건강한 생활 습관 및 천식 관리 프로그램, 대면 대 온라인의 비교 효과 (CHAMPION)
2025년 11월 14일 업데이트: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
건강한 생활 습관 및 천식 관리 프로그램, 대면 대 온라인(CHAMPION)의 비교 효과
이 연구의 목표는 아동 비만과 천식을 해결하기 위한 1차 진료 기반 중재인 CHAMPION의 효과를 평가하고 원격 의료 전용 버전의 프로그램 효과를 테스트하는 것입니다.
집중 건강 행동 및 생활 방식 치료(IHBLT)는 과체중이나 비만 및 지속적인 천식이 있는 어린이에게 원격 의료와 대면 의료를 통해 제공되는 경우입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 500명의 어린이를 대상으로 한 2개 군, 개별 무작위 비열등성 시험에서 1) CHAMPION의 원격 의료 전달과 2) CHAMPION의 직접(표준 치료) 전달의 비교 효과를 평가할 것입니다.
비만과 천식은 어린이의 두 가지 주요 만성 질환이며, CHAMPION은 Mass General Brigham의 HWC(건강 체중 클리닉)와 소아 천식 인구 건강 관리 프로그래밍을 통합한 것입니다.
이 연구는 저소득층의 다양한 인구 집단에서 1차 의료에서 천식과 비만을 동시에 관리하는 미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force) 및 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics) 지침에 부합하는 효과적인 치료에 대한 접근성을 향상시키는 방법을 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Fiechtner, MD
- 전화번호: 617-726-8705
- 이메일: lfiechtner@mgb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sheila Kelly, MPH
- 이메일: skelly45@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Sheila Kelly, MPH
- 전화번호: 617-726-8208
- 이메일: skelly45@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Lauren Fiechtner, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
보호자 대리인은 18세 이상이며 영어 또는 스페인어를 구사하며 다음 기준을 충족하는 아동의 주 보호자입니다.
포함 기준
- 검진 당시 연령 6~17.9세
- BMI ≥ 85번째 백분위수
- 천식 진단, 아동별 EHR 문서 또는 간병인 보고서
제외 기준
- 아동의 EHR 또는 보호자 보고서에 따른 신경성 식욕부진 진단
- 임신부, 어린이 EHR당
- 간병인 보고서에 따르면 내년에 소아과 의사를 변경할 계획입니다.
- 아동 EHR당 연구 제외
- 등록 기록 또는 간병인 보고서에 따라 현재 연구 시험에 등록된 형제자매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료를 통한 챔피언
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CHAMPION 프로그램은 건강한 체중 클리닉 IHBLT와 MGB의 소아 천식 인구 건강 관리 프로그램의 통합을 통해 형성된 집중적인 건강 행동 및 생활 방식 치료(IHBLT)입니다.
이는 USPSTF 및 AAP 권장 사항에 따라 CHAMPION 팀(의사, 영양사, 지역사회 보건 종사자)과의 30시간 접촉 시간, 팀과의 월별 개별 진료소 방문(직접 또는 가상, 무작위 배정에 따라), 건강 코칭 통화로 구성됩니다. 지역 사회 보건 종사자 및/또는 등록 영양사와 함께, 월간 그룹 세션(처음 6개월 동안), 가족을 위한 건강한 생활 방식 행동을 강화하고 자기 관리 교육을 제공하는 교육 자료를 제공합니다.
이 연구에서는 모든 참가자가 CHAMPION에 참여하지만 한 쪽 팔은 실험 양식(원격 의료를 통한 전달)을 받고 다른 쪽 팔은 활성 비교기(원격 의료를 통한 전달)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 직접 참여를 통한 챔피언
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CHAMPION 프로그램은 건강한 체중 클리닉 IHBLT와 MGB의 소아 천식 인구 건강 관리 프로그램의 통합을 통해 형성된 집중적인 건강 행동 및 생활 방식 치료(IHBLT)입니다.
이는 USPSTF 및 AAP 권장 사항에 따라 CHAMPION 팀(의사, 영양사, 지역사회 보건 종사자)과의 30시간 접촉 시간, 팀과의 월별 개별 진료소 방문(직접 또는 가상, 무작위 배정에 따라), 건강 코칭 통화로 구성됩니다. 지역 사회 보건 종사자 및/또는 등록 영양사와 함께, 월간 그룹 세션(처음 6개월 동안), 가족을 위한 건강한 생활 방식 행동을 강화하고 자기 관리 교육을 제공하는 교육 자료를 제공합니다.
이 연구에서는 모든 참가자가 CHAMPION에 참여하지만 한 쪽 팔은 실험 양식(원격 의료를 통한 전달)을 받고 다른 쪽 팔은 활성 비교기(원격 의료를 통한 전달)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트의 변화
기간: 0~12개월
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천식 조절 테스트에 따라
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0~12개월
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천식 및 비만 관련 삶의 질 변화
기간: 0~12개월
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간병인-대리 설문조사에 대한 응답 기준
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0~12개월
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아동 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 0~12개월
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어린이의 키와 몸무게를 기준으로 BMI로 측정됩니다.
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0~12개월
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아동 BMI z-점수의 변화
기간: 0~12개월
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아동의 키와 체중을 기준으로 BMI로 측정되며 아동의 연령과 성별을 고려한 질병통제예방센터(CDC) 성장 곡선에서 파생됩니다.
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0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이 식단의 질 변화
기간: 0~12개월
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간병인 대리 설문조사를 통한 Primescreen별 다이어트 품질
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0~12개월
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아동 평균 수면시간 변화
기간: 0~12개월
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간병인 대리 설문조사를 통한 수면 시간
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0~12개월
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아동 평균 신체활동일수의 변화
기간: 0~12개월
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간병인 대리 설문 조사를 통해 하루에 최소 60분 동안 신체 활동을 한 일수
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0~12개월
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아동 평균 화면 시간 변화
기간: 0~12개월
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간병인 대리 설문 조사를 통해 앉아서 일하는 화면 시간 시간
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0~12개월
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천식 관련 의료 활용
기간: 0~12개월
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간병인-대리 설문조사에 대한 응답 기준
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0~12개월
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인지된 스트레스의 변화(간병인)
기간: 0~12개월
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간병인-대리 설문조사에 대한 응답 기준
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0~12개월
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가족 중심 진료 평가
기간: 12 개월
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간병인-대리 설문조사에 대한 응답 기준
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12 개월
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원격 의료 만족도
기간: 12 개월
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간병인-대리 설문조사에 대한 응답 기준
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12 개월
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프로그램 참석에 대한 장벽
기간: 12 개월
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간병인-대리 설문조사에 대한 응답 기준
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12 개월
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섭식장애 증상의 변화
기간: 0~12개월
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간병인-대리 설문조사에 대한 응답 기준
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0~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P001418
- TE-2022C3-30362 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자금 제공자인 PCORI는 데이터를 환자 중심 결과 데이터 저장소/미시간 대학 ICPSR에 보관하도록 요구합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 완료된 후 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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