Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost programu zdravého životního stylu a léčby astmatu, osobní vs. ON-line (CHAMPION)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Lauren G. Fiechtner, M.D., Massachusetts General Hospital

Srovnávací účinnost programu zdravého životního stylu a léčby astmatu, osobní vs. ONLINE (ŠAMPION)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost CHAMPION, intervence založené na primární péči zaměřené na dětskou obezitu a astma, a otestovat účinnost verze programu pouze pro telehealth. Intensive Health Behavior and Lifestyle Treatment (IHBLT), když je podáván prostřednictvím telehealth vs. osobně u dětí s nadváhou nebo obezitou a přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí srovnávací účinnost 1) telehealth porodu CHAMPION vs. 2) osobního (standardní péče) porodu CHAMPION ve dvouramenném, individuálně randomizovaném non-inferiority klinickém hodnocení mezi 500 dětmi. Obezita a astma jsou dvě hlavní chronická onemocnění u dětí a CHAMPION je integrací kliniky zdravé váhy (HWC) a programování řízení zdraví populace astmatu v Mass General Brigham. Tato studie se bude zabývat tím, jak zlepšit přístup k účinné léčbě v souladu s pracovní skupinou pro preventivní služby Spojených států a pokyny Americké akademie pediatrie, které zvládají astma a obezitu souběžně v primární péči u různorodých populací s nižšími příjmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lauren Fiechtner, MD
  • Telefonní číslo: 617-726-8705
  • E-mail: lfiechtner@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Fiechtner, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zmocněnci pečovatelé budou starší 18 let, budou mluvit anglicky nebo španělsky a budou primárními pečovateli o dítě splňující následující kritéria:

Kritéria pro zařazení

  • Věk 6-17,9 let v době screeningu
  • BMI ≥ 85. percentil
  • Diagnóza astmatu podle dokumentace EHR dítěte nebo zprávy od pečovatele

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza mentální anorexie podle EHR dítěte nebo zprávy od pečovatele
  • Těhotné, podle EHR dítěte
  • Plánujte změnu pediatra v příštím roce podle zprávy pečovatele
  • Odhlášeno z výzkumu podle EHR dítěte
  • Sourozenec aktuálně zařazený do výzkumné studie podle zápisu nebo zprávy pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ŠAMPION přes Telehealth
  • Intenzivní 0-6 měsíců: 1 individuální návštěva měsíčně (virtuální), 1 skupinová návštěva měsíčně (virtuální)
  • Údržba 6-12 měsíců: 1 individuální návštěva měsíčně (virtuální), 2 zdravotní koučování za měsíc
Behaviorální: MISTR
Program CHAMPION je intenzivní léčba zdravého chování a životního stylu (IHBLT), vytvořená integrací Kliniky zdravé váhy IHBLT a Programem řízení zdraví populace dětského astmatu MGB. Skládá se z 30 hodin času kontaktu s týmem CHAMPION (lékař, dietolog, komunitní zdravotnický pracovník), v souladu s doporučeními USPSTF a AAP, měsíční individuální návštěvy na klinikách s týmem (osobně nebo virtuální, podle randomizace), hovory o zdravotním koučování s komunitním zdravotním pracovníkem a/nebo registrovaným dietologem, měsíční skupinová sezení (v prvních šesti měsících) a vzdělávací materiály pro rodiny, které posilují chování zdravého životního stylu a poskytují vzdělání v oblasti sebeřízení. V této studii se budou všichni účastníci účastnit CHAMPION, ale jedna paže obdrží experimentální formu (doručení přes telehealth) a druhá paže obdrží aktivní komparátor (doručení přes telehealth).
Aktivní komparátor: ŠAMPION přes In-Person
  • Intenzivní 0-6 měsíců: 1 individuální návštěva měsíčně (osobně), 1 skupinová návštěva měsíčně (osobně)
  • Údržba 6-12 měsíců: 1 individuální návštěva měsíčně (osobní), 2 zdravotní koučování za měsíc
Behaviorální: MISTR
Program CHAMPION je intenzivní léčba zdravého chování a životního stylu (IHBLT), vytvořená integrací Kliniky zdravé váhy IHBLT a Programem řízení zdraví populace dětského astmatu MGB. Skládá se z 30 hodin času kontaktu s týmem CHAMPION (lékař, dietolog, komunitní zdravotnický pracovník), v souladu s doporučeními USPSTF a AAP, měsíční individuální návštěvy na klinikách s týmem (osobně nebo virtuální, podle randomizace), hovory o zdravotním koučování s komunitním zdravotním pracovníkem a/nebo registrovaným dietologem, měsíční skupinová sezení (v prvních šesti měsících) a vzdělávací materiály pro rodiny, které posilují chování zdravého životního stylu a poskytují vzdělání v oblasti sebeřízení. V této studii se budou všichni účastníci účastnit CHAMPION, ale jedna paže obdrží experimentální formu (doručení přes telehealth) a druhá paže obdrží aktivní komparátor (doručení přes telehealth).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu kontroly astmatu
Časové okno: 0-12 měsíců
Podle testu kontroly astmatu
0-12 měsíců
Změna specifické kvality života pro astma a obezitu
Časové okno: 0-12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI)
Časové okno: 0-12 měsíců
Měřeno jako BMI na základě výšky a hmotnosti dítěte
0-12 měsíců
Změna z-skóre BMI dítěte
Časové okno: 0-12 měsíců
Měřeno jako BMI na základě výšky a hmotnosti dítěte a odvozené z růstových křivek Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zohledňující věk a pohlaví dítěte
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality dětské stravy
Časové okno: 0-12 měsíců
Kvalita stravy na Primescreen, prostřednictvím průzkumu mezi pečovatelem a proxy
0-12 měsíců
Změna průměrné doby spánku dítěte
Časové okno: 0-12 měsíců
Hodiny spánku prostřednictvím průzkumu mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců
Změna průměrného počtu dní fyzické aktivity dítěte
Časové okno: 0-12 měsíců
Dny fyzické aktivity po dobu alespoň 60 minut denně prostřednictvím průzkumu mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců
Změna průměrného času stráveného na obrazovce dítětem
Časové okno: 0-12 měsíců
Hodiny sedavého času u obrazovky prostřednictvím průzkumu mezi pečovatelem a proxy
0-12 měsíců
Využití zdravotní péče související s astmatem
Časové okno: 0-12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců
Změna ve vnímaném stresu (pečovatel)
Časové okno: 0-12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců
Hodnocení péče zaměřené na rodinu
Časové okno: 12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
12 měsíců
Telehealth spokojenost
Časové okno: 12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
12 měsíců
Bariéry účasti na programu
Časové okno: 12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
12 měsíců
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: 0-12 měsíců
Podle odpovědi na průzkum mezi pečovatelem a zástupcem
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001418
  • TE-2022C3-30362 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Investor, PCORI, požaduje, aby byla data uložena do úložiště dat zaměřených na pacienty/University of Michigan ICPSR.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na MISTR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit