RAPID - PE 研究: 肺塞栓症治療のための RESCUE 高度プロトコル
2026年7月13日 更新者：Thrombolex, Inc.
RAPID - PE 研究: ICU 滞在と溶解性点滴を必要としない RESCUE アドバンスト プロトコル - 肺塞栓症の治療のため
8F BASHIR™ .035 の有効性と安全性を実証するため
血管内カテーテルと 8F BASHIR™ S-B .035
中リスク肺塞栓症 (PE) の治療のために肺動脈に r-tPA のパルススプレーを使用する薬物機械カテーテルによる治療を施すための血管内カテーテル。
調査の概要
詳細な説明
バシール™ .035
血管内カテーテル (BEC) および BEC ショート バスケット .035
(S-B) は、肺動脈および末梢血管系への治療薬の局所注入を目的としたデバイスです。
デバイスの遠位注入セグメントには、標的血管位置の複数の断面点での治療薬の送達に使用される合計 48 個のレーザー穿孔オリフィスを備えた拡張可能な放射状の導管アレイが含まれています。
注入セグメントは、デバイスの近位端のハンドルにあるアクチュエータ (スライダー) によって拡張したり折りたたんだりできます。
輸液ラインコネクタもハンドルにあります。
BEC .035との違い
BEC S-B.035 はバスケットの長さのみです。
拡張していない状態では、BEC .035 のバスケットの長さは 12.5cm、BEC S-B .035 のバスケットは長さ 12.5cm です。
バスケットの長さは10cmです。
使用するデバイスの選択は、患者の解剖学的構造に基づいて医師の裁量で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Schultz, BS
- 電話番号：971-506-7552
- メール：cschultz@ecr-inc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Craig Dull, MS
- 電話番号：314-315-6264
- メール：cdull@ecr-inc.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Honor Health
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コンタクト：
- Chintan Patel
- 電話番号：480-323-1046
-
Tuscon、Arizona、アメリカ、85711
- 募集
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
コンタクト：
- Sundeep Shenoy
- 電話番号：520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33801
- 募集
- Radiology and Imaging Specialists
-
コンタクト：
- Kurt Gordon
- 電話番号：135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University
-
コンタクト：
- Pratik Sandesara
- 電話番号：404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト：
- Bulent Arslan
- 電話番号：434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- 募集
- Profound Research
-
コンタクト：
- Anas Safadi
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- 募集
- Community Health
-
コンタクト：
- Michael Robertson
- 電話番号：317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- 募集
- Boston Medical Center
-
コンタクト：
- Tariq Bhat
- 電話番号：617-779-6731
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02481
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Jeffrey Weinstein
- 電話番号：617-754-2523
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Hospital & Medical Center
-
コンタクト：
- Michael Levy
- 電話番号：781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- 募集
- North Mississippi Medical Center
-
コンタクト：
- Barry Bertolet
- 電話番号：662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock
-
コンタクト：
- Michael Young
- 電話番号：615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper Health
-
コンタクト：
- Elias Iliadis
- 電話番号：856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- 募集
- St. Joseph's
-
コンタクト：
- Ayman Iskander
- 電話番号：315-234-4412
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Northwell Health
-
コンタクト：
- Vincent Gallo
- 電話番号：718-226-6422
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
-
コンタクト：
- Jenanan Vairavamurthy
- 電話番号：212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- TriHealth
-
コンタクト：
- Adam Reichard
- 電話番号：513-865-9898
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45435
- 募集
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
コンタクト：
- Ryan Brandt
- 電話番号：937-208-3689
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 募集
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
コンタクト：
- Ahmad Younes
- 電話番号：419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University
-
コンタクト：
- Parth Rali
- 電話番号：215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Alexander Sullivan
- 電話番号：615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara
-
コンタクト：
- David Dexter
- 電話番号：757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- 募集
- Charleston Area Medical Center
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コンタクト：
- Mohammad Eslami
- 電話番号：304-388-5432
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- PE症状の持続期間が15日以下。
- CTAにより決定された少なくとも1つの大葉肺動脈における充填欠陥。
- 患者は中リスク PE と診断されています。
- 調査施設によって決定されたCTAによるRV/LV直径比≧0.9。
- すべての研究手順と 7 日間および 30 日間の電話フォローアップ訪問に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 残存片麻痺を伴う脳卒中の既往歴;
- 研究に組み込む前に大手術が10日以内である。
- 血小板数 < 100,000/μL;
- 過去 4 日以内に肺血栓除去術を受けた。
- 制御されていない高血圧は、処置時の収縮期血圧 > 180 mm Hg および/または拡張期血圧 > 110 mm Hg として定義されます。
- 過去 4 日以内の血栓溶解剤の投与。
- 抗凝固療法に対する絶対的禁忌。
- 臨床医は致命的な出血のリスクが高いと判断します。
- 妊娠;
- 昇圧剤または変力剤のサポート。
- 治療施設および紹介施設での入院中に積極的な心肺蘇生法（CPR）を必要とする心停止（無脈電気活動（PEA）および心静止を含む）。
- r-tPAをパルススプレーで投与した後、r-tPAを点滴で投与する計画。
- 現在別の研究に参加しています。
- 研究者の意見では、被験者は研究に適した候補者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEC治療
Bashir™ 血管内カテーテルは、肺動脈への治療薬の局所注入を目的としたデバイスです。
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パルススプレーと点滴
Bashir™ 血管内カテーテルは、肺動脈および末梢血管系への治療薬の局所注入を目的としたデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 何らかの原因による死亡または血行力学的代償不全 (または虚脱)
時間枠：7日間のフォローアップまでの手順
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心肺蘇生の必要性として定義される7日間の追跡調査を通じて、何らかの原因による死亡または血行力学的代償不全（または虚脱）を観察する。または
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7日間のフォローアップまでの手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karen Stephens、Thrombolex, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (推定)
2028年4月25日
研究の完了 (推定)
2028年4月25日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。