上皮性卵巣がんの参加者におけるツブセルチブとニラパリブまたはラルテセルチブの併用（DDRiver EOC 302）
2026年9月9日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
BRCA変異体および/または相同組換え欠損（HRD）陽性上皮性卵巣がんの進行した参加者を対象とした、ATR阻害剤ツブセルチブとPARP阻害剤ニラパリブまたはATM阻害剤ラルテセルチブの併用の非盲検、多施設共同、ランダム化第2相試験過去の PARP 阻害剤治療 (DDRiver EOC 302)
この研究の目的は、上皮性卵巣がんの参加者を対象に、ツブセルチブとニラパリブまたはラルテセルチブのいずれかを併用した治療の効果と安全性を測定することです。
参加者は、以前にポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による治療中に進行したことがある。
この研究の主な目的は、全体的な反応、つまり腫瘍が消失するか、縮小するか、変化しないか、悪化するかという観点から治療の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco - UCSF Medical Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Cancer Center - DBA CRRI John B. Amos Cancer Center Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross - Carolyn J. Czerkies Pavilion
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME - Mount Sinai - PRIME
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Next Oncology - Virginia
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital - Dept of Oncology
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital - Dept of Oncology
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Leeds、イギリス
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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London、イギリス
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
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London、イギリス
- Guy's Hospital - Dept of Medical Oncology
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Manchester、イギリス
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Northwood、イギリス
- Mount Vernon Hospital - Dept of Oncology
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital-Sutton - Dept of Oncology (Surrey)
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - Oncologia Medica
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Bologna、イタリア
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola - SSD Oncologia Medica Zamagni
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Catania、イタリア
- Osp Cannizzaro Catania
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco - Centro Oncologico
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Milan、イタリア
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Unità Ginecologia Oncologica Medica
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Milan、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Naples、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Gynecology
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Padova、イタリア
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Radiologia Oncologica
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Roma、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - UOC Oncologia Medica A
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ostetricia e ginecologia
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven - Parent
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Camperdown、オーストラリア
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah、オーストラリア
- St George Private Hospital
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Liverpool、オーストラリア
- Liverpool Hospital - PARENT
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Bellinzona、スイス
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovann
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Frauenfeld、スイス
- Kantonsspital Frauenfeld - 150509250
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Liestal、スイス
- Kantonsspital Baselland - standort Liestal - Klinik fuer Onkologie
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Sankt Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen - Klinik fuer Med. Onkologie/Haematologie
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Zurich、スイス
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Gynaekologie
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Badalona、スペイン
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Girona、スペイン
- ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Aalborg、デンマーク
- Ålborg Universitets Hospital - PARENT
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク
- Sjaellands Universitetshospital - other
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Berlin、ドイツ
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Klinik fuer Gynaekologie
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Bonn、ドイツ
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Frauenklinik
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Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde
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Essen、ドイツ
- Kliniken Essen-Mitte - Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
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Leipzig、ドイツ
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
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Münster、ドイツ
- Universitaetsklinikum Muenster - Parent
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster - Gynecology
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Regensburg、ドイツ
- Caritas-Krankenhaus St. Josef - Klinik fuer Chirurgie
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Tübingen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Parent
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Angers、フランス
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Caen、フランス
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon - service d'oncologie medicale
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin - Hematologie et Oncologie Médicale
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Paris、フランス
- Hopital Tenon - service d'oncologie medicale
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris、フランス
- Hôpital Saint Joseph - Paris - Service d'Oncologie-Cancerologie
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud - service d'oncologie medicale
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Strasbourg、フランス
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Strasbourg、フランス
- Centre de Radiotherapie Clinique Sainte Anne - 300207251
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Bydgoszcz、ポーランド
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy - Dept of Chemotherapy
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Gdynia、ポーランド
- Szpitale Pomorskie spó
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Krakow、ポーランド
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. - Centrum Bada
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Lodz、ポーランド
- Instytut MSF Sp.z.o.o
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Otwock、ポーランド
- Europejskie Centrum Zdrowia - Oddzial Onkologii
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Torun、ポーランド
- MICS Centrum Medyczne Torun - Medicovernn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された、再発性の高悪性度漿液性または高悪性度類内膜性卵巣がん、原発性腹膜がん、および/または卵管がん。
- 遺伝子BRCA1（BReast CAncer遺伝子1）およびBRCA2（BReast CAncer遺伝子2）に生殖細胞系列または体細胞の有害な変異または有害な疑いのある変異を有する腫瘍、および/またはHRDステータスが陽性の腫瘍を有する参加者。 これらの変異の存在および/または相同組換え欠損 (HRD) 状態は、日常的に使用されている地域の標準治療検査に従って判定されます。 結果はスクリーニング前に入手できる必要があります。
- 1次または2次維持療法のいずれかでポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤治療を受けている間の疾患の進行が放射線学的に確認/記録されている（ベバシズマブの有無にかかわらず、PARPi維持療法は1行のみ許可される）。 注: 疾患進行の記録は、最後に PARPi を投与してから 28 日以内でなければなりません。 外科的救済介入および/または局所的切除療法が許可されており（これらの介入後のさらなる疾患の進行を文書化する必要がある）、かつ、少なくとも6か月の治療期間で進行性疾患が観察されないことによって定義される、文書化された進行前のPARPi維持によって臨床的に利益が得られている。 、およびいずれか、一次維持療法 PARPi の進行: 参加者には、研究参加前に最大 1 ラインの追加のプラチナベースの化学療法が許可されます。 （注：プラチナ再チャレンジの無治療期間は6か月以上であり、試験参加前に疾患の進行が記録されている必要があります）。
または、二次維持療法 PARPi の進行: 参加者は、研究に参加する前に追加の全身抗がん治療を受けることは許可されていません（つまり、 PARPiは研究参加前の最後の治療です）
- 研究者によって評価された、RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 で、余命が少なくとも 6 か月である。
- その他のプロトコル定義の包含基準。
除外基準:
- 原発性プラチナ不応性疾患は、初回のプラチナベースの化学療法中の疾患の進行として定義され、プラチナ耐性疾患は、二次選択設定での最後のプラチナ投与から6か月以内の疾患の進行として定義されます。
- -登録日前3年以内の追加の悪性腫瘍の病歴。
- 既知の脳転移がある場合、臨床的に安定でない限り、すなわち、最初の研究介入前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、新たな脳転移の証拠がなく、プレドニゾンの用量が10 mg以下で安定または減少している場合（または同等のもの）、または研究介入投与前の少なくとも14日間コルチコステロイドを服用しなかった。
- 活動性および/または制御されていない感染症。
- 活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症の病歴（例： ポリソルベート 80) の研究介入。
- 同種幹細胞移植を含む臓器移植。
- その他のプロトコル定義の除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA、アーム1：ニラパリブを伴うトゥブサルティブ
パートAでは、参加者は2つのアームの1つにランダム化され、ニラパリブまたはlartesertibと組み合わせてトゥブサルティブを受け取ります。
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Tuvusertibは経口投与されます。
他の名前：
ニラパリブは口頭で投与されます。
パートAから選択された場合、ニラパリブはTuvusertibと組み合わせて経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パートA、アーム2：lartesertibを含むTuvusertib
パートAでは、参加者は2つのアームの1つにランダム化され、ニラパリブまたはlartesertibと組み合わせてトゥブサルティブを受け取ります。
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Tuvusertibは経口投与されます。
他の名前：
Lartesertibは経口投与されます。
パートAから選択された場合、lartesertibはtuvusertibと組み合わせて経口投与されます
他の名前：
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実験的：パートB（用量最適化）、投与レジメン1：Tuvusertib +NiraparibまたはTuvusertib +Lartesertib
パートBでは、パートAからの最も好ましい併用治療を2つの異なる投与レジメンでさらに調査し、Tuvusertib単剤療法と比較します。
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Tuvusertibは経口投与されます。
他の名前：
ニラパリブは口頭で投与されます。
パートAから選択された場合、ニラパリブはTuvusertibと組み合わせて経口投与されます。
他の名前：
Lartesertibは経口投与されます。
パートAから選択された場合、lartesertibはtuvusertibと組み合わせて経口投与されます
他の名前：
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実験的：パートB（用量最適化）、投与レジメン2：Tuvusertib + NiraparibまたはTuvusertib + Lartesertib
パートBでは、パートAからの最も好ましい併用治療を2つの異なる投与レジメンでさらに調査し、Tuvusertib単剤療法と比較します。
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Tuvusertibは経口投与されます。
他の名前：
ニラパリブは口頭で投与されます。
パートAから選択された場合、ニラパリブはTuvusertibと組み合わせて経口投与されます。
他の名前：
Lartesertibは経口投与されます。
パートAから選択された場合、lartesertibはtuvusertibと組み合わせて経口投与されます
他の名前：
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実験的：パートB：Tuvusertib単剤療法
パートBでは、パートAからの最も好ましい併用治療を2つの異なる投与レジメンでさらに調査し、Tuvusertib単剤療法と比較します。
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Tuvusertibは経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パートAおよびパートB：調査員によって評価されたRecist v1.1に従って、客観的応答（または）を確認しました
時間枠：ランダム化から最終評価まで、または進行性疾患、死亡、中止基準まで、約3。5年までの時間
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ランダム化から最終評価まで、または進行性疾患、死亡、中止基準まで、約3。5年までの時間
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パートAおよびパートB：治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻なティー、関連ティーを持つ参加者の数
時間枠：ランダム化から最終評価までの安全フォローアップ訪問までの時間、約3。5年まで
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ランダム化から最終評価までの安全フォローアップ訪問までの時間、約3。5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートAおよびパートB：調査員によって評価されたRecist 1.1に従って応答の期間（DOR）
時間枠：ランダム化から最終評価まで、または進行性疾患、死亡、中止基準まで、約3。5年までの時間
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ランダム化から最終評価まで、または進行性疾患、死亡、中止基準まで、約3。5年までの時間
|
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パートAおよびパートB：調査員によって評価されたRecist 1.1によると、進行フリー生存（PFS）
時間枠：ランダム化から最終評価まで、または進行性疾患、死亡、中止基準まで、約3。5年までの時間
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ランダム化から最終評価まで、または進行性疾患、死亡、中止基準まで、約3。5年までの時間
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パートB：全生存
時間枠：ランダム化の日付から死までの時間、約3。5年
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
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ランダム化の日付から死までの時間、約3。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (実際)
2026年8月11日
研究の完了 (実際)
2026年8月11日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS201924_0002
- 2024-511202-23-00 (その他の識別子：EU trial number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて資格のある科学研究者および医学研究者を派遣します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品の承認または承認製品の新しい適応症の承認後 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
資格のある科学研究者や医学研究者はデータをリクエストできます。
このようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。