Сравнительная эффективность программы здорового образа жизни и лечения астмы, очная и ОНЛАЙН (CHAMPION)
14 ноября 2025 г. обновлено: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Сравнительная эффективность программы здорового образа жизни и лечения астмы, очная и ОНЛАЙН (ЧЕМПИОН)
Цель этого исследования — оценить эффективность CHAMPION, вмешательства на базе первичной медико-санитарной помощи для решения проблемы детского ожирения и астмы, а также проверить эффективность версии программы, предназначенной только для телемедицины.
Интенсивное лечение поведения и образа жизни в отношении здоровья (IHBLT), проводимое посредством телемедицины, а не очно среди детей с избыточным весом или ожирением и персистирующей астмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оценена сравнительная эффективность 1) телемедицинской доставки CHAMPION по сравнению с 2) личной (стандартной медицинской помощи) доставкой CHAMPION в двухгрупповом индивидуально рандомизированном исследовании не меньшей эффективности среди 500 детей.
Ожирение и астма являются двумя ведущими хроническими заболеваниями у детей, и CHAMPION представляет собой объединение Клиники здорового веса (HWC) и программы управления здоровьем педиатрической астмы в Mass General Brigham.
В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, как улучшить доступ к эффективному лечению в соответствии с руководящими принципами Целевой группы профилактических служб США и Американской академии педиатрии, которые одновременно лечат астму и ожирение в первичной медико-санитарной помощи среди различных групп населения с низким доходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Fiechtner, MD
- Номер телефона: 617-726-8705
- Электронная почта: lfiechtner@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheila Kelly, MPH
- Электронная почта: skelly45@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Sheila Kelly, MPH
- Номер телефона: 617-726-8208
- Электронная почта: skelly45@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Lauren Fiechtner, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Доверенным лицам по уходу за ребенком будет 18 лет или старше, говорящие по-английски или по-испански, и основной опекун ребенка, отвечающий следующим критериям:
Критерии включения
- Возраст 6–17,9 лет на момент скрининга
- ИМТ ≥ 85-го процентиля
- Диагноз астмы на основании документации ЭМК ребенка или отчета опекуна
Критерий исключения
- Диагностика нервной анорексии на основании электронной медицинской карты ребенка или отчета опекуна
- Беременная, по ЭМК ребенка
- Планируйте смену педиатра в следующем году, согласно отчету лица, осуществляющего уход.
- Отказ от участия в исследовании по ЭМК ребенка
- Брат/сестра в настоящее время участвует в исследовании, согласно журналу регистрации или отчету опекуна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧЕМПИОН через телездравоохранение
|
Программа CHAMPION представляет собой интенсивное лечение поведения и образа жизни (IHBLT), созданное путем интеграции Клиники здорового веса IHBLT и программы MGB по управлению здоровьем педиатрической астмы.
Он включает 30 часов общения с командой CHAMPION (врач, диетолог, общественный медицинский работник) в соответствии с рекомендациями USPSTF и AAP, ежемесячные индивидуальные посещения клиники с командой (личные или виртуальные, по рандомизации), звонки по медицинскому коучингу. с общественным медицинским работником и/или дипломированным диетологом, ежемесячные групповые занятия (в течение первых шести месяцев) и образовательные материалы для семей, которые укрепляют здоровый образ жизни и обеспечивают обучение самоконтролю.
В этом исследовании все участники будут участвовать в CHAMPION, но одна группа получит экспериментальную форму (доставка через телездравоохранение), а другая группа получит активный компаратор (доставка через телемедицину).
|
|
Активный компаратор: ЧЕМПИОН через личное общение
|
Программа CHAMPION представляет собой интенсивное лечение поведения и образа жизни (IHBLT), созданное путем интеграции Клиники здорового веса IHBLT и программы MGB по управлению здоровьем педиатрической астмы.
Он включает 30 часов общения с командой CHAMPION (врач, диетолог, общественный медицинский работник) в соответствии с рекомендациями USPSTF и AAP, ежемесячные индивидуальные посещения клиники с командой (личные или виртуальные, по рандомизации), звонки по медицинскому коучингу. с общественным медицинским работником и/или дипломированным диетологом, ежемесячные групповые занятия (в течение первых шести месяцев) и образовательные материалы для семей, которые укрепляют здоровый образ жизни и обеспечивают обучение самоконтролю.
В этом исследовании все участники будут участвовать в CHAMPION, но одна группа получит экспериментальную форму (доставка через телездравоохранение), а другая группа получит активный компаратор (доставка через телемедицину).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста на контроль астмы
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Согласно тесту на контроль астмы
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного с астмой и ожирением
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Согласно ответу на опрос лица, осуществляющего уход, по доверенности
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела ребенка (ИМТ)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Измеряется как ИМТ на основе роста и веса ребенка.
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение z-показателя ИМТ ребенка
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Измеряется как ИМТ на основе роста и веса ребенка и получено на основе кривых роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) с учетом возраста и пола ребенка.
|
0-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества детского питания
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Качество диеты по данным Primescreen, по результатам опроса лиц, осуществляющих уход.
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение среднего количества часов сна детей
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Часы сна по данным опроса лиц, осуществляющих уход.
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение среднего числа дней физической активности детей
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Дни физической активности в течение не менее 60 минут в день (по данным опроса лиц, осуществляющих уход)
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение среднего количества часов, проведенных детьми перед экраном
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Часы сидячего экранного времени по данным опроса лиц, осуществляющих уход.
|
0-12 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг, связанных с астмой
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Согласно ответу на опрос лица, осуществляющего уход, по доверенности
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение восприятия стресса (лицо, осуществляющее уход)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Согласно ответу на опрос лица, осуществляющего уход, по доверенности
|
0-12 месяцев
|
|
Оценка ухода, ориентированного на семью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно ответу на опрос лица, осуществляющего уход, по доверенности
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность телездравоохранением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно ответу на опрос лица, осуществляющего уход, по доверенности
|
12 месяцев
|
|
Препятствия для посещения программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно ответу на опрос лица, осуществляющего уход, по доверенности
|
12 месяцев
|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Согласно ответу на опрос лица, осуществляющего уход, по доверенности
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001418
- TE-2022C3-30362 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор, PCORI, требует, чтобы данные были помещены в хранилище данных о результатах, ориентированных на пациента, / ICPSR Мичиганского университета.
Сроки обмена IPD
Данные будут депонированы после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .