RAPID - PE-tutkimus: RESCUE:n edistynyt protokolla keuhkoembolian hoitoon
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Thrombolex, Inc.
RAPID - PE-tutkimus: edistynyt RESCUE-protokolla ilman tehohoitojaksoa eikä lyyttistä tippua - keuhkoembolian hoitoon
Osoittaakseen 8F BASHIR™ .035:n tehon ja turvallisuuden
Suonensisäinen katetri ja 8F BASHIR™ S-B .035
Endovaskulaarinen katetri farmakomekaanisen katetriohjatun hoidon antamiseen käyttämällä r-tPA:n pulssisuihkeita keuhkovaltimoihin keskimääräisen riskin keuhkoembolian (PE) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BASHIR™ .035
Endovaskulaarinen katetri (BEC) ja BEC Short Basket .035
(S-B) ovat laitteita, jotka on tarkoitettu terapeuttisten aineiden paikalliseen infuusioon keuhkovaltimoon ja perifeeriseen verisuoniin.
Laitteen distaalinen infuusiosegmentti sisältää laajennettavan säteittäisen kanavaryhmän, jossa on yhteensä 48 laserporattua aukkoa, joita käytetään terapeuttisten aineiden antamiseen kohdesuonen sijainnin useissa poikkileikkauspisteissä.
Infuusiosegmenttiä voidaan laajentaa ja taittaa kokoon toimielimellä (liukukappaleella), joka sijaitsee kahvassa laitteen proksimaalisessa päässä.
Infuusiolinjan liitin sijaitsee myös kahvassa.
Ero BEC .035:n välillä
ja BEC S-B.035 on vain korin pituudessa.
Laajentamattomana BEC .035:n kori on 12,5 cm pitkä ja BEC S-B .035:n kori
kori on 10 cm pitkä.
Käytettävän laitteen valinta on lääkärin harkinnan mukaan potilaan anatomian perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Schultz, BS
- Puhelinnumero: 971-506-7552
- Sähköposti: cschultz@ecr-inc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Craig Dull, MS
- Puhelinnumero: 314-315-6264
- Sähköposti: cdull@ecr-inc.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- Honor Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Chintan Patel
- Puhelinnumero: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Rekrytointi
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sundeep Shenoy
- Puhelinnumero: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33801
- Rekrytointi
- Radiology and Imaging Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurt Gordon
- Puhelinnumero: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pratik Sandesara
- Puhelinnumero: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bulent Arslan
- Puhelinnumero: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- Rekrytointi
- Profound Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Community Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Robertson
- Puhelinnumero: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tariq Bhat
- Puhelinnumero: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Weinstein
- Puhelinnumero: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Rekrytointi
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Levy
- Puhelinnumero: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Rekrytointi
- North Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Barry Bertolet
- Puhelinnumero: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Young
- Puhelinnumero: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Elias Iliadis
- Puhelinnumero: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Rekrytointi
- St. Joseph's
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman Iskander
- Puhelinnumero: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Gallo
- Puhelinnumero: 718-226-6422
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenanan Vairavamurthy
- Puhelinnumero: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- TriHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Reichard
- Puhelinnumero: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45435
- Rekrytointi
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Brandt
- Puhelinnumero: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Younes
- Puhelinnumero: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University
-
Ottaa yhteyttä:
- Parth Rali
- Puhelinnumero: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Sullivan
- Puhelinnumero: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara
-
Ottaa yhteyttä:
- David Dexter
- Puhelinnumero: 757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Rekrytointi
- Charleston Area Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Eslami
- Puhelinnumero: 304-388-5432
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
- PE-oireiden kesto ≤ 15 päivää;
- Vähintään yhden suuren keuhkovaltimon täyttövirhe CTA:lla määritettynä;
- Potilaalla on diagnosoitu keskitason riski PE;
- RV/LV halkaisijasuhde ≥ 0,9 CTA:lla, määritettynä tutkimuspaikan mukaan;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja 7 päivän ja 30 päivän puhelinseurantakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivohalvaus, johon liittyy jäljellä oleva hemiplegia;
- Suuri leikkaus ≤ 10 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Verihiutalemäärä < 100 000/μL;
- Keuhkotrombektomia edellisten 4 päivän aikana;
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >110 mmHg toimenpiteen aikana;
- Trombolyyttisten aineiden antaminen viimeisten 4 päivän aikana;
- Absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatiolle;
- Kliinikon mielestä katastrofaalisen verenvuodon riski on suuri;
- Raskaus;
- Mikä tahansa vasopressori tai inotrooppinen tuki;
- Sydämenpysähdys (mukaan lukien pulssiton sähköaktiivisuus (PEA) ja asystolia), joka vaatii aktiivista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) tämän sairaalahoidon aikana hoitavassa laitoksessa ja/tai lähettävässä laitoksessa;
- Suunnitellaan r-tPA:n antaminen infuusiona sen jälkeen, kun r-tPA:ta on annettu pulssisuihkeilla;
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen;
- Tutkijan mielestä kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEC-hoito
Bashir™ endovaskulaarinen katetri on laite, joka on tarkoitettu terapeuttisten aineiden paikallista infuusiota varten keuhkovaltimoon.
|
Pulssisuihke ja infuusio
Bashir™ endovaskulaarinen katetri on laite, joka on tarkoitettu terapeuttisten aineiden paikalliseen infuusioon keuhkovaltimoon ja perifeeriseen verisuoniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Kuolema mistä tahansa syystä tai hemodynaaminen dekompensaatio (tai romahdus)
Aikaikkuna: Toimenpide 7 päivän seurannan kautta
|
Tarkkaile mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa tai hemodynaamista dekompensaatiota (tai romahdusta) 7 päivän seurannan aikana, mikä määritellään kardiopulmonaalisen elvytystarpeeksi; tai
|
Toimenpide 7 päivän seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THRO-CLIN-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .