El estudio RAPID - PE: protocolo avanzado RESCUE para el tratamiento de la embolia pulmonar
13 de julio de 2026 actualizado por: Thrombolex, Inc.
El estudio RAPID - PE: Protocolo avanzado RESCUE sin estancia en UCI y sin goteo lítico - para el tratamiento de la embolia pulmonar
Demostrar la eficacia y seguridad del 8F BASHIR™ .035
Catéter endovascular y 8F BASHIR™ S-B .035
Catéter endovascular para la administración de terapia dirigida por catéter farmacomecánico utilizando pulverizaciones de pulso de r-tPA en las arterias pulmonares para el tratamiento de embolia pulmonar (EP) de riesgo intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El BASHIR™ .035
Catéter endovascular (BEC) y cesta corta BEC .035
(S-B) son dispositivos destinados a la infusión localizada de agentes terapéuticos en la arteria pulmonar y la vasculatura periférica.
El segmento de infusión distal del dispositivo contiene una serie radial expandible de conductos con un total de 48 orificios perforados con láser utilizados para la administración de los agentes terapéuticos en múltiples puntos de sección transversal de la ubicación del vaso objetivo.
El segmento de infusión se puede expandir y contraer mediante el actuador (deslizador) ubicado en el mango en el extremo proximal del dispositivo.
El conector de la línea de infusión también se encuentra en el mango.
La diferencia entre el BEC .035
y el BEC S-B.035 está únicamente a lo largo de la canasta.
En su estado no expandido, la canasta del BEC .035 mide 12,5 cm de largo y la del BEC S-B .035
La cesta mide 10 cm de largo.
La elección del dispositivo utilizado quedará a criterio del médico según la anatomía del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Schultz, BS
- Número de teléfono: 971-506-7552
- Correo electrónico: cschultz@ecr-inc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Craig Dull, MS
- Número de teléfono: 314-315-6264
- Correo electrónico: cdull@ecr-inc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- Honor Health
-
Contacto:
- Chintan Patel
- Número de teléfono: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Reclutamiento
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Contacto:
- Sundeep Shenoy
- Número de teléfono: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Reclutamiento
- Radiology and Imaging Specialists
-
Contacto:
- Kurt Gordon
- Número de teléfono: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- Pratik Sandesara
- Número de teléfono: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Bulent Arslan
- Número de teléfono: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- Reclutamiento
- Profound Research
-
Contacto:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- Community Health
-
Contacto:
- Michael Robertson
- Número de teléfono: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
-
Contacto:
- Tariq Bhat
- Número de teléfono: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Jeffrey Weinstein
- Número de teléfono: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Contacto:
- Michael Levy
- Número de teléfono: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Reclutamiento
- North Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- Barry Bertolet
- Número de teléfono: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock
-
Contacto:
- Michael Young
- Número de teléfono: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper Health
-
Contacto:
- Elias Iliadis
- Número de teléfono: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Reclutamiento
- St. Joseph's
-
Contacto:
- Ayman Iskander
- Número de teléfono: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Contacto:
- Vincent Gallo
- Número de teléfono: 718-226-6422
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai
-
Contacto:
- Jenanan Vairavamurthy
- Número de teléfono: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- TriHealth
-
Contacto:
- Adam Reichard
- Número de teléfono: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45435
- Reclutamiento
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
Contacto:
- Ryan Brandt
- Número de teléfono: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Reclutamiento
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
Contacto:
- Ahmad Younes
- Número de teléfono: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University
-
Contacto:
- Parth Rali
- Número de teléfono: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Alexander Sullivan
- Número de teléfono: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara
-
Contacto:
- David Dexter
- Número de teléfono: 757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- Charleston Area Medical Center
-
Contacto:
- Mohammad Eslami
- Número de teléfono: 304-388-5432
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado;
- duración de los síntomas de EP ≤ 15 días;
- Defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar lobular principal según lo determinado por ATC;
- Al paciente se le diagnostica EP de riesgo intermedio;
- Relación de diámetros VD/VI ≥ 0,9 mediante ATC, según lo determinado por el sitio de investigación;
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y la visita de seguimiento telefónica de 7 y 30 días.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de accidente cerebrovascular con hemiplejía residual;
- Cirugía mayor ≤ 10 días antes de la inclusión en el estudio;
- Recuento de plaquetas < 100 000/μL;
- Trombectomía pulmonar en los 4 días anteriores;
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >180 mm Hg y/o presión arterial diastólica >110 mm Hg en el momento del procedimiento;
- Administración de agentes trombolíticos en los 4 días anteriores;
- Contraindicación absoluta para la anticoagulación;
- El médico lo considera de alto riesgo de sufrir una hemorragia catastrófica;
- El embarazo;
- Cualquier vasopresor o apoyo inotrópico;
- Paro cardíaco (incluida la actividad eléctrica sin pulso (PEA) y asistolia) que requiera reanimación cardiopulmonar (CPR) activa durante esta hospitalización en la institución de tratamiento y/o institución de referencia;
- Planear administrar r-tPA mediante infusión después de que el r-tPA se administre mediante pulverizaciones de pulso;
- Actualmente participando en otro estudio;
- En opinión del investigador, el sujeto no es un candidato adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento BEC
El catéter endovascular Bashir™ es un dispositivo diseñado para la infusión localizada de agentes terapéuticos en la arteria pulmonar.
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Pulverización e infusión de pulsos
El catéter endovascular Bashir™ es un dispositivo diseñado para la infusión localizada de agentes terapéuticos en la arteria pulmonar y la vasculatura periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Muerte por cualquier causa o descompensación hemodinámica (o colapso)
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de seguimiento de 7 días.
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Observar la muerte por cualquier causa o descompensación hemodinámica (o colapso) mediante un seguimiento de 7 días, definido como necesidad de reanimación cardiopulmonar; o
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Procedimiento a través de seguimiento de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
25 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THRO-CLIN-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .