Porównawcza skuteczność programu zdrowego stylu życia i leczenia astmy, osobiście i online (CHAMPION)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Porównawcza skuteczność programu zdrowego stylu życia i leczenia astmy, osobiście i online (CHAMPION)
Celem tego badania jest ocena skuteczności CHAMPION, interwencji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej, mającej na celu zwalczanie otyłości i astmy u dzieci, oraz sprawdzenie skuteczności wersji programu obejmującej wyłącznie telezdrowie.
Intensywne leczenie zachowań zdrowotnych i stylu życia (IHBLT) realizowane za pośrednictwem telezdrowia w porównaniu z leczeniem stacjonarnym wśród dzieci z nadwagą lub otyłością i przewlekłą astmą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniana będzie porównawcza skuteczność 1) telezdrowia dostarczania CHAMPION w porównaniu z 2) osobistego (standardowa opieka) dostarczania CHAMPION w dwuramiennym, indywidualnie randomizowanym badaniu równoważności wśród 500 dzieci.
Otyłość i astma to dwie wiodące choroby przewlekłe u dzieci, a CHAMPION to połączenie Kliniki Zdrowej Wagi (HWC) i Programowania Zarządzania Zdrowiem Populacji Dzieci cierpiącej na Astmę w Mass General Brigham.
W badaniu tym omówione zostanie, w jaki sposób poprawić dostęp do skutecznych metod leczenia, zgodnie z wytycznymi Grupy Zadaniowej ds. Usług Zapobiegawczych Stanów Zjednoczonych i Amerykańskiej Akademii Pediatrii, które dotyczą jednoczesnego leczenia astmy i otyłości w ramach podstawowej opieki zdrowotnej wśród zróżnicowanych populacji o niższych dochodach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Fiechtner, MD
- Numer telefonu: 617-726-8705
- E-mail: lfiechtner@mgb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheila Kelly, MPH
- E-mail: skelly45@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Sheila Kelly, MPH
- Numer telefonu: 617-726-8208
- E-mail: skelly45@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Lauren Fiechtner, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Pełnomocnikami opiekunów będą osoby, które ukończyły 18 rok życia, mówią po angielsku lub hiszpańsku i będą głównym opiekunem dziecka spełniającym następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia
- Wiek 6–17,9 lat w momencie badania przesiewowego
- BMI ≥ 85 percentyl
- Rozpoznanie astmy na podstawie dokumentacji EHR dziecka lub raportu opiekuna
Kryteria wyłączenia
- Rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego na podstawie raportu EHR dziecka lub raportu opiekuna
- W ciąży, według EHR dziecka
- Zaplanuj zmianę pediatry w następnym roku, zgodnie z raportem opiekuna
- Zrezygnowano z badań według EHR dziecka
- Rodzeństwo aktualnie uczestniczące w badaniu badawczym, według dziennika zapisów lub raportu opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MISTRZ poprzez Telezdrowie
|
Program CHAMPION to intensywne leczenie zachowań zdrowotnych i stylu życia (IHBLT), powstałe w wyniku integracji Kliniki Zdrowej Wagi IHBLT z programem zarządzania zdrowiem populacji dziecięcej z astmą MGB.
Obejmuje 30 godzin kontaktu z zespołem CHAMPION (lekarz, dietetyk, pracownik służby zdrowia środowiskowy), zgodnie z zaleceniami USPSTF i AAP, comiesięczne indywidualne wizyty w klinice z zespołem (osobiście lub wirtualnie, w ramach randomizacji), rozmowy z zakresu coachingu zdrowotnego z pracownikiem służby zdrowia i/lub zarejestrowanym dietetykiem, comiesięczne sesje grupowe (w ciągu pierwszych sześciu miesięcy) oraz materiały edukacyjne dla rodzin, które wzmacniają zdrowe zachowania i zapewniają edukację w zakresie samodzielnego radzenia sobie.
W tym badaniu wszyscy uczestnicy wezmą udział w programie CHAMPION, ale jedno ramię otrzyma formę eksperymentalną (dostawa za pośrednictwem telezdrowia), a drugie ramię otrzyma aktywny komparator (dostawa za pośrednictwem telezdrowia).
|
|
Aktywny komparator: CHAMPION osobiście
|
Program CHAMPION to intensywne leczenie zachowań zdrowotnych i stylu życia (IHBLT), powstałe w wyniku integracji Kliniki Zdrowej Wagi IHBLT z programem zarządzania zdrowiem populacji dziecięcej z astmą MGB.
Obejmuje 30 godzin kontaktu z zespołem CHAMPION (lekarz, dietetyk, pracownik służby zdrowia środowiskowy), zgodnie z zaleceniami USPSTF i AAP, comiesięczne indywidualne wizyty w klinice z zespołem (osobiście lub wirtualnie, w ramach randomizacji), rozmowy z zakresu coachingu zdrowotnego z pracownikiem służby zdrowia i/lub zarejestrowanym dietetykiem, comiesięczne sesje grupowe (w ciągu pierwszych sześciu miesięcy) oraz materiały edukacyjne dla rodzin, które wzmacniają zdrowe zachowania i zapewniają edukację w zakresie samodzielnego radzenia sobie.
W tym badaniu wszyscy uczestnicy wezmą udział w programie CHAMPION, ale jedno ramię otrzyma formę eksperymentalną (dostawa za pośrednictwem telezdrowia), a drugie ramię otrzyma aktywny komparator (dostawa za pośrednictwem telezdrowia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście kontroli astmy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Według testu kontroli astmy
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia specyficznej dla astmy i otyłości
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Według odpowiedzi na ankietę przeprowadzoną przez pełnomocnika opiekunów
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka (BMI)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Mierzone jako BMI na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika Z-score BMI dziecka
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Mierzone jako BMI na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka i uzyskiwane z krzywych wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) uwzględniających wiek i płeć dziecka
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości diety dziecka
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Jakość diety według Primescreen, poprzez ankietę przeprowadzoną przez opiekuna
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana średniej liczby godzin snu dzieci
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Godziny snu według ankiety przeprowadzonej przez pełnomocnika opiekuna
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana średniej liczby dni aktywności fizycznej dzieci
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Dni aktywności fizycznej przez co najmniej 60 minut dziennie, na podstawie ankiety przeprowadzonej przez opiekuna i pełnomocnika
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana średniej liczby godzin spędzanych przed ekranem przez dziecko
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Godziny spędzania siedzącego przed ekranem, na podstawie ankiety przeprowadzonej przez opiekuna
|
0-12 miesięcy
|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z astmą
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Według odpowiedzi na ankietę przeprowadzoną przez pełnomocnika opiekunów
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana odczuwanego stresu (opiekun)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Według odpowiedzi na ankietę przeprowadzoną przez pełnomocnika opiekunów
|
0-12 miesięcy
|
|
Ocena opieki skoncentrowanej na rodzinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Według odpowiedzi na ankietę przeprowadzoną przez pełnomocnika opiekunów
|
12 miesięcy
|
|
Satysfakcja z telezdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Według odpowiedzi na ankietę przeprowadzoną przez pełnomocnika opiekunów
|
12 miesięcy
|
|
Bariery w uczestnictwie w programie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Według odpowiedzi na ankietę przeprowadzoną przez pełnomocnika opiekunów
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Według odpowiedzi na ankietę przeprowadzoną przez pełnomocnika opiekunów
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P001418
- TE-2022C3-30362 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Fundator, PCORI, wymaga zdeponowania danych w repozytorium danych dotyczących wyników leczenia skoncentrowanym na pacjencie/University of Michigan ICPSR.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną zdeponowane po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .