Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het RAPID - PE-onderzoek: RESCUE Advanced Protocol voor de behandeling van longembolie

13 juli 2026 bijgewerkt door: Thrombolex, Inc.

Het RAPID - PE-onderzoek: RESCUE Advanced Protocol zonder verblijf op de intensive care en zonder lytisch infuus - voor de behandeling van longembolie

Om de werkzaamheid en veiligheid van de 8F BASHIR™ .035 aan te tonen Endovasculaire katheter en de 8F BASHIR™ S-B .035 Endovasculaire katheter voor de toediening van farmaco-mechanische kathetergerichte therapie met behulp van pulssprays van r-tPA in de longslagaders voor de behandeling van longembolie met middelmatig risico (PE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BASHIR™ .035 Endovasculaire katheter (BEC) en de BEC Short Basket .035 (S-B) zijn apparaten bedoeld voor de gelokaliseerde infusie van therapeutische middelen in de longslagader en het perifere vaatstelsel. Het distale infusiesegment van het apparaat bevat een expandeerbare radiale reeks leidingen met in totaal 48 lasergeboorde openingen die worden gebruikt voor de toediening van de therapeutische middelen op meerdere dwarsdoorsnedepunten van de doelvatlocatie. Het infusiesegment kan worden uit- en samengevouwen met de actuator (schuifregelaar) die zich op de handgreep aan het proximale uiteinde van het apparaat bevindt. De infuuslijnconnector bevindt zich ook op het handvat. Het verschil tussen de BEC .035 en de BEC S-B.035 zit uitsluitend in de lengte van de mand. In niet-uitgevouwen toestand is de mand van de BEC .035 12,5 cm lang en die van de BEC S-B .035 mand is 10 cm lang. De keuze van het gebruikte apparaat is ter beoordeling van de arts, op basis van de anatomie van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Honor Health
        • Contact:
          • Chintan Patel
          • Telefoonnummer: 480-323-1046
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Werving
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Sundeep Shenoy
          • Telefoonnummer: 520-873-1591
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33801
        • Werving
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Contact:
          • Kurt Gordon
          • Telefoonnummer: 135 "863-688-2334
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Pratik Sandesara
          • Telefoonnummer: 404-686-7468
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
          • Bulent Arslan
          • Telefoonnummer: 434-242-8364
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Profound Research
        • Contact:
          • Anas Safadi
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Community Health
        • Contact:
          • Michael Robertson
          • Telefoonnummer: 317-621-7724
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Tariq Bhat
          • Telefoonnummer: 617-779-6731
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Jeffrey Weinstein
          • Telefoonnummer: 617-754-2523
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
          • Michael Levy
          • Telefoonnummer: 781-744-8460
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Werving
        • North Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Barry Bertolet
          • Telefoonnummer: 662-213-0405
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock
        • Contact:
          • Michael Young
          • Telefoonnummer: 615-927-9043
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper Health
        • Contact:
          • Elias Iliadis
          • Telefoonnummer: 856-757-7832
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Werving
        • St. Joseph's
        • Contact:
          • Ayman Iskander
          • Telefoonnummer: 315-234-4412
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Vincent Gallo
          • Telefoonnummer: 718-226-6422
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai
        • Contact:
          • Jenanan Vairavamurthy
          • Telefoonnummer: 212-659-9151
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • TriHealth
        • Contact:
          • Adam Reichard
          • Telefoonnummer: 513-865-9898
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45435
        • Werving
        • Miami Valley/Wright State University/Premier Health
        • Contact:
          • Ryan Brandt
          • Telefoonnummer: 937-208-3689
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
        • Contact:
          • Ahmad Younes
          • Telefoonnummer: 419-291-2111
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University
        • Contact:
          • Parth Rali
          • Telefoonnummer: 215-707-1359
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Alexander Sullivan
          • Telefoonnummer: 615-343-8647
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara
        • Contact:
          • David Dexter
          • Telefoonnummer: 757-395-1600
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • Charleston Area Medical Center
        • Contact:
          • Mohammad Eslami
          • Telefoonnummer: 304-388-5432

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Duur van PE-symptomen ≤ 15 dagen;
  3. Vuldefect in ten minste één grote lobaire longslagader, zoals bepaald door CTA;
  4. Bij de patiënt wordt de diagnose PE met middelmatig risico gesteld;
  5. RV/LV-diameterverhouding ≥ 0,9 volgens CTA, zoals bepaald door de onderzoekslocatie;
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en een telefonisch vervolgbezoek van 7 en 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een beroerte met resterende hemiplegie;
  2. Grote operatie ≤ 10 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  3. Aantal bloedplaatjes < 100.000/μl;
  4. Pulmonale trombectomie binnen de voorgaande 4 dagen;
  5. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg op het moment van de procedure;
  6. Toediening van trombolytica binnen de voorgaande 4 dagen;
  7. Absolute contra-indicatie voor antistolling;
  8. Arts acht een hoog risico op catastrofale bloedingen;
  9. Zwangerschap;
  10. Elke vasopressor of inotrope ondersteuning;
  11. Hartstilstand (inclusief polsloze elektrische activiteit (PEA) en asystolie) die actieve cardiopulmonale reanimatie (CPR) vereist tijdens deze ziekenhuisopname in de behandelende instelling en/of verwijzende instelling;
  12. Van plan om r-tPA via een infuus toe te dienen nadat het r-tPA via pulssprays is toegediend;
  13. Momenteel bezig met een ander onderzoek;
  14. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon geen geschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEC-behandeling
De Bashir™ endovasculaire katheter is een apparaat dat bedoeld is voor de plaatselijke infusie van therapeutische middelen in de longslagader.
Geneesmiddel: r-tPA
Pulsspray en infuus
Apparaat: De Bashir™ endovasculaire katheter
De Bashir™ endovasculaire katheter is een apparaat dat bedoeld is voor de plaatselijke infusie van therapeutische middelen in de longslagader en het perifere vaatstelsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Dood door welke oorzaak dan ook of hemodynamische decompensatie (of collaps)
Tijdsspanne: Procedure tot en met 7 dagen follow-up

Observeer de dood door welke oorzaak dan ook of hemodynamische decompensatie (of collaps) gedurende een zevendaagse follow-up, gedefinieerd als de noodzaak van cardiopulmonale reanimatie; of

  1. SBP < 90 mmHg gedurende minimaal 15 minuten; of
  2. daling van de SBP met minstens 40 mmHg gedurende minstens 15 minuten met tekenen van hypoperfusie van de eindorganen (koude ledematen of lage urineproductie < 30 ml/uur of mentale verwarring); of
  3. noodzaak van toediening van catecholamine om adequate orgaanperfusie en een SBP > 90 mmHg te behouden (inclusief dopamine met een snelheid van > 5 microgram/kg per minuut).
Procedure tot en met 7 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thrombolex, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THRO-CLIN-2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren