Studie RAPID - PE: RESCUE Advanced Protocol pro léčbu plicní embolie
13. července 2026 aktualizováno: Thrombolex, Inc.
Studie RAPID – PE: RESCUE Advanced Protocol bez pobytu na JIP a bez lytického kapání – pro léčbu plicní embolie
Demonstrovat účinnost a bezpečnost 8F BASHIR™ .035
Endovaskulární katetr a 8F BASHIR™ S-B .035
Endovaskulární katétr pro podávání farmako-mechanické katetrizační řízené terapie pomocí pulzních sprejů r-tPA do plicních tepen pro léčbu středně rizikové plicní embolie (PE).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BASHIR™ .035
Endovaskulární katetr (BEC) a BEC Short Basket .035
(S-B) jsou zařízení určená pro lokalizovanou infuzi terapeutických látek do plicní tepny a periferní vaskulatury.
Distální infuzní segment zařízení obsahuje rozšiřitelné radiální pole vedení s celkem 48 laserem vyvrtanými otvory používanými pro dodávání terapeutických činidel do více bodů průřezu umístění cílové cévy.
Infuzní segment lze roztáhnout a sbalit pomocí ovladače (jezdce) umístěného na rukojeti na proximálním konci zařízení.
Konektor infuzní linky je také umístěn na rukojeti.
Rozdíl mezi BEC .035
a BEC S-B.035 je pouze v délce koše.
Košík BEC .035 je v nerozbaleném stavu dlouhý 12,5 cm a košík BEC S-B .035
košík je dlouhý 10 cm.
Volba použitého zařízení bude na uvážení lékaře na základě anatomie pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Schultz, BS
- Telefonní číslo: 971-506-7552
- E-mail: cschultz@ecr-inc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Craig Dull, MS
- Telefonní číslo: 314-315-6264
- E-mail: cdull@ecr-inc.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- Honor Health
-
Kontakt:
- Chintan Patel
- Telefonní číslo: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85711
- Nábor
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Sundeep Shenoy
- Telefonní číslo: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
- Nábor
- Radiology and Imaging Specialists
-
Kontakt:
- Kurt Gordon
- Telefonní číslo: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Pratik Sandesara
- Telefonní číslo: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Bulent Arslan
- Telefonní číslo: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
- Nábor
- Profound Research
-
Kontakt:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Nábor
- Community Health
-
Kontakt:
- Michael Robertson
- Telefonní číslo: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Nábor
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Tariq Bhat
- Telefonní číslo: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey Weinstein
- Telefonní číslo: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Nábor
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Levy
- Telefonní číslo: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Nábor
- North Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Barry Bertolet
- Telefonní číslo: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock
-
Kontakt:
- Michael Young
- Telefonní číslo: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper Health
-
Kontakt:
- Elias Iliadis
- Telefonní číslo: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Nábor
- St. Joseph's
-
Kontakt:
- Ayman Iskander
- Telefonní číslo: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Vincent Gallo
- Telefonní číslo: 718-226-6422
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Jenanan Vairavamurthy
- Telefonní číslo: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- TriHealth
-
Kontakt:
- Adam Reichard
- Telefonní číslo: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45435
- Nábor
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
Kontakt:
- Ryan Brandt
- Telefonní číslo: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Nábor
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
Kontakt:
- Ahmad Younes
- Telefonní číslo: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple University
-
Kontakt:
- Parth Rali
- Telefonní číslo: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Sullivan
- Telefonní číslo: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara
-
Kontakt:
- David Dexter
- Telefonní číslo: 757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Nábor
- Charleston Area Medical Center
-
Kontakt:
- Mohammad Eslami
- Telefonní číslo: 304-388-5432
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- trvání symptomu PE ≤ 15 dní;
- Defekt plnění v alespoň jedné velké lobární plicní tepně, jak je stanoveno pomocí CTA;
- Pacientovi je diagnostikována středně riziková PE;
- poměr průměru RV/LV ≥ 0,9 podle CTA, jak je určeno vyšetřovacím místem;
- Ochota a schopnost dodržet všechny studijní postupy a následná 7denní a 30denní telefonická návštěva.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody se zbytkovou hemiplegií;
- Velký chirurgický zákrok ≤ 10 dní před zařazením do studie;
- Počet krevních destiček < 100 000/μL;
- plicní trombektomie během předchozích 4 dnů;
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mm Hg v době výkonu;
- podání trombolytických látek během předchozích 4 dnů;
- Absolutní kontraindikace antikoagulace;
- Lékař považuje za vysoké riziko katastrofického krvácení;
- Těhotenství;
- Jakákoli vazopresorická nebo inotropní podpora;
- Srdeční zástava (včetně bezpulzové elektrické aktivity (PEA) a asystolie) vyžadující aktivní kardiopulmonální resuscitaci (KPR) během této hospitalizace v ošetřujícím ústavu a/nebo odesílajícím ústavu;
- Plánování podání r-tPA infuzí po podání r-tPA pulzními spreji;
- V současné době se účastní jiné studie;
- Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba BEC
Endovaskulární katetr Bashir™ je zařízení určené pro lokalizovanou infuzi terapeutických látek do plicní tepny.
|
Pulzní sprej a infuze
Endovaskulární katetr Bashir™ je zařízení určené pro lokalizovanou infuzi terapeutických látek do plicní tepny a periferní vaskulatury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Smrt z jakékoli příčiny nebo hemodynamická dekompenzace (nebo kolaps)
Časové okno: Postup přes 7denní sledování
|
Sledujte smrt z jakékoli příčiny nebo hemodynamickou dekompenzaci (nebo kolaps) prostřednictvím 7denního sledování, definovaného jako potřeba kardiopulmonální resuscitace; nebo
|
Postup přes 7denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THRO-CLIN-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .