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Vergleichende Wirksamkeit eines Programms für einen gesunden Lebensstil und Asthmamanagement, persönlich vs. online (CHAMPION)

14. November 2025 aktualisiert von: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Vergleichende Wirksamkeit eines Programms für einen gesunden Lebensstil und Asthmamanagement, persönlich vs. online (CHAMPION)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von CHAMPION, einer auf der Primärversorgung basierenden Intervention zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und Asthma bei Kindern, zu bewerten und die Wirksamkeit einer reinen Telemedizin-Version des Programms zu testen. Intensive Health Behavior and Lifestyle Treatment (IHBLT), bei Kindern mit Übergewicht oder Adipositas und anhaltendem Asthma, wenn sie per Telemedizin statt persönlich durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die vergleichende Wirksamkeit von 1) telemedizinischer Bereitstellung von CHAMPION vs. 2) persönlicher (Standardversorgung) Bereitstellung von CHAMPION in einer zweiarmigen, individuell randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit 500 Kindern bewertet. Fettleibigkeit und Asthma sind zwei der häufigsten chronischen Krankheiten bei Kindern, und CHAMPION ist eine Integration der Healthy Weight Clinic (HWC) und des pädiatrischen Asthma Population Health Management Programming bei Mass General Brigham. In dieser Studie wird untersucht, wie der Zugang zu wirksamen Behandlungen im Einklang mit den Richtlinien der United States Preventive Services Task Force und der American Academy of Pediatrics verbessert werden kann, die Asthma und Fettleibigkeit gleichzeitig in der Grundversorgung bei unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen mit niedrigerem Einkommen behandeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Fiechtner, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Betreuer-Vertreter müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch oder Spanisch sprechen und eine primäre Betreuerin eines Kindes sein, die die folgenden Kriterien erfüllt:

Einschlusskriterien

  • Alter 6–17,9 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • BMI ≥ 85. Perzentil
  • Asthmadiagnose gemäß der EHR-Dokumentation des Kindes oder dem Bericht des Betreuers

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von Anorexia nervosa gemäß EHR des Kindes oder Bericht des Betreuers
  • Schwanger, pro EHR des Kindes
  • Laut Betreuerbericht ist geplant, den Kinderarzt im nächsten Jahr zu wechseln
  • Laut EHR des Kindes von der Forschung abgemeldet
  • Geschwister, die derzeit an der Forschungsstudie teilnehmen, gemäß Anmeldeprotokoll oder Bericht der Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHAMPION über Telemedizin
  • Intensiv 0-6 Monate: 1 Einzelbesuch monatlich (virtuell), 1 Gruppenbesuch monatlich (virtuell)
  • Wartung 6–12 Monate: 1 individueller Besuch monatlich (virtuell), 2 Gesundheitscoaching-Anrufe pro Monat
Verhalten: CHAMPION
Das CHAMPION-Programm ist eine intensive Gesundheitsverhaltens- und Lebensstilbehandlung (IHBLT), die durch die Integration der Healthy Weight Clinic IHBLT und mit dem pädiatrischen Asthma Population Health Management Program des MGB entstanden ist. Es besteht aus 30 Stunden Kontaktzeit mit dem CHAMPION-Team (Arzt, Ernährungsberater, Gemeindegesundheitshelfer), im Einklang mit den USPSTF- und AAP-Empfehlungen, monatlichen individuellen Klinikbesuchen mit dem Team (persönlich oder virtuell, per Randomisierung) und Gesundheitscoaching-Anrufen mit einem kommunalen Gesundheitshelfer und/oder einem registrierten Ernährungsberater, monatlichen Gruppensitzungen (in den ersten sechs Monaten) und Bildungsmaterialien für Familien, die ein gesundes Lebensstilverhalten stärken und Selbstmanagement-Schulungen anbieten. In dieser Studie nehmen alle Teilnehmer an CHAMPION teil, aber ein Arm erhält die experimentelle Form (Lieferung per Telemedizin) und der andere Arm erhält den aktiven Vergleichstest (Lieferung per Telemedizin).
Aktiver Komparator: CHAMPION persönlich
  • Intensiv 0-6 Monate: 1 Einzelbesuch monatlich (persönlich), 1 Gruppenbesuch monatlich (persönlich)
  • Wartung 6–12 Monate: 1 individueller Besuch monatlich (persönlich), 2 Gesundheitscoaching-Anrufe pro Monat
Verhalten: CHAMPION
Das CHAMPION-Programm ist eine intensive Gesundheitsverhaltens- und Lebensstilbehandlung (IHBLT), die durch die Integration der Healthy Weight Clinic IHBLT und mit dem pädiatrischen Asthma Population Health Management Program des MGB entstanden ist. Es besteht aus 30 Stunden Kontaktzeit mit dem CHAMPION-Team (Arzt, Ernährungsberater, Gemeindegesundheitshelfer), im Einklang mit den USPSTF- und AAP-Empfehlungen, monatlichen individuellen Klinikbesuchen mit dem Team (persönlich oder virtuell, per Randomisierung) und Gesundheitscoaching-Anrufen mit einem kommunalen Gesundheitshelfer und/oder einem registrierten Ernährungsberater, monatlichen Gruppensitzungen (in den ersten sechs Monaten) und Bildungsmaterialien für Familien, die ein gesundes Lebensstilverhalten stärken und Selbstmanagement-Schulungen anbieten. In dieser Studie nehmen alle Teilnehmer an CHAMPION teil, aber ein Arm erhält die experimentelle Form (Lieferung per Telemedizin) und der andere Arm erhält den aktiven Vergleichstest (Lieferung per Telemedizin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 0-12 Monate
Per Asthmakontrolltest
0-12 Monate
Veränderung der spezifischen Lebensqualität bei Asthma und Fettleibigkeit
Zeitfenster: 0-12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
0-12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Kindern
Zeitfenster: 0-12 Monate
Gemessen als BMI basierend auf der Größe und dem Gewicht des Kindes
0-12 Monate
Änderung des BMI-Z-Scores für Kinder
Zeitfenster: 0-12 Monate
Gemessen als BMI basierend auf der Größe und dem Gewicht des Kindes und abgeleitet aus den Wachstumskurven des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die das Alter und Geschlecht des Kindes berücksichtigen
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsqualität von Kindern
Zeitfenster: 0-12 Monate
Ernährungsqualität laut Primescreen, mittels Betreuer-Proxy-Umfrage
0-12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Schlafstunden von Kindern
Zeitfenster: 0-12 Monate
Schlafstunden, mittels Betreuer-Proxy-Umfrage
0-12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen körperlichen Aktivitätstage von Kindern
Zeitfenster: 0-12 Monate
Tage, an denen mindestens 60 Minuten pro Tag körperlich aktiv sind, laut Befragung von Betreuern und Bevollmächtigten
0-12 Monate
Änderung der durchschnittlichen Bildschirmzeit von Kindern
Zeitfenster: 0-12 Monate
Stundenlange sitzende Bildschirmzeit, mittels Umfrage zwischen Betreuer und Betreuer
0-12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: 0-12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
0-12 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses (Betreuer)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
0-12 Monate
Beurteilung der familienzentrierten Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
12 Monate
Zufriedenheit mit der Telemedizin
Zeitfenster: 12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
12 Monate
Hindernisse für die Teilnahme am Programm
Zeitfenster: 12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
12 Monate
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 0-12 Monate
Pro Antwort auf die Betreuer-Vertreter-Umfrage
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001418
  • TE-2022C3-30362 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Geldgeber PCORI verlangt, dass Daten im Patient Centered Outcomes Data Repository/University of Michigan ICPSR hinterlegt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie hinterlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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