personligt vs. ONline (CHAMPION)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CHAMPION, en primær pleje-baseret intervention til behandling af fedme og astma hos børn, og teste effektiviteten af ​​en telesundhedsversion af programmet. Intensiv Health Behavior and Lifestyle Treatment (IHBLT), når det leveres via telehealth vs. personligt blandt børn med overvægt eller fedme og vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den komparative effektivitet af 1) telehealth levering af CHAMPION vs. 2) personlig (standard for pleje) levering af CHAMPION i et to-armet, individuelt randomiseret non-inferiority forsøg blandt 500 børn. Fedme og astma er to førende kroniske sygdomme hos børn, og CHAMPION er en integration af Healthy Weight Clinic (HWC) og pædiatrisk Astma Population Health Management Programmering ved Mass General Brigham. Denne undersøgelse vil tage fat på, hvordan man forbedrer adgangen til effektive behandlinger i overensstemmelse med United States Preventive Services Task Force og American Academy of Pediatrics retningslinjer, der håndterer astma og fedme samtidigt i primærpleje blandt forskellige befolkninger med lavere indkomst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Fiechtner, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Plejegiver-fuldmægtige vil være 18 år eller ældre, engelsk- eller spansktalende og en primær omsorgsperson for et barn, der opfylder følgende kriterier:

Inklusionskriterier

  • Alder 6-17,9 år på screeningstidspunktet
  • BMI ≥ 85. percentil
  • Astmadiagnose pr. barns EPJ-dokumentation eller plejepersonalerapport

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af anorexia nervosa, pr. barns EPJ eller omsorgsperson rapport
  • Gravid, pr. barns EPJ
  • Planlæg at skifte børnelæge i det næste år, i henhold til plejepersonalets rapport
  • Fravalgt forskning pr. barns EPJ
  • Søskende, der i øjeblikket er tilmeldt forskningsforsøget, pr. tilmeldingslog eller omsorgsgiverrapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHAMPION via Telehealth
  • Intensiv 0-6 måneder: 1 individuelt besøg månedligt (virtuelt), 1 gruppebesøg månedligt (virtuelt)
  • Vedligeholdelse 6-12 måneder: 1 individuelt besøg månedligt (virtuelt), 2 sundhedscoachingopkald om måneden
Adfærdsmæssigt: CHAMPION
CHAMPION-programmet er en intensiv sundhedsadfærds- og livsstilsbehandling (IHBLT), dannet gennem integrationen af ​​Healthy Weight Clinic IHBLT og med MGB's pædiatriske astmapopulationssundhedsstyringsprogram. Den består af 30 timers kontakttid med CHAMPION-teamet (læge, diætist, sundhedsarbejder i lokalsamfundet), i overensstemmelse med USPSTF- og AAP-anbefalingerne, månedlige individuelle klinikbesøg med teamet (personligt eller virtuelt, pr. randomisering), sundhedscoaching-opkald med en lokal sundhedsarbejder og/eller registreret diætist, månedlige gruppesessioner (i de første seks måneder) og undervisningsmateriale til familier, der styrker sund livsstilsadfærd og giver undervisning i selvledelse. I denne undersøgelse vil alle deltagere deltage i CHAMPION, men den ene arm vil modtage forsøgsformen (levering via telesundhed) og den anden arm vil modtage den aktive komparator (levering via telesundhed).
Aktiv komparator: CHAMPION via In-Person
  • Intensiv 0-6 måneder: 1 individuelt besøg månedligt (personligt), 1 gruppebesøg månedligt (personligt)
  • Vedligeholdelse 6-12 måneder: 1 individuelt besøg månedligt (personligt), 2 sundhedscoachingopkald om måneden
Adfærdsmæssigt: CHAMPION
CHAMPION-programmet er en intensiv sundhedsadfærds- og livsstilsbehandling (IHBLT), dannet gennem integrationen af ​​Healthy Weight Clinic IHBLT og med MGB's pædiatriske astmapopulationssundhedsstyringsprogram. Den består af 30 timers kontakttid med CHAMPION-teamet (læge, diætist, sundhedsarbejder i lokalsamfundet), i overensstemmelse med USPSTF- og AAP-anbefalingerne, månedlige individuelle klinikbesøg med teamet (personligt eller virtuelt, pr. randomisering), sundhedscoaching-opkald med en lokal sundhedsarbejder og/eller registreret diætist, månedlige gruppesessioner (i de første seks måneder) og undervisningsmateriale til familier, der styrker sund livsstilsadfærd og giver undervisning i selvledelse. I denne undersøgelse vil alle deltagere deltage i CHAMPION, men den ene arm vil modtage forsøgsformen (levering via telesundhed) og den anden arm vil modtage den aktive komparator (levering via telesundhed).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltest
Tidsramme: 0-12 måneder
Per astmakontroltest
0-12 måneder
Ændring i astma- og fedmespecifik livskvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
0-12 måneder
Ændring i Child Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0-12 måneder
Målt som BMI baseret på barnets højde og vægt
0-12 måneder
Ændring i børns BMI z-score
Tidsramme: 0-12 måneder
Målt som BMI baseret på barnets højde og vægt og afledt fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstkurver, der tager højde for barnets alder og køn
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns kostkvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Kostkvalitet pr. Primescreen, via caregiver-proxy undersøgelse
0-12 måneder
Ændring i børns gennemsnitlige søvntimer
Tidsramme: 0-12 måneder
Søvntimer via plejepersonale-proxy-undersøgelse
0-12 måneder
Ændring i børns gennemsnitlige dage med fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Dage fysisk aktive i mindst 60 minutter om dagen via plejepersonale-proxy-undersøgelse
0-12 måneder
Ændring i børns gennemsnitlige skærmtid
Tidsramme: 0-12 måneder
Timer med stillesiddende skærmtid via plejepersonale-proxy-undersøgelse
0-12 måneder
Astma-relateret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
0-12 måneder
Ændring i oplevet stress (plejer)
Tidsramme: 0-12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
0-12 måneder
Familiecentreret omsorgsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
12 måneder
Telesundhedstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
12 måneder
Barrierer for programdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
12 måneder
Ændring i spiseforstyrrelser symptomer
Tidsramme: 0-12 måneder
Pr. svar på caregiver-proxy undersøgelse
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001418
  • TE-2022C3-30362 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Finansieringsgiveren, PCORI, kræver, at data deponeres i Patient Centered Outcomes Data Repository/University of Michigan ICPSR.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med CHAMPION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner