The RAPID - PE Study: RESCUE Advanced Protocol for the Treatment of Pulmonal Embolism
13. juli 2026 oppdatert av: Thrombolex, Inc.
The RAPID - PE-studie: RESCUE Advanced Protocol Without ICU-opphold og ingen lytisk drypp - for behandling av lungeemboli
For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til 8F BASHIR™ .035
Endovaskulært kateter og 8F BASHIR™ S-B .035
Endovaskulært kateter for administrering av farmako-mekanisk kateterrettet terapi ved bruk av pulsspray av r-tPA inn i lungearteriene for behandling av lungeemboli med middels risiko (PE).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BASHIR™ .035
Endovaskulært kateter (BEC) og BEC Short Basket .035
(S-B) er enheter beregnet for lokalisert infusjon av terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur.
Det distale infusjonssegmentet til enheten inneholder en utvidbar radiell rekke av kanaler med totalt 48 laserborede åpninger som brukes for levering av de terapeutiske midlene ved flere tverrsnittspunkter av målkaret.
Infusjonssegmentet kan utvides og kollapses av aktuatoren (glideren) plassert på håndtaket i den proksimale enden av enheten.
Infusjonsledningskontakten er også plassert på håndtaket.
Forskjellen mellom BEC .035
og BEC S-B.035 er kun i lengden på kurven.
I uekspandert tilstand er kurven til BEC .035 12,5 cm lang og BEC S-B .035
kurven er 10 cm lang.
Valget av utstyr som brukes vil være etter legens skjønn basert på pasientens anatomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Schultz, BS
- Telefonnummer: 971-506-7552
- E-post: cschultz@ecr-inc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Craig Dull, MS
- Telefonnummer: 314-315-6264
- E-post: cdull@ecr-inc.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- Honor Health
-
Ta kontakt med:
- Chintan Patel
- Telefonnummer: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85711
- Rekruttering
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sundeep Shenoy
- Telefonnummer: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33801
- Rekruttering
- Radiology and Imaging Specialists
-
Ta kontakt med:
- Kurt Gordon
- Telefonnummer: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Pratik Sandesara
- Telefonnummer: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bulent Arslan
- Telefonnummer: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
- Rekruttering
- Profound Research
-
Ta kontakt med:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Rekruttering
- Community Health
-
Ta kontakt med:
- Michael Robertson
- Telefonnummer: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tariq Bhat
- Telefonnummer: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Weinstein
- Telefonnummer: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Levy
- Telefonnummer: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Rekruttering
- North Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Barry Bertolet
- Telefonnummer: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock
-
Ta kontakt med:
- Michael Young
- Telefonnummer: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper Health
-
Ta kontakt med:
- Elias Iliadis
- Telefonnummer: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Rekruttering
- St. Joseph's
-
Ta kontakt med:
- Ayman Iskander
- Telefonnummer: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Vincent Gallo
- Telefonnummer: 718-226-6422
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Jenanan Vairavamurthy
- Telefonnummer: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- TriHealth
-
Ta kontakt med:
- Adam Reichard
- Telefonnummer: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45435
- Rekruttering
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
Ta kontakt med:
- Ryan Brandt
- Telefonnummer: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Rekruttering
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Younes
- Telefonnummer: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University
-
Ta kontakt med:
- Parth Rali
- Telefonnummer: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alexander Sullivan
- Telefonnummer: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara
-
Ta kontakt med:
- David Dexter
- Telefonnummer: 757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Rekruttering
- Charleston Area Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Eslami
- Telefonnummer: 304-388-5432
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Villig og i stand til å gi informert samtykke;
- PE-symptomvarighet ≤ 15 dager;
- Fyllingsdefekt i minst én hovedlobar lungearterie som bestemt av CTA;
- Pasienten er diagnostisert med middels risiko PE;
- RV/LV-diameterforhold ≥ 0,9 ved CTA, bestemt av undersøkelsesstedet;
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og 7-dagers og 30-dagers telefonoppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneslag med gjenværende hemiplegi;
- Større operasjon ≤ 10 dager før inkludering i studien;
- Blodplateantall < 100 000/μL;
- Pulmonal trombektomi i løpet av de siste 4 dagene;
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg på tidspunktet for prosedyren;
- Administrering av trombolytiske midler i løpet av de siste 4 dagene;
- Absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon;
- Legen vurderer høy risiko for katastrofal blødning;
- Svangerskap;
- Enhver vasopressor eller inotropisk støtte;
- Hjertestans (inkludert pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) og asystoli) som krever aktiv hjerte-lunge-redning (HLR) under denne sykehusinnleggelsen ved behandlende institusjon og/eller henvisende institusjon;
- Planlegger å administrere r-tPA ved infusjon etter at r-tPA er administrert med pulsspray;
- Deltar for tiden i en annen studie;
- Etter utrederens oppfatning er ikke emnet en egnet kandidat for studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEC-behandling
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhet beregnet for lokalisert infusjon av terapeutiske midler inn i lungearterien.
|
Pulsspray og infusjon
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhet beregnet på lokalisert infusjon av terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Død av enhver årsak eller hemodynamisk dekompensasjon (eller kollaps)
Tidsramme: Prosedyre gjennom 7-dagers oppfølging
|
Observer død av enhver årsak eller hemodynamisk dekompensasjon (eller kollaps) gjennom 7-dagers oppfølging, definert som behov for hjerte-lunge-redning; eller
|
Prosedyre gjennom 7-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
25. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THRO-CLIN-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .