Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ effektivitet av et program for sunn livsstil og astmabehandling, personlig vs. ONline (CHAMPION)

14. november 2025 oppdatert av: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Komparativ effektivitet av et program for sunn livsstil og astmabehandling, personlig vs. ONline (CHAMPION)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til CHAMPION, en primæromsorgsbasert intervensjon for å adressere fedme og astma hos barn, og teste effektiviteten til en versjon av programmet som kun er telehelse. Intensiv helseatferd og livsstilsbehandling (IHBLT), når det leveres via telehelse vs. personlig blant barn med overvekt eller fedme og vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den komparative effektiviteten av 1) telehelselevering av CHAMPION vs. 2) personlig (standardbehandling) levering av CHAMPION i en to-arms, individuelt randomisert non-inferiority studie blant 500 barn. Fedme og astma er to ledende kroniske sykdommer hos barn, og CHAMPION er en integrasjon av Healthy Weight Clinic (HWC) og pediatrisk Astma Population Health Management Programmering ved Mass General Brigham. Denne studien vil ta for seg hvordan man kan forbedre tilgangen til effektive behandlinger i samsvar med United States Preventive Services Task Force og American Academy of Pediatrics retningslinjer som håndterer astma og fedme samtidig i primærhelsetjenesten blant forskjellige populasjoner med lavere inntekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Fiechtner, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Omsorgsfullmektiger vil være 18 år eller eldre, engelsk- eller spansktalende, og en primær omsorgsperson for et barn som oppfyller følgende kriterier:

Inklusjonskriterier

  • Alder 6-17,9 år på tidspunktet for screening
  • BMI ≥ 85. persentil
  • Astmadiagnose, per barns EPJ-dokumentasjon eller omsorgspersonrapport

Eksklusjonskriterier

  • Diagnose av anorexia nervosa, per barns EPJ eller omsorgsperson rapport
  • Gravid, per barns EPJ
  • Planlegg å bytte barnelege i løpet av neste år, i henhold til omsorgspersonens rapport
  • Valgt bort forskning, per barns EPJ
  • Søsken som for øyeblikket er registrert i forskningsutprøvingen, per påmeldingslogg eller omsorgspersonrapport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHAMPION via Telehealth
  • Intensiv 0-6 måneder: 1 individuelt besøk månedlig (virtuelt), 1 gruppebesøk månedlig (virtuelt)
  • Vedlikehold 6-12 måneder: 1 individuelt besøk månedlig (virtuelt), 2 helseveiledningssamtaler per måned
Atferdsmessig: CHAMPION
CHAMPION-programmet er en intensiv helseatferds- og livsstilsbehandling (IHBLT), dannet gjennom integreringen av Healthy Weight Clinic IHBLT og med MGBs pediatriske Asthma Population Health Management Program. Den består av 30 timers kontakttid med CHAMPION-teamet (lege, kostholdsekspert, helsearbeider i samfunnet), i samsvar med USPSTF- og AAP-anbefalingene, månedlige individuelle klinikkbesøk med teamet (personlig eller virtuell, per randomisering), samtaler med helsecoaching med en helsearbeider og/eller registrert kostholdsekspert, månedlige gruppeøkter (i de første seks månedene) og undervisningsmateriell for familier som forsterker sunn livsstilsatferd og gir opplæring i selvledelse. I denne studien vil alle deltakere delta i CHAMPION, men den ene armen vil motta den eksperimentelle formen (levering via telehelse) og den andre armen vil motta den aktive komparatoren (levering via telehelse).
Aktiv komparator: CHAMPION via In-Person
  • Intensiv 0-6 måneder: 1 individuelt besøk månedlig (personlig), 1 gruppebesøk månedlig (personlig)
  • Vedlikehold 6-12 måneder: 1 individuelt besøk månedlig (personlig), 2 samtaler med helsecoaching per måned
Atferdsmessig: CHAMPION
CHAMPION-programmet er en intensiv helseatferds- og livsstilsbehandling (IHBLT), dannet gjennom integreringen av Healthy Weight Clinic IHBLT og med MGBs pediatriske Asthma Population Health Management Program. Den består av 30 timers kontakttid med CHAMPION-teamet (lege, kostholdsekspert, helsearbeider i samfunnet), i samsvar med USPSTF- og AAP-anbefalingene, månedlige individuelle klinikkbesøk med teamet (personlig eller virtuell, per randomisering), samtaler med helsecoaching med en helsearbeider og/eller registrert kostholdsekspert, månedlige gruppeøkter (i de første seks månedene) og undervisningsmateriell for familier som forsterker sunn livsstilsatferd og gir opplæring i selvledelse. I denne studien vil alle deltakere delta i CHAMPION, men den ene armen vil motta den eksperimentelle formen (levering via telehelse) og den andre armen vil motta den aktive komparatoren (levering via telehelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrolltest
Tidsramme: 0-12 måneder
Per astmakontrolltest
0-12 måneder
Endring i astma- og fedmespesifikk livskvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Per svar på omsorgsperson-fullmektigundersøkelse
0-12 måneder
Endring i Child Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0-12 måneder
Målt som BMI basert på barnets høyde og vekt
0-12 måneder
Endring i Child BMI z-score
Tidsramme: 0-12 måneder
Målt som BMI basert på barnets høyde og vekt, og utledet fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vekstkurver som tar hensyn til barnets alder og kjønn
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvaliteten på barnets kosthold
Tidsramme: 0-12 måneder
Kostholdskvalitet per Primescreen, via omsorgsperson-proxy-undersøkelse
0-12 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall timers søvn for barn
Tidsramme: 0-12 måneder
Timer med søvn, via omsorgsperson-proxy-undersøkelse
0-12 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall dager med fysisk aktivitet for barn
Tidsramme: 0-12 måneder
Dager fysisk aktive i minst 60 minutter per dag, via omsorgsperson-proxy-undersøkelse
0-12 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall timer med skjermtid for barn
Tidsramme: 0-12 måneder
Timer med stillesittende skjermtid, via omsorgsperson-proxy-undersøkelse
0-12 måneder
Astma-relatert bruk av helsetjenester
Tidsramme: 0-12 måneder
Per svar på omsorgsperson-fullmektigundersøkelse
0-12 måneder
Endring i opplevd stress (omsorgsperson)
Tidsramme: 0-12 måneder
Per svar på omsorgsperson-fullmektigundersøkelse
0-12 måneder
Familiesentrert omsorgsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Per svar på omsorgsperson-fullmektigundersøkelse
12 måneder
Telehelsetilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Per svar på omsorgsperson-fullmektigundersøkelse
12 måneder
Barrierer for programoppmøte
Tidsramme: 12 måneder
Per svar på omsorgsperson-fullmektigundersøkelse
12 måneder
Endring i symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 0-12 måneder
Per svar på omsorgsperson-fullmektigundersøkelse
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001418
  • TE-2022C3-30362 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Finansiøren, PCORI, krever at data deponeres i Patient Centered Outcomes Data Repository/University of Michigan ICPSR.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli deponert etter fullført studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere