Badanie RAPID – PE: Zaawansowany protokół RESCUE w leczeniu zatorowości płucnej
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Thrombolex, Inc.
Badanie RAPID – PE: zaawansowany protokół RESCUE bez pobytu na OIOM-ie i bez kroplówki litycznej – w leczeniu zatorowości płucnej
Aby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo 8F BASHIR™ .035
Cewnik wewnątrznaczyniowy i 8F BASHIR™ S-B .035
Cewnik wewnątrznaczyniowy do podawania terapii farmakomechanicznej prowadzonej za pomocą cewnika z wykorzystaniem impulsowych natrysków r-tPA do tętnic płucnych w leczeniu zatorowości płucnej (PE) średniego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BASHIR™ .035
Cewnik wewnątrznaczyniowy (BEC) i krótki koszyk BEC .035
(S-B) to urządzenia przeznaczone do miejscowego wlewu środków terapeutycznych do tętnicy płucnej i naczyń obwodowych.
Dystalny segment infuzyjny urządzenia zawiera rozszerzalny promieniowy układ przewodów z łącznie 48 wywierconymi laserowo otworami służącymi do podawania środków terapeutycznych w wielu punktach przekroju poprzecznego docelowej lokalizacji naczynia.
Segment infuzyjny można rozkładać i składać za pomocą siłownika (suwaka) umieszczonego na uchwycie na bliższym końcu urządzenia.
Złącze linii infuzyjnej znajduje się również na uchwycie.
Różnica między BEC .035
a BEC S-B.035 występuje wyłącznie na długości kosza.
W stanie nierozciągniętym kosz BEC .035 ma 12,5 cm długości, a BEC S-B .035
kosz ma długość 10 cm.
Wybór użytego urządzenia będzie zależał od lekarza, na podstawie anatomii pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Schultz, BS
- Numer telefonu: 971-506-7552
- E-mail: cschultz@ecr-inc.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Craig Dull, MS
- Numer telefonu: 314-315-6264
- E-mail: cdull@ecr-inc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- Honor Health
-
Kontakt:
- Chintan Patel
- Numer telefonu: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Rekrutacyjny
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Sundeep Shenoy
- Numer telefonu: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
- Rekrutacyjny
- Radiology and Imaging Specialists
-
Kontakt:
- Kurt Gordon
- Numer telefonu: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- Pratik Sandesara
- Numer telefonu: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Bulent Arslan
- Numer telefonu: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
- Rekrutacyjny
- Profound Research
-
Kontakt:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Rekrutacyjny
- Community Health
-
Kontakt:
- Michael Robertson
- Numer telefonu: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Tariq Bhat
- Numer telefonu: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey Weinstein
- Numer telefonu: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Rekrutacyjny
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Levy
- Numer telefonu: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Rekrutacyjny
- North Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Barry Bertolet
- Numer telefonu: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock
-
Kontakt:
- Michael Young
- Numer telefonu: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper Health
-
Kontakt:
- Elias Iliadis
- Numer telefonu: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's
-
Kontakt:
- Ayman Iskander
- Numer telefonu: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Vincent Gallo
- Numer telefonu: 718-226-6422
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Jenanan Vairavamurthy
- Numer telefonu: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- TriHealth
-
Kontakt:
- Adam Reichard
- Numer telefonu: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45435
- Rekrutacyjny
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
Kontakt:
- Ryan Brandt
- Numer telefonu: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
Kontakt:
- Ahmad Younes
- Numer telefonu: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Temple University
-
Kontakt:
- Parth Rali
- Numer telefonu: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Sullivan
- Numer telefonu: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara
-
Kontakt:
- David Dexter
- Numer telefonu: 757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Rekrutacyjny
- Charleston Area Medical Center
-
Kontakt:
- Mohammad Eslami
- Numer telefonu: 304-388-5432
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- czas trwania objawów PE ≤ 15 dni;
- Ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej płatowej tętnicy płucnej, jak określono w CTA;
- U pacjenta rozpoznano PE średniego ryzyka;
- Stosunek średnicy RV/LV ≥ 0,9 według CTA, jak określono w ośrodku badawczym;
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz 7-dniowej i 30-dniowej telefonicznej wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- przebyty udar z resztkowym porażeniem połowiczym;
- Poważny zabieg chirurgiczny ≤ 10 dni przed włączeniem do badania;
- Liczba płytek krwi < 100 000/μL;
- trombektomia płucna w ciągu ostatnich 4 dni;
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg i/lub rozkurczowe > 110 mm Hg w momencie zabiegu;
- Podanie leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 4 dni;
- Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego;
- Lekarz uważa, że ryzyko katastrofalnego krwawienia jest wysokie;
- Ciąża;
- Wszelkie środki wazopresyjne lub inotropowe;
- Zatrzymanie krążenia (w tym aktywność elektryczna bez tętna (PEA) i asystolia) wymagające aktywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) podczas tej hospitalizacji w instytucji leczącej i/lub instytucji kierującej;
- Planowanie podania r-tPA w infuzji po podaniu r-tPA w formie sprayu pulsacyjnego;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu;
- W opinii badacza osoba badana nie jest odpowiednim kandydatem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BEC
Cewnik wewnątrznaczyniowy Bashira™ jest urządzeniem przeznaczonym do miejscowej infuzji środków terapeutycznych do tętnicy płucnej.
|
Spray pulsacyjny i infuzja
Cewnik wewnątrznaczyniowy Bashira jest urządzeniem przeznaczonym do miejscowej infuzji środków terapeutycznych do tętnicy płucnej i naczyń obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub dekompensacja hemodynamiczna (lub zapaść)
Ramy czasowe: Procedura przez 7 dni obserwacji
|
Obserwuj śmierć z dowolnej przyczyny lub dekompensację hemodynamiczną (lub zapaść) w ciągu 7-dniowej obserwacji, zdefiniowanej jako konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej; Lub
|
Procedura przez 7 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THRO-CLIN-2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .