Lo studio RAPID - PE: protocollo avanzato RESCUE per il trattamento dell'embolia polmonare
13 luglio 2026 aggiornato da: Thrombolex, Inc.
Lo studio RAPID - PE: protocollo avanzato RESCUE senza degenza in terapia intensiva e senza flebo litico - per il trattamento dell'embolia polmonare
Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'8F BASHIR™ .035
Catetere endovascolare e 8F BASHIR™ S-B .035
Catetere endovascolare per la somministrazione di terapia farmaco-meccanica diretta tramite catetere utilizzando spray a impulsi di r-tPA nelle arterie polmonari per il trattamento dell'embolia polmonare (PE) a rischio intermedio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il BASHIR™ .035
Catetere endovascolare (BEC) e cestello corto BEC .035
(S-B) sono dispositivi destinati all'infusione localizzata di agenti terapeutici nell'arteria polmonare e nel sistema vascolare periferico.
Il segmento di infusione distale del dispositivo contiene una serie radiale espandibile di condotti con un totale di 48 orifizi perforati al laser utilizzati per la somministrazione degli agenti terapeutici in più punti della sezione trasversale della posizione del vaso bersaglio.
Il segmento di infusione può essere espanso e compresso dall'attuatore (cursore) situato sull'impugnatura all'estremità prossimale del dispositivo.
Anche il connettore della linea di infusione si trova sull'impugnatura.
La differenza tra il BEC .035
e il BEC S-B.035 è esclusivamente nella lunghezza del cestello.
Allo stato non espanso, il cestello del BEC .035 è lungo 12,5 cm e il BEC S-B .035
il cestino è lungo 10 cm.
La scelta del dispositivo utilizzato sarà a discrezione del medico in base all'anatomia del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chris Schultz, BS
- Numero di telefono: 971-506-7552
- Email: cschultz@ecr-inc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Craig Dull, MS
- Numero di telefono: 314-315-6264
- Email: cdull@ecr-inc.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- Honor Health
-
Contatto:
- Chintan Patel
- Numero di telefono: 480-323-1046
-
Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Reclutamento
- Carondelet St. Joseph's Hospital
-
Contatto:
- Sundeep Shenoy
- Numero di telefono: 520-873-1591
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
- Reclutamento
- Radiology and Imaging Specialists
-
Contatto:
- Kurt Gordon
- Numero di telefono: 135 "863-688-2334
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University
-
Contatto:
- Pratik Sandesara
- Numero di telefono: 404-686-7468
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Bulent Arslan
- Numero di telefono: 434-242-8364
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
- Reclutamento
- Profound Research
-
Contatto:
- Anas Safadi
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Reclutamento
- Community Health
-
Contatto:
- Michael Robertson
- Numero di telefono: 317-621-7724
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Reclutamento
- Boston Medical Center
-
Contatto:
- Tariq Bhat
- Numero di telefono: 617-779-6731
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Jeffrey Weinstein
- Numero di telefono: 617-754-2523
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Reclutamento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Contatto:
- Michael Levy
- Numero di telefono: 781-744-8460
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Reclutamento
- North Mississippi Medical Center
-
Contatto:
- Barry Bertolet
- Numero di telefono: 662-213-0405
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock
-
Contatto:
- Michael Young
- Numero di telefono: 615-927-9043
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Cooper Health
-
Contatto:
- Elias Iliadis
- Numero di telefono: 856-757-7832
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Reclutamento
- St. Joseph's
-
Contatto:
- Ayman Iskander
- Numero di telefono: 315-234-4412
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Northwell Health
-
Contatto:
- Vincent Gallo
- Numero di telefono: 718-226-6422
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai
-
Contatto:
- Jenanan Vairavamurthy
- Numero di telefono: 212-659-9151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Reclutamento
- TriHealth
-
Contatto:
- Adam Reichard
- Numero di telefono: 513-865-9898
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45435
- Reclutamento
- Miami Valley/Wright State University/Premier Health
-
Contatto:
- Ryan Brandt
- Numero di telefono: 937-208-3689
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Reclutamento
- Jobst Vascular Institute - ProMedica Hospital
-
Contatto:
- Ahmad Younes
- Numero di telefono: 419-291-2111
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- Temple University
-
Contatto:
- Parth Rali
- Numero di telefono: 215-707-1359
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Alexander Sullivan
- Numero di telefono: 615-343-8647
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara
-
Contatto:
- David Dexter
- Numero di telefono: 757-395-1600
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Reclutamento
- Charleston Area Medical Center
-
Contatto:
- Mohammad Eslami
- Numero di telefono: 304-388-5432
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato;
- Durata dei sintomi EP ≤ 15 giorni;
- Difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare lobare maggiore determinato mediante TC;
- Al paziente viene diagnosticata un'EP a rischio intermedio;
- Rapporto diametro VD/LV ≥ 0,9 mediante CTA, come determinato dal sito di indagine;
- Disponibile e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e la visita di follow-up telefonica a 7 e 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ictus con emiplegia residua;
- Intervento chirurgico maggiore ≤ 10 giorni prima dell'inclusione nello studio;
- Conta piastrinica < 100.000/μL;
- Trombectomia polmonare nei 4 giorni precedenti;
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg al momento della procedura;
- Somministrazione di agenti trombolitici nei 4 giorni precedenti;
- Controindicazione assoluta all'anticoagulazione;
- Il medico ritiene ad alto rischio di sanguinamento catastrofico;
- Gravidanza;
- Qualsiasi supporto vasopressore o inotropo;
- Arresto cardiaco (inclusa attività elettrica senza polso (PEA) e asistolia) che richiede rianimazione cardiopolmonare attiva (RCP) durante il ricovero presso l'istituzione curante e/o l'istituzione di riferimento;
- Pianificazione della somministrazione di r-tPA tramite infusione dopo la somministrazione di r-tPA mediante spray a impulsi;
- Attualmente partecipa a un altro studio;
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è un candidato idoneo per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento BEC
Il catetere endovascolare Bashir™ è un dispositivo destinato all'infusione localizzata di agenti terapeutici nell'arteria polmonare.
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Spray pulsato e infusione
Il catetere endovascolare Bashir™ è un dispositivo destinato all'infusione localizzata di agenti terapeutici nell'arteria polmonare e nel sistema vascolare periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: morte per qualsiasi causa o scompenso emodinamico (o collasso)
Lasso di tempo: Procedura attraverso un follow-up di 7 giorni
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Osservare la morte per qualsiasi causa o scompenso emodinamico (o collasso) attraverso un follow-up di 7 giorni, definito come necessità di rianimazione cardiopolmonare; O
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Procedura attraverso un follow-up di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Stephens, Thrombolex, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
25 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
25 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THRO-CLIN-2024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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