Исследование RAPID-PE: усовершенствованный протокол RESCUE для лечения легочной эмболии
13 июля 2026 г. обновлено: Thrombolex, Inc.
Исследование RAPID – PE: расширенный протокол RESCUE без пребывания в отделении интенсивной терапии и без литических капель – для лечения легочной эмболии
Продемонстрировать эффективность и безопасность 8F BASHIR™ .035.
Эндоваскулярный катетер и 8F BASHIR™ SB .035
Эндоваскулярный катетер для проведения фармакомеханической катетерной терапии с использованием импульсных спреев r-tPA в легочные артерии для лечения легочной эмболии (ЛЭ) среднего риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
БАШИР™ .035
Эндоваскулярный катетер (BEC) и короткая корзина BEC 0,035
(С-Б) — устройства, предназначенные для локализованной инфузии терапевтических средств в легочную артерию и периферическую сосудистую систему.
Дистальный инфузионный сегмент устройства содержит расширяемую радиальную группу каналов с 48 отверстиями, просверленными лазером, которые используются для доставки терапевтических агентов в несколько точек поперечного сечения целевого сосуда.
Инфузионный сегмент можно расширять и сжимать с помощью привода (ползунка), расположенного на ручке на проксимальном конце устройства.
Разъем инфузионной линии также расположен на ручке.
Разница между BEC .035
а BEC S-B.035 находится исключительно по длине корзины.
В нераскрытом состоянии длина корзины BEC .035 составляет 12,5 см, а BEC S-B .035
Корзина длиной 10 см.
Выбор используемого устройства будет осуществляться по усмотрению врача в зависимости от анатомии пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris Schultz, BS
- Номер телефона: 971-506-7552
- Электронная почта: cschultz@ecr-inc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Craig Dull, MS
- Номер телефона: 314-315-6264
- Электронная почта: cdull@ecr-inc.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- Honor Health
-
Контакт:
- Chintan Patel
- Номер телефона: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Рекрутинг
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Sundeep Shenoy
- Номер телефона: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33801
- Рекрутинг
- Radiology and Imaging Specialists
-
Контакт:
- Kurt Gordon
- Номер телефона: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Pratik Sandesara
- Номер телефона: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Bulent Arslan
- Номер телефона: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
- Рекрутинг
- Profound Research
-
Контакт:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Рекрутинг
- Community Health
-
Контакт:
- Michael Robertson
- Номер телефона: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Tariq Bhat
- Номер телефона: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Jeffrey Weinstein
- Номер телефона: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Рекрутинг
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Контакт:
- Michael Levy
- Номер телефона: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Рекрутинг
- North Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Barry Bertolet
- Номер телефона: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth Hitchcock
-
Контакт:
- Michael Young
- Номер телефона: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper Health
-
Контакт:
- Elias Iliadis
- Номер телефона: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Рекрутинг
- St. Joseph's
-
Контакт:
- Ayman Iskander
- Номер телефона: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Vincent Gallo
- Номер телефона: 718-226-6422
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
Контакт:
- Jenanan Vairavamurthy
- Номер телефона: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- TriHealth
-
Контакт:
- Adam Reichard
- Номер телефона: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45435
- Рекрутинг
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
Контакт:
- Ryan Brandt
- Номер телефона: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Рекрутинг
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
Контакт:
- Ahmad Younes
- Номер телефона: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Temple University
-
Контакт:
- Parth Rali
- Номер телефона: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Alexander Sullivan
- Номер телефона: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara
-
Контакт:
- David Dexter
- Номер телефона: 757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Рекрутинг
- Charleston Area Medical Center
-
Контакт:
- Mohammad Eslami
- Номер телефона: 304-388-5432
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Желание и возможность предоставить информированное согласие;
- Продолжительность симптомов ТЭЛА ≤ 15 дней;
- Дефект наполнения по крайней мере одной крупной доли легочной артерии, определяемый КТА;
- У пациента диагностирована ПЭ промежуточного риска;
- Соотношение диаметров ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9 по КТА, как определено в исследовательском центре;
- Желание и возможность соблюдать все процедуры исследования и контрольный визит по телефону в течение 7 и 30 дней.
Критерий исключения:
- Предыдущий инсульт с резидуальной гемиплегией;
- Масштабное хирургическое вмешательство менее чем за 10 дней до включения в исследование;
- Количество тромбоцитов < 100 000/мкл;
- Легочная тромбэктомия в течение предшествующих 4 дней;
- Неконтролируемая гипертензия определяется как систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. на момент процедуры;
- Прием тромболитических средств в течение предшествующих 4 дней;
- Абсолютное противопоказание к антикоагулянтной терапии;
- Врач считает высокий риск катастрофического кровотечения;
- Беременность;
- Любая вазопрессорная или инотропная поддержка;
- Остановка сердца (включая отсутствие пульсовой электрической активности (ПЭА) и асистолия), требующая активной сердечно-легочной реанимации (СЛР) во время госпитализации в лечащее учреждение и/или направляющее учреждение;
- Планирование инфузионного введения r-tPA после импульсного введения r-tPA;
- В настоящее время участвует в другом исследовании;
- По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение БЭК
Эндоваскулярный катетер Bashir™ представляет собой устройство, предназначенное для локальной инфузии терапевтических средств в легочную артерию.
|
Импульсный спрей и инфузия
Эндоваскулярный катетер Bashir™ представляет собой устройство, предназначенное для локальной инфузии терапевтических агентов в легочную артерию и периферические сосуды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: смерть от любой причины или гемодинамическая декомпенсация (или коллапс).
Временное ограничение: Процедура через 7 дней наблюдения
|
Наблюдать смерть от любой причины или гемодинамическую декомпенсацию (или коллапс) в течение 7-дневного периода наблюдения, что определяется как необходимость сердечно-легочной реанимации; или
|
Процедура через 7 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THRO-CLIN-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .