Eficácia comparativa de um programa de estilo de vida saudável e controle da asma, presencial vs. (CHAMPION)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital
Eficácia comparativa de um programa de estilo de vida saudável e controle da asma, presencial vs. ON-line (CAMPEÃO)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste CHAMPION, uma intervenção baseada em cuidados primários para tratar a obesidade infantil e a asma, e testar a eficácia de uma versão do programa apenas para telessaúde.
Tratamento Intensivo de Comportamento de Saúde e Estilo de Vida (IHBLT), quando realizado via telessaúde versus presencial entre crianças com sobrepeso ou obesidade e asma persistente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia comparativa de 1) entrega de telessaúde de CHAMPION vs. 2) entrega presencial (padrão de atendimento) de CHAMPION em um ensaio de não inferioridade randomizado individualmente de dois braços entre 500 crianças.
A obesidade e a asma são duas das principais doenças crônicas em crianças, e CHAMPION é uma integração da Clínica de Peso Saudável (HWC) e do Programa de Gestão de Saúde da População Pediátrica com Asma no Mass General Brigham.
Este estudo abordará como melhorar o acesso a tratamentos eficazes consistentes com as diretrizes da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos e da Academia Americana de Pediatria que gerenciam a asma e a obesidade simultaneamente na atenção primária entre populações diversas de baixa renda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Fiechtner, MD
- Número de telefone: 617-726-8705
- E-mail: lfiechtner@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Sheila Kelly, MPH
- E-mail: skelly45@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Sheila Kelly, MPH
- Número de telefone: 617-726-8208
- E-mail: skelly45@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Lauren Fiechtner, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os procuradores de cuidadores terão 18 anos ou mais, falarão inglês ou espanhol e serão os cuidadores principais de uma criança que atenda aos seguintes critérios:
Critério de inclusão
- Idade de 6 a 17,9 anos no momento da triagem
- IMC ≥ percentil 85
- Diagnóstico de asma, por documentação EHR da criança ou relatório do cuidador
Critério de exclusão
- Diagnóstico de anorexia nervosa, por EHR da criança ou relatório do cuidador
- Grávida, por EHR da criança
- Planeje mudar de pediatra no próximo ano, de acordo com relatório do cuidador
- Optou por não participar da pesquisa, de acordo com o EHR da criança
- Irmão atualmente inscrito no estudo de pesquisa, por registro de inscrição ou relatório do cuidador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CAMPEÃO via Telessaúde
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O programa CHAMPION é um tratamento intensivo de comportamento e estilo de vida de saúde (IHBLT), formado através da integração da Clínica de Peso Saudável IHBLT e com o Programa Pediátrico de Gestão de Saúde da População com Asma da MGB.
Consiste em 30 horas de contato com a equipe CHAMPION (médico, nutricionista, agente comunitário de saúde), consistente com as recomendações da USPSTF e AAP, visitas clínicas individuais mensais com a equipe (presenciais ou virtuais, por randomização), ligações de coaching de saúde com um agente comunitário de saúde e/ou nutricionista registrado, sessões mensais em grupo (nos primeiros seis meses) e materiais educativos para famílias que reforçam comportamentos de estilo de vida saudáveis e fornecem educação de autogestão.
Neste estudo, todos os participantes participarão do CHAMPION, mas um braço receberá o formulário experimental (entrega via telessaúde) e o outro braço receberá o comparador ativo (entrega via telessaúde).
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Comparador Ativo: CAMPEÃO via Presencial
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O programa CHAMPION é um tratamento intensivo de comportamento e estilo de vida de saúde (IHBLT), formado através da integração da Clínica de Peso Saudável IHBLT e com o Programa Pediátrico de Gestão de Saúde da População com Asma da MGB.
Consiste em 30 horas de contato com a equipe CHAMPION (médico, nutricionista, agente comunitário de saúde), consistente com as recomendações da USPSTF e AAP, visitas clínicas individuais mensais com a equipe (presenciais ou virtuais, por randomização), ligações de coaching de saúde com um agente comunitário de saúde e/ou nutricionista registrado, sessões mensais em grupo (nos primeiros seis meses) e materiais educativos para famílias que reforçam comportamentos de estilo de vida saudáveis e fornecem educação de autogestão.
Neste estudo, todos os participantes participarão do CHAMPION, mas um braço receberá o formulário experimental (entrega via telessaúde) e o outro braço receberá o comparador ativo (entrega via telessaúde).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de controle da asma
Prazo: 0-12 meses
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Por teste de controle da asma
|
0-12 meses
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Mudança na qualidade de vida específica da asma e da obesidade
Prazo: 0-12 meses
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Por resposta à pesquisa por procuração do cuidador
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0-12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal Infantil (IMC)
Prazo: 0-12 meses
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Medido como IMC com base na altura e peso da criança
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0-12 meses
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Mudança na pontuação z do IMC infantil
Prazo: 0-12 meses
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Medido como IMC com base na altura e peso da criança e derivado das curvas de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) que levam em conta a idade e o sexo da criança
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0-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade da dieta infantil
Prazo: 0-12 meses
|
Qualidade da dieta por Primescreen, por meio de pesquisa com cuidador-proxy
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0-12 meses
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Mudança nas horas médias de sono das crianças
Prazo: 0-12 meses
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Horas de sono, por meio de pesquisa por procuração do cuidador
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0-12 meses
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Mudança na média de dias de atividade física infantil
Prazo: 0-12 meses
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Dias de atividade física por pelo menos 60 minutos por dia, por meio de pesquisa com cuidador-procurador
|
0-12 meses
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Mudança na média de horas de uso da tela pelas crianças
Prazo: 0-12 meses
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Horas de tempo de tela sedentário, por meio de pesquisa com cuidador-procurador
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0-12 meses
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Utilização de cuidados de saúde relacionados com a asma
Prazo: 0-12 meses
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Por resposta à pesquisa por procuração do cuidador
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0-12 meses
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Mudança no estresse percebido (cuidador)
Prazo: 0-12 meses
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Por resposta à pesquisa por procuração do cuidador
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0-12 meses
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Avaliação do cuidado centrado na família
Prazo: 12 meses
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Por resposta à pesquisa por procuração do cuidador
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12 meses
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Satisfação com telessaúde
Prazo: 12 meses
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Por resposta à pesquisa por procuração do cuidador
|
12 meses
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Barreiras à participação no programa
Prazo: 12 meses
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Por resposta à pesquisa por procuração do cuidador
|
12 meses
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Mudança nos sintomas alimentares desordenados
Prazo: 0-12 meses
|
Por resposta à pesquisa por procuração do cuidador
|
0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001418
- TE-2022C3-30362 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O financiador, PCORI, exige que os dados sejam depositados no Repositório de Dados de Resultados Centrados no Paciente/ICPSR da Universidade de Michigan.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão depositados após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .