RAPID - PE 연구: 폐색전증 치료를 위한 RESCUE 고급 프로토콜
2026년 7월 13일 업데이트: Thrombolex, Inc.
RAPID - PE 연구: 중환자실 체류 및 용혈액 주입이 없는 RESCUE 고급 프로토콜 - 폐색전증 치료용
8F BASHIR™ .035의 효능과 안전성을 입증하기 위해
혈관내 카테터 및 8F BASHIR™ S-B .035
중등도 위험 폐색전증(PE) 치료를 위해 폐동맥에 r-tPA 펄스 스프레이를 사용하여 약물-기계적 카테터 지향 요법을 투여하기 위한 혈관내 카테터입니다.
연구 개요
상세 설명
바시르™ .035
혈관내 카테터(BEC) 및 BEC 짧은 바구니 .035
(S-B)는 폐동맥 및 말초 혈관계에 치료제를 국부적으로 주입하기 위한 장치입니다.
장치의 원위 주입 세그먼트에는 목표 혈관 위치의 여러 단면 지점에서 치료제를 전달하는 데 사용되는 총 48개의 레이저 드릴 구멍이 있는 확장 가능한 방사형 도관 배열이 포함되어 있습니다.
주입 부분은 장치의 근위 말단에 있는 핸들에 있는 작동기(슬라이더)에 의해 확장 및 축소될 수 있습니다.
주입 라인 커넥터도 핸들에 있습니다.
BEC .035의 차이점
BEC S-B.035는 바스켓 길이에만 있습니다.
확장되지 않은 상태에서 BEC .035의 바스켓 길이는 12.5cm이고 BEC S-B .035입니다.
바구니의 길이는 10cm입니다.
사용되는 장치의 선택은 환자의 해부학적 구조에 따라 의사의 재량에 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Schultz, BS
- 전화번호: 971-506-7552
- 이메일: cschultz@ecr-inc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Craig Dull, MS
- 전화번호: 314-315-6264
- 이메일: cdull@ecr-inc.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Honor Health
-
연락하다:
- Chintan Patel
- 전화번호: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, 미국, 85711
- 모병
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
연락하다:
- Sundeep Shenoy
- 전화번호: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33801
- 모병
- Radiology and Imaging Specialists
-
연락하다:
- Kurt Gordon
- 전화번호: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Pratik Sandesara
- 전화번호: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Bulent Arslan
- 전화번호: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, 미국, 46342
- 모병
- Profound Research
-
연락하다:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- 모병
- Community Health
-
연락하다:
- Michael Robertson
- 전화번호: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- Tariq Bhat
- 전화번호: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02481
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Jeffrey Weinstein
- 전화번호: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Hospital & Medical Center
-
연락하다:
- Michael Levy
- 전화번호: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- 모병
- North Mississippi Medical Center
-
연락하다:
- Barry Bertolet
- 전화번호: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock
-
연락하다:
- Michael Young
- 전화번호: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper Health
-
연락하다:
- Elias Iliadis
- 전화번호: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- 모병
- St. Joseph's
-
연락하다:
- Ayman Iskander
- 전화번호: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Northwell Health
-
연락하다:
- Vincent Gallo
- 전화번호: 718-226-6422
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai
-
연락하다:
- Jenanan Vairavamurthy
- 전화번호: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- TriHealth
-
연락하다:
- Adam Reichard
- 전화번호: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, 미국, 45435
- 모병
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
연락하다:
- Ryan Brandt
- 전화번호: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 모병
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
연락하다:
- Ahmad Younes
- 전화번호: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University
-
연락하다:
- Parth Rali
- 전화번호: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Alexander Sullivan
- 전화번호: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara
-
연락하다:
- David Dexter
- 전화번호: 757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- 모병
- Charleston Area Medical Center
-
연락하다:
- Mohammad Eslami
- 전화번호: 304-388-5432
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- PE 증상 기간 ≤ 15일;
- CTA에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 주요 엽폐동맥의 충전 결함;
- 환자는 중간 위험 PE로 진단됩니다.
- 조사 현장에서 결정한 대로 CTA에 따라 RV/LV 직경 비율 ≥ 0.9
- 모든 연구 절차와 7일 및 30일 전화 후속 방문을 준수할 의향과 능력이 있음.
제외 기준:
- 잔여 편마비를 동반한 뇌졸중의 이전 병력;
- 연구에 포함되기 10일 이내의 대수술;
- 혈소판 수 < 100,000/μL;
- 지난 4일 이내에 폐혈전제거술을 받은 경우,
- 시술 당시 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg로 정의된 조절되지 않는 고혈압;
- 이전 4일 이내에 혈전용해제 투여;
- 항응고제에 대한 절대 금기 사항;
- 임상의는 치명적인 출혈의 위험이 높다고 간주합니다.
- 임신;
- 모든 혈관수축제 또는 수축촉진 지원;
- 치료 기관 및/또는 의뢰 기관에 입원하는 동안 적극적인 심폐소생술(CPR)이 필요한 심장 정지(무맥박 전기 활동(PEA) 및 무수축 포함)
- r-tPA를 펄스 스프레이로 투여한 후 r-tPA를 주입으로 투여할 계획입니다.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 적합한 후보자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BEC 처리
Bashir™ 혈관내 카테터는 치료제를 폐동맥에 국소적으로 주입하기 위한 장치입니다.
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맥박 분무 및 주입
Bashir™ 혈관내 카테터는 치료제를 폐동맥 및 말초 맥관 구조에 국소적으로 주입하기 위한 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 모든 원인으로 인한 사망 또는 혈역학적 보상부전(또는 허탈)
기간: 7일간의 후속조치를 통한 절차
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심폐소생술이 필요한 것으로 정의된 7일 추적 관찰을 통해 모든 원인으로 인한 사망 또는 혈역학적 보상부전(또는 허탈)을 관찰합니다. 또는
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7일간의 후속조치를 통한 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .