The RAPID - PE Study: RESCUE Advanced Protocol for the Treatment of Pulmonal Embolism
13. juli 2026 opdateret af: Thrombolex, Inc.
The RAPID - PE Study: Rescue Advanced Protocol Without ICU-ophold og ingen lytisk dryp - til behandling af lungeemboli
For at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af 8F BASHIR™ .035
Endovaskulært kateter og 8F BASHIR™ S-B .035
Endovaskulært kateter til administration af farmako-mekanisk kateterstyret terapi ved brug af pulsspray af r-tPA ind i lungearterierne til behandling af lungeemboli med mellemrisiko (PE).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BASHIR™ .035
Endovaskulært kateter (BEC) og BEC Short Basket .035
(S-B) er anordninger beregnet til lokaliseret infusion af terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur.
Det distale infusionssegment af enheden indeholder et udvideligt radialt array af ledninger med i alt 48 laserborede åbninger, der bruges til levering af de terapeutiske midler ved flere tværsnitspunkter af målkarlokationen.
Infusionssegmentet kan udvides og klappes sammen med aktuatoren (skyderen), der er placeret på håndtaget i den proksimale ende af enheden.
Infusionsslangens stik er også placeret på håndtaget.
Forskellen mellem BEC .035
og BEC S-B.035 er udelukkende i kurvens længde.
I sin uudvidede tilstand er kurven på BEC .035 12,5 cm lang og BEC S-B .035
kurven er 10 cm lang.
Valget af den anvendte enhed vil være efter lægens skøn baseret på patientens anatomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chris Schultz, BS
- Telefonnummer: 971-506-7552
- E-mail: cschultz@ecr-inc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Craig Dull, MS
- Telefonnummer: 314-315-6264
- E-mail: cdull@ecr-inc.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- Honor Health
-
Kontakt:
- Chintan Patel
- Telefonnummer: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Rekruttering
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Sundeep Shenoy
- Telefonnummer: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
- Rekruttering
- Radiology and Imaging Specialists
-
Kontakt:
- Kurt Gordon
- Telefonnummer: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Pratik Sandesara
- Telefonnummer: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Bulent Arslan
- Telefonnummer: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
- Rekruttering
- Profound Research
-
Kontakt:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Rekruttering
- Community Health
-
Kontakt:
- Michael Robertson
- Telefonnummer: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Tariq Bhat
- Telefonnummer: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey Weinstein
- Telefonnummer: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Levy
- Telefonnummer: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Rekruttering
- North Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Barry Bertolet
- Telefonnummer: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock
-
Kontakt:
- Michael Young
- Telefonnummer: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper Health
-
Kontakt:
- Elias Iliadis
- Telefonnummer: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Rekruttering
- St. Joseph's
-
Kontakt:
- Ayman Iskander
- Telefonnummer: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Vincent Gallo
- Telefonnummer: 718-226-6422
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Jenanan Vairavamurthy
- Telefonnummer: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Rekruttering
- TriHealth
-
Kontakt:
- Adam Reichard
- Telefonnummer: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45435
- Rekruttering
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
Kontakt:
- Ryan Brandt
- Telefonnummer: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Rekruttering
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
Kontakt:
- Ahmad Younes
- Telefonnummer: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University
-
Kontakt:
- Parth Rali
- Telefonnummer: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Sullivan
- Telefonnummer: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara
-
Kontakt:
- David Dexter
- Telefonnummer: 757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Rekruttering
- Charleston Area Medical Center
-
Kontakt:
- Mohammad Eslami
- Telefonnummer: 304-388-5432
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Villig og i stand til at give informeret samtykke;
- PE-symptomvarighed ≤ 15 dage;
- Fyldningsdefekt i mindst én større lobar pulmonal arterie som bestemt ved CTA;
- Patienten er diagnosticeret med mellemrisiko PE;
- RV/LV diameterforhold ≥ 0,9 ved CTA, som bestemt af undersøgelsesstedet;
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og 7-dages og 30-dages telefonopfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slagtilfælde med resterende hemiplegi;
- Større operation ≤ 10 dage før inklusion i undersøgelsen;
- Blodpladetal < 100.000/μL;
- Pulmonal trombektomi inden for de foregående 4 dage;
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg på tidspunktet for proceduren;
- Administration af trombolytiske midler inden for de foregående 4 dage;
- Absolut kontraindikation til antikoagulering;
- Klinikeren anser for høj risiko for katastrofal blødning;
- Graviditet;
- Enhver vasopressor eller inotrop støtte;
- Hjertestop (herunder pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) og asystoli), der kræver aktiv hjerte-lunge-redning (CPR) under denne indlæggelse på den behandlende institution og/eller henvisende institution;
- Planlægger at administrere r-tPA ved infusion, efter at r-tPA er administreret med pulsspray;
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse;
- Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEC behandling
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhed beregnet til lokal infusion af terapeutiske midler i lungearterien.
|
Pulsspray og infusion
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhed beregnet til lokaliseret infusion af terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Død af enhver årsag eller hæmodynamisk dekompensation (eller kollaps)
Tidsramme: Procedure gennem 7-dages opfølgning
|
Observer død af enhver årsag eller hæmodynamisk dekompensation (eller kollaps) gennem 7-dages opfølgning, defineret som behov for hjerte-lunge-redning; eller
|
Procedure gennem 7-dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
25. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THRO-CLIN-2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .