Die RAPID-PE-Studie: RESCUE Advanced Protocol zur Behandlung von Lungenembolien
13. Juli 2026 aktualisiert von: Thrombolex, Inc.
Die RAPID-PE-Studie: RESCUE Advanced Protocol ohne Aufenthalt auf der Intensivstation und ohne lytischen Tropf – zur Behandlung von Lungenembolien
Um die Wirksamkeit und Sicherheit des 8F BASHIR™ .035 zu demonstrieren
Endovaskulärer Katheter und 8F BASHIR™ S-B .035
Endovaskulärer Katheter für die Verabreichung einer pharmakomechanischen kathetergesteuerten Therapie mit gepulsten Sprays von r-tPA in die Lungenarterien zur Behandlung von Lungenembolie (LE) mit mittlerem Risiko.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das BASHIR™ .035
Endovaskulärer Katheter (BEC) und der BEC Short Basket .035
(S-B) sind Geräte zur lokalen Infusion therapeutischer Wirkstoffe in die Lungenarterie und das periphere Gefäßsystem.
Das distale Infusionssegment des Geräts enthält eine erweiterbare radiale Anordnung von Leitungen mit insgesamt 48 lasergebohrten Öffnungen, die für die Abgabe der therapeutischen Wirkstoffe an mehreren Querschnittspunkten der Zielgefäßstelle verwendet werden.
Das Infusionssegment kann durch den Aktuator (Schieber) am Griff am proximalen Ende des Geräts erweitert und zusammengeklappt werden.
Der Infusionsleitungsanschluss befindet sich ebenfalls am Griff.
Der Unterschied zwischen dem BEC .035
und der BEC S-B.035 liegt ausschließlich in der Länge des Korbes.
Im nicht expandierten Zustand ist der Korb des BEC .035 12,5 cm lang und der des BEC S-B .035
Korb ist 10 cm lang.
Die Wahl des verwendeten Geräts liegt im Ermessen des Arztes und basiert auf der Anatomie des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chris Schultz, BS
- Telefonnummer: 971-506-7552
- E-Mail: cschultz@ecr-inc.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Craig Dull, MS
- Telefonnummer: 314-315-6264
- E-Mail: cdull@ecr-inc.com
Studienorte
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Rekrutierung
- Honor Health
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Kontakt:
- Chintan Patel
- Telefonnummer: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Rekrutierung
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Sundeep Shenoy
- Telefonnummer: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
- Rekrutierung
- Radiology and Imaging Specialists
-
Kontakt:
- Kurt Gordon
- Telefonnummer: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University
-
Kontakt:
- Pratik Sandesara
- Telefonnummer: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Bulent Arslan
- Telefonnummer: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
- Rekrutierung
- Profound Research
-
Kontakt:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Rekrutierung
- Community Health
-
Kontakt:
- Michael Robertson
- Telefonnummer: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Rekrutierung
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Tariq Bhat
- Telefonnummer: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey Weinstein
- Telefonnummer: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Rekrutierung
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Levy
- Telefonnummer: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Rekrutierung
- North Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Barry Bertolet
- Telefonnummer: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth Hitchcock
-
Kontakt:
- Michael Young
- Telefonnummer: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Rekrutierung
- Cooper Health
-
Kontakt:
- Elias Iliadis
- Telefonnummer: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Rekrutierung
- St. Joseph's
-
Kontakt:
- Ayman Iskander
- Telefonnummer: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Vincent Gallo
- Telefonnummer: 718-226-6422
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Jenanan Vairavamurthy
- Telefonnummer: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Rekrutierung
- TriHealth
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Kontakt:
- Adam Reichard
- Telefonnummer: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45435
- Rekrutierung
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
Kontakt:
- Ryan Brandt
- Telefonnummer: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Rekrutierung
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
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Kontakt:
- Ahmad Younes
- Telefonnummer: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Rekrutierung
- Temple University
-
Kontakt:
- Parth Rali
- Telefonnummer: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Sullivan
- Telefonnummer: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Rekrutierung
- Sentara
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Kontakt:
- David Dexter
- Telefonnummer: 757-395-1600
-
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Rekrutierung
- Charleston Area Medical Center
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Kontakt:
- Mohammad Eslami
- Telefonnummer: 304-388-5432
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- PE-Symptomdauer ≤ 15 Tage;
- Füllungsdefekt in mindestens einer großen Lungenarterie lobaris, bestimmt durch CTA;
- Bei dem Patienten wird eine PE mit mittlerem Risiko diagnostiziert;
- RV/LV-Durchmesserverhältnis ≥ 0,9 laut CTA, bestimmt durch die Untersuchungsstelle;
- Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe sowie die 7- und 30-tägige telefonische Nachuntersuchung einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit verbleibender Hemiplegie;
- Größere Operation ≤ 10 Tage vor Aufnahme in die Studie;
- Thrombozytenzahl < 100.000/μL;
- Lungenthrombektomie innerhalb der letzten 4 Tage;
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg zum Zeitpunkt des Eingriffs;
- Gabe von Thrombolytika innerhalb der letzten 4 Tage;
- Absolute Kontraindikation für eine Antikoagulation;
- Der Arzt geht davon aus, dass das Risiko einer katastrophalen Blutung hoch ist.
- Schwangerschaft;
- Jede vasopressorische oder inotrope Unterstützung;
- Herzstillstand (einschließlich pulsloser elektrischer Aktivität (PEA) und Asystolie), der während dieses Krankenhausaufenthalts in der behandelnden Einrichtung und/oder der überweisenden Einrichtung eine aktive Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) erfordert;
- Es ist geplant, r-tPA per Infusion zu verabreichen, nachdem r-tPA durch Impulssprays verabreicht wurde;
- Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil;
- Nach Ansicht des Untersuchers ist der Proband kein geeigneter Kandidat für die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BEC-Behandlung
Der endovaskuläre Bashir™-Katheter ist ein Gerät, das für die lokalisierte Infusion von Therapeutika in die Pulmonalarterie vorgesehen ist.
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Impulsspray und Infusion
Der endovaskuläre Bashir™-Katheter ist ein Gerät, das für die lokalisierte Infusion von Therapeutika in die Pulmonalarterie und das periphere Gefäßsystem vorgesehen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Tod jeglicher Ursache oder hämodynamische Dekompensation (oder Kollaps)
Zeitfenster: Verfahren bis zur 7-tägigen Nachuntersuchung
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Beobachten Sie den Tod jeglicher Ursache oder eine hämodynamische Dekompensation (oder einen Kollaps) während der 7-tägigen Nachuntersuchung, definiert als Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung; oder
|
Verfahren bis zur 7-tägigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
25. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THRO-CLIN-2024-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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