Efficacité comparative d'un programme de mode de vie sain et de gestion de l'asthme, en personne ou en ligne (CHAMPION)
14 novembre 2025 mis à jour par: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Efficacité comparative d'un programme de mode de vie sain et de gestion de l'asthme, en personne ou en ligne (CHAMPION)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de CHAMPION, une intervention basée sur les soins primaires pour lutter contre l'obésité et l'asthme infantiles, et tester l'efficacité d'une version du programme uniquement en télésanté.
Traitement intensif du comportement et du mode de vie en matière de santé (IHBLT), lorsqu'il est administré par télésanté plutôt qu'en personne chez les enfants souffrant de surpoids ou d'obésité et d'asthme persistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité comparative de 1) la prestation en télésanté de CHAMPION par rapport à 2) la prestation en personne (standard de soins) de CHAMPION dans un essai de non-infériorité randomisé individuellement à deux bras auprès de 500 enfants.
L'obésité et l'asthme sont deux principales maladies chroniques chez les enfants, et CHAMPION est une intégration de la Healthy Weight Clinic (HWC) et du programme de gestion de la santé de la population pédiatrique asthmatique du Mass General Brigham.
Cette étude examinera comment améliorer l'accès à des traitements efficaces conformément aux lignes directrices du groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis et de l'American Academy of Pediatrics qui gèrent simultanément l'asthme et l'obésité dans les soins primaires parmi les populations diverses à faible revenu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Fiechtner, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-8705
- E-mail: lfiechtner@mgb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheila Kelly, MPH
- E-mail: skelly45@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Sheila Kelly, MPH
- Numéro de téléphone: 617-726-8208
- E-mail: skelly45@mgh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Lauren Fiechtner, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les mandataires sociaux seront âgés de 18 ans ou plus, parlant anglais ou espagnol et seront les principaux responsables d'un enfant répondant aux critères suivants :
Critère d'intégration
- Âge 6-17,9 ans au moment du dépistage
- IMC ≥ 85e percentile
- Diagnostic d'asthme, selon la documentation du DSE de l'enfant ou le rapport du soignant
Critère d'exclusion
- Diagnostic d'anorexie mentale, selon le DSE de l'enfant ou le rapport du soignant
- Enceinte, par DSE de l'enfant
- Prévoyez de changer de pédiatre au cours de la prochaine année, selon le rapport des soignants
- Retrait de la recherche, par DSE de l'enfant
- Frère ou sœur actuellement inscrit à l'essai de recherche, selon le journal d'inscription ou le rapport du soignant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CHAMPION via la télésanté
|
Le programme CHAMPION est un traitement intensif en matière de comportement et de style de vie en matière de santé (IHBLT), formé grâce à l'intégration de la Healthy Weight Clinic IHBLT et du programme pédiatrique de gestion de la santé de la population asthmatique de MGB.
Il comprend 30 heures de contact avec l'équipe CHAMPION (médecin, diététicien, agent de santé communautaire), conformément aux recommandations de l'USPSTF et de l'AAP, des visites cliniques individuelles mensuelles avec l'équipe (en personne ou virtuellement, par randomisation), des appels de coaching santé. avec un agent de santé communautaire et/ou un diététicien agréé, des séances de groupe mensuelles (au cours des six premiers mois) et du matériel pédagogique pour les familles qui renforcent les comportements de mode de vie sains et dispensent une éducation à l'autogestion.
Dans cette étude, tous les participants participeront à CHAMPION, mais un bras recevra le formulaire expérimental (livraison via télésanté) et l'autre bras recevra le comparateur actif (livraison via télésanté).
|
|
Comparateur actif: CHAMPION en personne
|
Le programme CHAMPION est un traitement intensif en matière de comportement et de style de vie en matière de santé (IHBLT), formé grâce à l'intégration de la Healthy Weight Clinic IHBLT et du programme pédiatrique de gestion de la santé de la population asthmatique de MGB.
Il comprend 30 heures de contact avec l'équipe CHAMPION (médecin, diététicien, agent de santé communautaire), conformément aux recommandations de l'USPSTF et de l'AAP, des visites cliniques individuelles mensuelles avec l'équipe (en personne ou virtuellement, par randomisation), des appels de coaching santé. avec un agent de santé communautaire et/ou un diététicien agréé, des séances de groupe mensuelles (au cours des six premiers mois) et du matériel pédagogique pour les familles qui renforcent les comportements de mode de vie sains et dispensent une éducation à l'autogestion.
Dans cette étude, tous les participants participeront à CHAMPION, mais un bras recevra le formulaire expérimental (livraison via télésanté) et l'autre bras recevra le comparateur actif (livraison via télésanté).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du test de contrôle de l'asthme
Délai: 0-12 mois
|
Par test de contrôle de l'asthme
|
0-12 mois
|
|
Changement dans la qualité de vie spécifique à l'asthme et à l'obésité
Délai: 0-12 mois
|
Par réponse à l'enquête par procuration des soignants
|
0-12 mois
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant
Délai: 0-12 mois
|
Mesuré en tant qu'IMC en fonction de la taille et du poids de l'enfant
|
0-12 mois
|
|
Modification du z-score de l'IMC de l'enfant
Délai: 0-12 mois
|
Mesuré en tant qu'IMC basé sur la taille et le poids de l'enfant, et dérivé des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tenant compte de l'âge et du sexe de l'enfant.
|
0-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la qualité de l'alimentation des enfants
Délai: 0-12 mois
|
Qualité de l'alimentation selon Primescreen, via une enquête par procuration des soignants
|
0-12 mois
|
|
Changement dans les heures moyennes de sommeil des enfants
Délai: 0-12 mois
|
Heures de sommeil, via une enquête par procuration auprès des soignants
|
0-12 mois
|
|
Changement dans le nombre moyen de jours d'activité physique chez les enfants
Délai: 0-12 mois
|
Jours d'activité physique pendant au moins 60 minutes par jour, via une enquête par procuration auprès des soignants
|
0-12 mois
|
|
Changement dans les heures moyennes de temps d'écran des enfants
Délai: 0-12 mois
|
Heures de temps d'écran sédentaire, via une enquête par procuration des soignants
|
0-12 mois
|
|
Utilisation des soins de santé liés à l'asthme
Délai: 0-12 mois
|
Par réponse à l'enquête par procuration des soignants
|
0-12 mois
|
|
Changement du stress perçu (aidant)
Délai: 0-12 mois
|
Par réponse à l'enquête par procuration des soignants
|
0-12 mois
|
|
Évaluation des soins centrés sur la famille
Délai: 12 mois
|
Par réponse à l'enquête par procuration des soignants
|
12 mois
|
|
Satisfaction en matière de télésanté
Délai: 12 mois
|
Par réponse à l'enquête par procuration des soignants
|
12 mois
|
|
Obstacles à la participation au programme
Délai: 12 mois
|
Par réponse à l'enquête par procuration des soignants
|
12 mois
|
|
Modification des symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: 0-12 mois
|
Par réponse à l'enquête par procuration des soignants
|
0-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P001418
- TE-2022C3-30362 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le bailleur de fonds, PCORI, exige que les données soient déposées dans le référentiel de données sur les résultats centrés sur le patient/ICPSR de l'Université du Michigan.
Délai de partage IPD
Les données seront déposées une fois l'étude terminée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .