Terveiden elämäntapojen ja astman hallintaohjelman vertaileva tehokkuus, henkilökohtainen vs. online (CHAMPION)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Terveiden elämäntapojen ja astman hallintaohjelman vertaileva tehokkuus, henkilökohtainen vs. ONline (MESTARI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CHAMPIONin, perushoitoon perustuvan toimenpiteen tehokkuutta lasten liikalihavuuden ja astman hoitoon, ja testata ohjelman vain etäterveysversion tehokkuutta.
Intensiivinen terveyskäyttäytymisen ja elämäntavan hoito (IHBLT), kun se toimitetaan etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti ylipainoisille tai liikalihaville ja jatkuvaa astmaa sairastaville lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1) CHAMPIONin etäterveydenhuollon ja 2) CHAMPIONin henkilökohtaisen (standardihoidon) toimituksen vertailevaa tehokkuutta kaksihaaraisessa, yksilöllisesti satunnaistetussa non-inferiority-tutkimuksessa 500 lapsen kesken.
Liikalihavuus ja astma ovat kaksi yleisintä lasten kroonista sairautta, ja CHAMPION on Healthy Weight Clinicin (HWC) ja Mass General Brighamin lasten astman väestön terveydenhallintaohjelman integraatio.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka parantaa pääsyä tehokkaisiin hoitoihin, jotka ovat sopusoinnussa Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmän ja American Academy of Pediatrics -akatemian ohjeiden kanssa, jotka hoitavat astmaa ja liikalihavuutta samanaikaisesti perusterveydenhuollossa alhaisemman tulotason väestön keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Fiechtner, MD
- Puhelinnumero: 617-726-8705
- Sähköposti: lfiechtner@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheila Kelly, MPH
- Sähköposti: skelly45@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila Kelly, MPH
- Puhelinnumero: 617-726-8208
- Sähköposti: skelly45@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Lauren Fiechtner, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Omaishoitajien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, englantia tai espanjaa puhuvia ja lapsen ensisijainen hoitaja, joka täyttää seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä seulontahetkellä 6-17,9 vuotta
- BMI ≥ 85. prosenttipiste
- Astmadiagnoosi, lapsen EHR-asiakirjan tai hoitajan raportin mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Anorexia nervosa -diagnoosi, lapsen EHR- tai hoitajaraportin mukaan
- Raskaana, per lapsen EHR
- Suunnittele lastenlääkäreiden vaihtoa seuraavan vuoden aikana hoitajan raportin mukaan
- Poistettu tutkimuksesta lapsen EHR:n mukaan
- Sisarus, joka on tällä hetkellä mukana tutkimuskokeessa, ilmoittautumislokin tai hoitajaraportin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHAMPION Telehealthin kautta
|
CHAMPION-ohjelma on intensiivinen terveyskäyttäytymisen ja elämäntapojen hoito (IHBLT), joka on muodostettu integroimalla Healthy Weight Clinic IHBLT ja MGB:n lasten astmaväestön terveydenhallintaohjelman kanssa.
Se koostuu 30 tunnin kontaktiajasta CHAMPION-tiimin kanssa (lääkäri, ravitsemusterapeutti, yhteisön terveystyöntekijä), USPSTF:n ja AAP:n suositusten mukaisesti, kuukausittaisista yksittäisistä klinikkakäynneistä tiimin kanssa (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti, satunnaistuksen mukaan), terveysvalmennuspuheluista paikkakunnan terveystyöntekijän ja/tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, kuukausittaiset ryhmäistunnot (ensimmäisen kuuden kuukauden aikana) ja koulutusmateriaalia perheille, jotka vahvistavat terveellisiä elämäntapoja ja tarjoavat itsehallinnollista koulutusta.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat osallistuvat CHAMPION-ohjelmaan, mutta yksi käsi saa kokeellisen lomakkeen (toimitus etäterveyden kautta) ja toinen käsi saa aktiivisen vertailijan (toimitus etäterveyden kautta).
|
|
Active Comparator: CHAMPION henkilökohtaisesti
|
CHAMPION-ohjelma on intensiivinen terveyskäyttäytymisen ja elämäntapojen hoito (IHBLT), joka on muodostettu integroimalla Healthy Weight Clinic IHBLT ja MGB:n lasten astmaväestön terveydenhallintaohjelman kanssa.
Se koostuu 30 tunnin kontaktiajasta CHAMPION-tiimin kanssa (lääkäri, ravitsemusterapeutti, yhteisön terveystyöntekijä), USPSTF:n ja AAP:n suositusten mukaisesti, kuukausittaisista yksittäisistä klinikkakäynneistä tiimin kanssa (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti, satunnaistuksen mukaan), terveysvalmennuspuheluista paikkakunnan terveystyöntekijän ja/tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa, kuukausittaiset ryhmäistunnot (ensimmäisen kuuden kuukauden aikana) ja koulutusmateriaalia perheille, jotka vahvistavat terveellisiä elämäntapoja ja tarjoavat itsehallinnollista koulutusta.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat osallistuvat CHAMPION-ohjelmaan, mutta yksi käsi saa kokeellisen lomakkeen (toimitus etäterveyden kautta) ja toinen käsi saa aktiivisen vertailijan (toimitus etäterveyden kautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman kontrollitestissä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Astman kontrollitestin mukaan
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos astman ja liikalihavuuden elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Vastauksen mukaan omaishoitaja-välityskyselyyn
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos lapsen painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Mitattu BMI:nä, joka perustuu lapsen pituuteen ja painoon
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos lapsen BMI:n z-pisteessä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Mitattu painoindeksinä, joka perustuu lapsen pituuteen ja painoon ja johdettu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kasvukäyristä, jotka huomioivat lapsen iän ja sukupuolen.
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Ruokavalion laatu Primescreeniä kohti hoitajan välityspalvelimen kyselyn kautta
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos lapsen keskimääräisessä unitunnissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Unitunnit hoitaja-välityskyselyn kautta
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos lapsen keskimääräisessä liikunnassa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Fyysisesti aktiivisia päiviä vähintään 60 minuuttia päivässä hoitaja-välityskyselyn kautta
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos lapsen keskimääräisessä käyttötunnissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Tuntia istuvaa ruutuaikaa hoitajan välityspalvelimen kyselyn kautta
|
0-12 kuukautta
|
|
Astmaan liittyvä terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Vastauksen mukaan omaishoitaja-välityskyselyyn
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos koetussa stressissä (hoitaja)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Vastauksen mukaan omaishoitaja-välityskyselyyn
|
0-12 kuukautta
|
|
Perhekeskeisen hoidon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastauksen mukaan omaishoitaja-välityskyselyyn
|
12 kuukautta
|
|
Etäterveystyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastauksen mukaan omaishoitaja-välityskyselyyn
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelmaan osallistumisen esteitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastauksen mukaan omaishoitaja-välityskyselyyn
|
12 kuukautta
|
|
Muutos häiriintyneissä syömisoireissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Vastauksen mukaan omaishoitaja-välityskyselyyn
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001418
- TE-2022C3-30362 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Rahoittaja PCORI vaatii tietojen tallentamisen potilaskeskeiseen lopputulokseen liittyvään tietovarastoon/Michiganin yliopiston ICPSR:ään.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tallennetaan tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .