O Estudo RAPID - PE: Protocolo Avançado RESCUE para o Tratamento de Embolia Pulmonar
13 de julho de 2026 atualizado por: Thrombolex, Inc.
O estudo RAPID - PE: Protocolo avançado RESCUE sem permanência na UTI e sem gotejamento lítico - para o tratamento de embolia pulmonar
Para demonstrar a eficácia e segurança do 8F BASHIR™ .035
Cateter Endovascular e 8F BASHIR™ SB .035
Cateter endovascular para administração de terapia farmacomecânica dirigida por cateter usando sprays pulsados de r-tPA nas artérias pulmonares para o tratamento de embolia pulmonar (EP) de risco intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BASHIR™ .035
Cateter Endovascular (BEC) e Cesta Curta BEC .035
(S-B) são dispositivos destinados à infusão localizada de agentes terapêuticos na artéria pulmonar e na vasculatura periférica.
O segmento de infusão distal do dispositivo contém um conjunto radial expansível de condutos com um total de 48 orifícios perfurados a laser usados para a distribuição dos agentes terapêuticos em múltiplos pontos transversais da localização do vaso alvo.
O segmento de infusão pode ser expandido e retraído pelo atuador (controle deslizante) localizado na alça na extremidade proximal do dispositivo.
O conector da linha de infusão também está localizado na alça.
A diferença entre o BEC .035
e o BEC SB.035 está apenas no comprimento da cesta.
Em seu estado não expandido, a cesta do BEC .035 tem 12,5 cm de comprimento e a do BEC SB .035
a cesta tem 10 cm de comprimento.
A escolha do dispositivo utilizado ficará a critério do médico com base na anatomia do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris Schultz, BS
- Número de telefone: 971-506-7552
- E-mail: cschultz@ecr-inc.com
Estude backup de contato
- Nome: Craig Dull, MS
- Número de telefone: 314-315-6264
- E-mail: cdull@ecr-inc.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- Honor Health
-
Contato:
- Chintan Patel
- Número de telefone: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Recrutamento
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Contato:
- Sundeep Shenoy
- Número de telefone: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Recrutamento
- Radiology and Imaging Specialists
-
Contato:
- Kurt Gordon
- Número de telefone: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University
-
Contato:
- Pratik Sandesara
- Número de telefone: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Contato:
- Bulent Arslan
- Número de telefone: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- Recrutamento
- Profound Research
-
Contato:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Recrutamento
- Community Health
-
Contato:
- Michael Robertson
- Número de telefone: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Tariq Bhat
- Número de telefone: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Jeffrey Weinstein
- Número de telefone: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Contato:
- Michael Levy
- Número de telefone: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Recrutamento
- North Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Barry Bertolet
- Número de telefone: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock
-
Contato:
- Michael Young
- Número de telefone: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper Health
-
Contato:
- Elias Iliadis
- Número de telefone: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Recrutamento
- St. Joseph's
-
Contato:
- Ayman Iskander
- Número de telefone: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Contato:
- Vincent Gallo
- Número de telefone: 718-226-6422
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai
-
Contato:
- Jenanan Vairavamurthy
- Número de telefone: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- TriHealth
-
Contato:
- Adam Reichard
- Número de telefone: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45435
- Recrutamento
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
Contato:
- Ryan Brandt
- Número de telefone: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Recrutamento
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
Contato:
- Ahmad Younes
- Número de telefone: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University
-
Contato:
- Parth Rali
- Número de telefone: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Alexander Sullivan
- Número de telefone: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara
-
Contato:
- David Dexter
- Número de telefone: 757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- Charleston Area Medical Center
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Contato:
- Mohammad Eslami
- Número de telefone: 304-388-5432
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- Duração dos sintomas de EP ≤ 15 dias;
- Defeito de preenchimento em pelo menos uma artéria pulmonar lobar importante, conforme determinado pela ATC;
- Paciente é diagnosticado com EP de risco intermediário;
- Razão do diâmetro VD/VE ≥ 0,9 pela ATC, conforme determinado pelo centro de investigação;
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e visita de acompanhamento por telefone de 7 e 30 dias.
Critério de exclusão:
- História prévia de acidente vascular cerebral com hemiplegia residual;
- Cirurgia de grande porte ≤ 10 dias antes da inclusão no estudo;
- Contagem de plaquetas < 100.000/μL;
- Trombectomia pulmonar nos últimos 4 dias;
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica >180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica >110 mm Hg no momento do procedimento;
- Administração de trombolíticos nos últimos 4 dias;
- Contraindicação absoluta à anticoagulação;
- Médico considera alto risco de sangramento catastrófico;
- Gravidez;
- Qualquer suporte vasopressor ou inotrópico;
- Parada cardíaca (incluindo atividade elétrica sem pulso (AESP) e assistolia) exigindo reanimação cardiopulmonar ativa (RCP) durante esta hospitalização na instituição de tratamento e/ou instituição de referência;
- Planejando administrar r-tPA por infusão após o r-tPA ser administrado por sprays pulsados;
- Atualmente participando de outro estudo;
- Na opinião do investigador, o sujeito não é um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento BEC
O Cateter Endovascular Bashir™ é um dispositivo destinado à infusão localizada de agentes terapêuticos na artéria pulmonar.
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Spray de pulso e infusão
O Cateter Endovascular Bashir™ é um dispositivo destinado à infusão localizada de agentes terapêuticos na artéria pulmonar e vasculatura periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Morte por qualquer causa ou descompensação hemodinâmica (ou colapso)
Prazo: Procedimento através de acompanhamento de 7 dias
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Observar óbito por qualquer causa ou descompensação hemodinâmica (ou colapso) através de acompanhamento de 7 dias, definido como necessidade de reanimação cardiopulmonar; ou
|
Procedimento através de acompanhamento de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THRO-CLIN-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .