Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van een programma voor gezonde levensstijl en astmabeheer, persoonlijk versus online (CHAMPION)

14 november 2025 bijgewerkt door: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Vergelijkende effectiviteit van een programma voor gezonde levensstijl en astmabeheer, persoonlijk versus online (CHAMPION)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van CHAMPION, een op de eerste lijn gebaseerde interventie om obesitas en astma bij kinderen aan te pakken, te evalueren en de effectiviteit van een telezorgversie van het programma te testen. Intensive Health Behavior and Lifestyle Treatment (IHBLT), indien geleverd via telezorg versus persoonlijk, bij kinderen met overgewicht of obesitas en aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de vergelijkende effectiviteit evalueren van 1) telezorgverlening van CHAMPION vs. 2) persoonlijke (zorgstandaard) uitvoering van CHAMPION in een tweearmige, individueel gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie onder 500 kinderen. Obesitas en astma zijn twee belangrijke chronische ziekten bij kinderen, en CHAMPION is een integratie van de Healthy Weight Clinic (HWC) en het Pediatrische Astma Population Health Management Programming bij Mass General Brigham. Deze studie zal onderzoeken hoe de toegang tot effectieve behandelingen kan worden verbeterd, in overeenstemming met de richtlijnen van de United States Preventive Services Task Force en de American Academy of Pediatrics, die astma en obesitas gelijktijdig in de eerstelijnszorg behandelen onder diverse bevolkingsgroepen met lagere inkomens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Fiechtner, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De verzorger-gevolmachtigden moeten 18 jaar of ouder zijn, Engels- of Spaanssprekend, en een primaire verzorger van een kind zijn die aan de volgende criteria voldoet:

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 6-17,9 jaar op het moment van screening
  • BMI ≥ 85e percentiel
  • Astmadiagnose, volgens de EPD-documentatie van het kind of het rapport van de verzorger

Uitsluitingscriteria

  • Diagnose van anorexia nervosa, volgens het EPD van het kind of rapport van de verzorger
  • Zwanger, volgens EPD van het kind
  • Plan om het komende jaar van kinderarts te wisselen, volgens het rapport van de zorgverlener
  • Afgemeld voor onderzoek, per EPD van het kind
  • Broer of zus die momenteel is ingeschreven voor de onderzoeksproef, per inschrijvingslogboek of verzorgerrapport

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KAMPIOEN via Telehealth
  • Intensief 0-6 maanden: maandelijks 1 individueel bezoek (virtueel), maandelijks 1 groepsbezoek (virtueel)
  • Onderhoud 6-12 maanden: maandelijks 1 individueel bezoek (virtueel), 2 gezondheidscoachingsgesprekken per maand
Gedragsmatig: KAMPIOEN
Het CHAMPION-programma is een intensieve behandeling van gezondheidsgedrag en levensstijl (IHBLT), gevormd door de integratie van de Healthy Weight Clinic IHBLT en met MGB's pediatrische Astma Population Health Management Program. Het bestaat uit 30 uur contacttijd met het CHAMPION-team (arts, diëtist, gemeenschapsgezondheidswerker), in overeenstemming met de aanbevelingen van de USPSTF en AAP, maandelijkse individuele kliniekbezoeken met het team (persoonlijk of virtueel, per randomisatie), gezondheidscoachingsgesprekken met een gemeenschapsgezondheidswerker en/of geregistreerde diëtist, maandelijkse groepssessies (in de eerste zes maanden) en educatief materiaal voor gezinnen dat gezond levensstijlgedrag versterkt en zelfmanagementonderwijs biedt. In dit onderzoek nemen alle deelnemers deel aan CHAMPION, maar één arm ontvangt de experimentele vorm (levering via telehealth) en de andere arm ontvangt de actieve comparator (levering via telehealth).
Actieve vergelijker: KAMPIOEN via persoonlijk
  • Intensief 0-6 maanden: maandelijks 1 individueel bezoek (persoonlijk), maandelijks 1 groepsbezoek (persoonlijk)
  • Onderhoud 6-12 maanden: 1 individueel bezoek per maand (persoonlijk), 2 gezondheidscoachingsgesprekken per maand
Gedragsmatig: KAMPIOEN
Het CHAMPION-programma is een intensieve behandeling van gezondheidsgedrag en levensstijl (IHBLT), gevormd door de integratie van de Healthy Weight Clinic IHBLT en met MGB's pediatrische Astma Population Health Management Program. Het bestaat uit 30 uur contacttijd met het CHAMPION-team (arts, diëtist, gemeenschapsgezondheidswerker), in overeenstemming met de aanbevelingen van de USPSTF en AAP, maandelijkse individuele kliniekbezoeken met het team (persoonlijk of virtueel, per randomisatie), gezondheidscoachingsgesprekken met een gemeenschapsgezondheidswerker en/of geregistreerde diëtist, maandelijkse groepssessies (in de eerste zes maanden) en educatief materiaal voor gezinnen dat gezond levensstijlgedrag versterkt en zelfmanagementonderwijs biedt. In dit onderzoek nemen alle deelnemers deel aan CHAMPION, maar één arm ontvangt de experimentele vorm (levering via telehealth) en de andere arm ontvangt de actieve comparator (levering via telehealth).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de astmacontroletest
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Volgens astmacontroletest
0-12 maanden
Verandering in de specifieke levenskwaliteit van astma en obesitas
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Per reactie op de enquête voor zorgverleners
0-12 maanden
Verandering in de Body Mass Index (BMI) van het kind
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Gemeten als BMI op basis van de lengte en het gewicht van het kind
0-12 maanden
Verandering in de BMI z-score van het kind
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Gemeten als BMI op basis van de lengte en het gewicht van het kind, en afgeleid van de groeicurven van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd en het geslacht van het kind
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van het kinderdieet
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Dieetkwaliteit per Primescreen, via enquête onder zorgverleners
0-12 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal slaapuren van het kind
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Uren slaap, via enquête onder zorgverleners
0-12 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal dagen lichamelijke activiteit van kinderen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Dagen fysiek actief gedurende ten minste 60 minuten per dag, via enquête bij zorgverleners
0-12 maanden
Verandering in de gemiddelde uren schermtijd van kinderen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Uren sedentaire schermtijd, via enquête onder zorgverleners
0-12 maanden
Astma-gerelateerd zorggebruik
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Per reactie op de enquête voor zorgverleners
0-12 maanden
Verandering in waargenomen stress (verzorger)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Per reactie op de enquête voor zorgverleners
0-12 maanden
Gezinsgerichte zorgbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Per reactie op de enquête voor zorgverleners
12 maanden
Tevredenheid over telezorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Per reactie op de enquête voor zorgverleners
12 maanden
Barrières voor deelname aan het programma
Tijdsspanne: 12 maanden
Per reactie op de enquête voor zorgverleners
12 maanden
Verandering in verstoorde eetsymptomen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Per reactie op de enquête voor zorgverleners
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001418
  • TE-2022C3-30362 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De financier, PCORI, vereist dat gegevens worden gedeponeerd in de Patient Centered Outcomes Data Repository/University of Michigan ICPSR.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden na voltooiing van het onderzoek gedeponeerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren